- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07384260
Die Wirkung von Probiotika auf Veränderungen der Darmmikrobiota bei gesunden chinesischen Erwachsenen während einer kurzfristigen Europareise: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie (The Effect of)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mit steigenden Lebensstandards ist Reisen zu einer häufigen Freizeitbeschäftigung geworden. Allerdings können Umweltveränderungen, veränderte Ernährungsgewohnheiten und Störungen des zirkadianen Rhythmus während der Reise die Darmmikrobiota erheblich beeinflussen, was möglicherweise zu verschiedenen Gesundheitsproblemen führt. Ernährungsumstellungen sind ein Haupttreiber dieser Veränderungen; die Einführung ungewohnter Lebensmittel und Getränke setzt den Darm fremden Bakterienstämmen aus, die mit der einheimischen Mikrobiota konkurrieren und das Risiko einer Dysbiose erhöhen. Dieses Ungleichgewicht kann sich als gastrointestinale Störungen wie Reisedurchfall oder Verstopfung manifestieren, die oft mit fettreichen und ballaststoffarmen Diäten verbunden sind. Zusätzlich zu Ernährungsfaktoren beeinflussen reisebedingter Stress, Jetlag und Unterschiede in den Hygienebedingungen die mikrobielle Homöostase weiter. Wachsende Beweise unterstreichen eine enge Beziehung zwischen Darmmikrobiota und Immunfunktion, was darauf hindeutet, dass Dysbiose die Immunabwehr beeinträchtigen und die Anfälligkeit für Atemwegsinfektionen und allergische Reaktionen, die durch neue Umwelteinflüsse ausgelöst werden, erhöhen kann.
Probiotika, definiert als lebende Mikroorganismen, die bei ausreichender Verabreichung gesundheitliche Vorteile bieten, haben aufgrund ihres Potenzials zur Förderung der menschlichen Gesundheit erhebliche Aufmerksamkeit erlangt. Hauptsächlich aus den Gattungen *Lactobacillus* und *Bifidobacterium* stammend, unterstützen diese nützlichen Mikroben die Darmgesundheit durch Modulation der mikrobiellen Zusammensetzung, Stärkung der Immunfunktion und Verbesserung der Verdauungsprozesse. Zahlreiche Studien haben ihre Wirksamkeit bei der Linderung gastrointestinaler Störungen und der Verringerung des Infektionsrisikos durch Stärkung des Immunsystems nachgewiesen. Darüber hinaus hebt die Fähigkeit von Probiotika, die Darm-Hirn-Achse zu beeinflussen, ihre potenzielle Rolle bei der Unterstützung der psychischen Gesundheit hervor.
Um sowohl Sicherheit als auch Wirksamkeit zu gewährleisten, verwendet diese Studie *Bifidobacterium animalis* subsp. *lactis* B94 und *Lacticaseibacillus helveticus* R0052. Stamm B94 wurde klinisch validiert für die Verbesserung der Darmregelmäßigkeit und Linderung gastrointestinaler Beschwerden durch Mechanismen wie die Produktion kurzkettiger Fettsäuren (SCFA), Pathogenhemmung und Verbesserung der Darmbarrierefunktion. Stamm R0052 ist gut anerkannt für seine Verträglichkeit und seine Fähigkeit, die Dauer von Antibiotika-assoziiertem Durchfall zu verkürzen, während er Immunantworten moduliert. Darüber hinaus hat sich gezeigt, dass R0052 psychische Belastung unter stressigen Bedingungen reduziert, was auf eine regulatorische Rolle innerhalb der Darm-Hirn-Achse hindeutet. Die kombinierte Anwendung dieser Stämme wird daher erwartet, die Mikrobiota-Stabilität zu fördern und die allgemeine Gesundheit während des kurzfristigen physiologischen und psychologischen Stresses im Zusammenhang mit Reisen zu unterstützen.
Die vorliegende Studie baut auf Erkenntnissen aus einer früheren randomisierten kontrollierten Studie mit Reisenden nach Japan auf. Diese Studie zeigte, dass eine kurzfristige Probiotika-Supplementierung die Widerstandsfähigkeit der Darmmikrobiota signifikant verbesserte und sowohl die physiologische als auch die psychologische Homöostase verbesserte. Im Vergleich zur Kontrollgruppe zeigten Teilnehmer, die Probiotika erhielten, geringere Schwankungen in der mikrobiellen Zusammensetzung und erreichten eine schnellere Rückkehr zum Ausgangszustand nach der Reise. Niedrigere Inzidenzen von gastrointestinalen Beschwerden wurden berichtet, zusammen mit Verbesserungen bei Angst, Müdigkeit und Stimmungsstabilität. Insgesamt deuten diese Ergebnisse darauf hin, dass eine kurzfristige Probiotika-Intervention eine praktische und effektive Strategie zur Unterstützung von Gesundheit und Wohlbefinden in Zeiten schneller Umwelt- und Lebensstilveränderungen darstellt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Min Tze Liong, Ph.D.
- Telefonnummer: 6046532114
- E-Mail: mintze.liong@usm.my
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Yuan Jie, M.Sc.
- Telefonnummer: 822137027899
- E-Mail: peanut.yuan@diprobio.com
Studienorte
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Beijing Municipality
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Haidian, Beijing Municipality, China, 100080
- Tsinghua University Science and Technology
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Kontakt:
- Yuan Jie, M.Sc.
- Telefonnummer: 822137027899
- E-Mail: peanut.yuan@diprobio.com
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Pulau Pinang
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Pulau Pinang, Pulau Pinang, Malaysia, 11800
- Universiti Sains Malaysia
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Kontakt:
- Min Tze Liong, Ph.D
- Telefonnummer: 6046532114
- E-Mail: mintze.liong@usm.my
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-65 Jahre, unabhängig vom Geschlecht;
- Planung einer kurzfristigen Hin- und Rückreise nach Europa (innerhalb von 7 Tagen);
- In der Lage, das Studienprotokoll zu verstehen und einzuhalten, sowie mit den Studienverfahren zusammenzuarbeiten;
- Freiwillige Unterzeichnung der Einverständniserklärung vor Beginn aller studienbezogenen Verfahren.
Ausschlusskriterien:
- Erkrankungen, die die Auswertung der Studienergebnisse beeinflussen könnten, wie Immunfunktionsstörungen, schwere Nieren-/Leberfunktionsstörungen, schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, bösartige Tumore, akute oder chronische Infektionen usw.;
- Einnahme von Probiotika, Antibiotika, Hormonen, Immunsuppressiva, Biologika oder JAK-Inhibitoren innerhalb der letzten 4 Wochen;
- Probanden mit diagnostizierten oder unkontrollierten Parasiteninfektionen;
- Patienten, die eine Langzeitmedikation für chronische Erkrankungen erhalten;
- Patienten mit schweren organischen Läsionen in Schilddrüse, Herz, Gehirn, Lunge, Nieren oder dem muskuloskelettalen System;
- Patienten mit einer Vorgeschichte oder aktuell diagnostizierten psychischen Erkrankung;
- Patienten unter Langzeit-Kortikosteroidtherapie;
- Einnahme von Wachstumshormon, γ-Aminobuttersäure (GABA), Lysin, Inositol oder Vitamin B12;
- Vorliegen von unkontrollierten, klinisch signifikanten Laborabweichungen, die die Dateninterpretation oder die Teilnahme des Probanden beeinflussen könnten;
- Teilnahme an anderen klinischen Interventionsstudien mit Arzneimitteln, Nahrungsergänzungsmitteln, Probiotika oder Präbiotika innerhalb der letzten 4 Wochen;
- Vorliegen schwerer Infektionen oder größerer Traumata, die nach Einschätzung des Prüfers die Ergebnisse beeinflussen könnten, oder Durchführung einer mittleren bis größeren Operation im letzten Monat;
- Bekannte Allergie gegen eine beliebige Komponente des Probiotikaprodukts;
- Probanden, die aus beliebigen anderen Gründen nach Einschätzung des Prüfers für eine Teilnahme ungeeignet sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
Tägliche 6-Drops ohne GVO-Maisstärke in mittelkettiger Triglyceridöl
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Tägliche 6-Drops ohne GVO-Maisstärke in mittelkettiger Triglyceridöl
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Experimental: Probiotikum
Täglich 6 Tropfen Bifidobacterium animalis subsp. lactis B94, Lacticaseibacillus helveticus R0052 in nicht gentechnisch verändertem Maisstärke als Trägersubstanz, in mittelkettigem Triglyceridöl (1,5 × 10⁹ KBE/Tag)
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Täglich 6 Tropfen Bifidobacterium animalis subsp. lactis B94, Lacticaseibacillus helveticus R0052 in nicht gentechnisch verändertem Maisstärke als Trägerstoff, in mittelkettigem Triglyceridöl (1,5 × 109 KBE/Tag)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mikrobiota -Profile von Stuhlproben bei allgemein gesunden Erwachsenen bei Verabreichung von Probiotika, wie durch die Metagenomik -Sequenzierung bewertet
Zeitfenster: 7 Tage
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Unterschiede in der Microbiota -Häufigkeit bei der stueren Stichprobe allgemein gesunder Erwachsener bei Verabreichung o probiotisch im Vergleich zu Placebo
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7 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer und Häufigkeit der Atemungssymptome bei allgemein gesunden Erwachsenen bei Verabreichung von Probiotika, wie anhand des Fragebogens bewertet
Zeitfenster: 7 Tage
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Änderungen der Dauer und Häufigkeit von Atemkrankheiten Symptome von allgemein gesunden Erwachsenen auf Probiotikum oder Placebo nach 7 Tagen unter Verwendung eines standardmäßigen klinischen Bewertungsfragebogens, Skala 0-3, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Symptome hinweisen.
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7 Tage
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Magen -Darm -Symptome bei allgemein gesunden Erwachsenen nach Verabreichung von Probiotika, wie unter Verwendung des Fragebogens bewertet
Zeitfenster: 7 Tage
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Unterschiede in der Dauer und Häufigkeit von gastrointestinalen Symptomen bei der Verabreichung von Probiotika im Vergleich zu Placebo über die Verwendung eines standardmäßigen klinischen Bewertungsfragebogens, Skala 0-3, wobei höhere Werte schwerwiegendere Symptome hinweisen.
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7 Tage
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Allergiesymptome bei allgemein gesunden Erwachsenen bei Verabreichung von Probiotika, wie anhand des Fragebogens bewertet
Zeitfenster: 7 Tage
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Unterschiede in der Dauer und Häufigkeit von Allergiesymptomen bei der Verabreichung von Probiotika im Vergleich zu Placebo über die Verwendung eines standardmäßigen klinischen Bewertungsfragebogens, Skala 0-3, wobei höhere Scores schwerwiegendere Symptome anzeigen.
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7 Tage
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Angst bei im Allgemeinen gesunden Erwachsenen nach Verabreichung von Probiotika, bewertet mittels Fragebogen
Zeitfenster: 7 Tage
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Unterschiede in der Angst mithilfe der Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7), die eine Skala von 0-3 aufweist, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Ergebnisse hinweisen, bei der Verabreichung von Probiotika im Vergleich zu Placebo.
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7 Tage
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Schlafqualität bei generell gesunden Erwachsenen nach Verabreichung von Probiotika, bewertet mittels Fragebogen
Zeitfenster: 7 Tage
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Unterschiede in der Schlafqualität gemessen mit dem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), der eine Skala von 0-3 aufweist, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Ergebnisse hinweisen, nach der Verabreichung von Probiotika im Vergleich zu Placebo.
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7 Tage
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Allgemeines Wohlbefinden bei allgemein gesunden Erwachsenen nach Verabreichung von Probiotika, bewertet mittels Fragebogen
Zeitfenster: 7 Tage
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Unterschiede im allgemeinen Wohlbefinden unter Verwendung des Fünf-Fragen-Wohlbefindensindex der Weltgesundheitsorganisation (WHO-5), mit einer Skala von 0-5, wobei höhere Werte auf ein besseres Wohlbefinden hinweisen, nach Verabreichung von Probiotika im Vergleich zu Placebo.
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7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ai Zhou, Ph.D., Tsinghua University Science and Technology
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- THU-01-2025-1092
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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