- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07384260
Vliv probiotik na změny střevní mikrobioty u zdravých čínských dospělých během krátkodobého cestování po Evropě: randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie (The Effect of)
Vliv probiotik na změny střevní mikrobioty u zdravých čínských dospělých během krátkodobého pobytu v Evropě: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
S rostoucí životní úrovní se cestování stalo běžnou volnočasovou aktivitou. Nicméně změny v životním prostředí, změněné stravovací návyky a narušení cirkadiánních rytmů během cestování mohou významně ovlivnit střevní mikrobiom, což může vést k různým zdravotním problémům. Posuny ve stravování jsou hlavním hybatelem těchto změn; zavedení neznámých potravin a nápojů vystavuje střeva cizím bakteriálním kmenům, které soutěží s původní mikroflórou, a zvyšuje tak riziko dysbiózy. Tato nerovnováha se může projevit jako gastrointestinální potíže, jako je cestovatelský průjem nebo zácpa, často spojená s dietami s vysokým obsahem tuků a nízkým obsahem vlákniny. Kromě stravovacích faktorů cestovatelský stres, pásmová nemoc a rozdíly v hygienických podmínkách dále ovlivňují mikrobiální homeostázu. Rostoucí důkazy zdůrazňují úzký vztah mezi střevním mikrobiomem a imunitní funkcí, což naznačuje, že dysbióza může oslabit imunitní obranu a zvýšit náchylnost k respiračním infekcím a alergickým reakcím vyvolaným novými environmentálními expozicemi.
Probiotika, definovaná jako živé mikroorganismy, které při podání v dostatečném množství poskytují zdravotní přínosy, získala značnou pozornost pro svůj potenciál podporovat lidské zdraví. Tyto prospěšné mikroby, převážně pocházející z rodů *Lactobacillus* a *Bifidobacterium*, podporují zdraví střev modulací mikrobiálního složení, posílením imunitní funkce a zlepšením trávicích procesů. Četné studie prokázaly jejich účinnost při zmírňování gastrointestinálních poruch a snižování rizika infekce prostřednictvím posílení imunitního systému. Kromě toho schopnost probiotik ovlivňovat osu střevo-mozek zdůrazňuje jejich potenciální roli v podpoře duševního zdraví.
Pro zajištění bezpečnosti i účinnosti tato studie využívá *Bifidobacterium animalis* subsp. *lactis* B94 a *Lacticaseibacillus helveticus* R0052. Kmen B94 byl klinicky ověřen pro zlepšení pravidelného vyprazdňování a zmírnění gastrointestinálního diskomfortu prostřednictvím mechanismů, jako je produkce mastných kyselin s krátkým řetězcem (SCFA), inhibice patogenů a posílení funkce střevní bariéry. Kmen R0052 je dobře známý pro svou snášenlivost a schopnost zkrátit dobu trvání průjmu spojeného s antibiotiky při současné modulaci imunitních odpovědí. Navíc bylo prokázáno, že R0052 snižuje psychickou zátěž ve stresových podmínkách, což naznačuje regulační roli v ose střevo-mozek. Kombinované použití těchto kmenů by proto mělo podpořit stabilitu mikrobiomu a celkové zdraví během krátkodobého fyziologického a psychologického stresu spojeného s cestováním.
Tato studie navazuje na zjištění předchozí randomizované kontrolované studie zahrnující cestovatele do Japonska. Tato studie prokázala, že krátkodobé doplňování probiotik významně zlepšilo odolnost střevního mikrobiomu a zlepšilo fyziologickou i psychologickou homeostázu. Ve srovnání s kontrolní skupinou účastníci užívající probiotika vykazovali menší výkyvy v mikrobiálním složení a dosáhli rychlejšího návratu k výchozímu stavu po cestování. Byly hlášeny nižší výskyty gastrointestinálního diskomfortu spolu se zlepšením úzkosti, únavy a stability nálady. Celkově tyto výsledky naznačují, že krátkodobá probiotická intervence představuje praktickou a účinnou strategii pro podporu zdraví a pohody během období rychlých změn v prostředí a životním stylu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Min Tze Liong, Ph.D.
- Telefonní číslo: 6046532114
- E-mail: mintze.liong@usm.my
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yuan Jie, M.Sc.
- Telefonní číslo: 822137027899
- E-mail: peanut.yuan@diprobio.com
Studijní místa
-
-
Pulau Pinang
-
Pulau Pinang, Pulau Pinang, Malajsie, 11800
- Universiti Sains Malaysia
-
Kontakt:
- Min Tze Liong, Ph.D
- Telefonní číslo: 6046532114
- E-mail: mintze.liong@usm.my
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Haidian, Beijing Municipality, Čína, 100080
- Tsinghua University Science and Technology
-
Kontakt:
- Yuan Jie, M.Sc.
- Telefonní číslo: 822137027899
- E-mail: peanut.yuan@diprobio.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Věk 18-65 let, bez ohledu na pohlaví;
- Plánování krátkodobé zpáteční cesty do Evropy (do 7 dnů);
- Schopnost porozumět a ochota dodržovat protokol studie a spolupracovat při studijních postupech;
- Dobrovolné podepsání informovaného souhlasu před zahájením jakýchkoli postupů souvisejících se studií.
Kriteria pro vyloučení:
- Onemocnění, která mohou ovlivnit vyhodnocení výsledků studie, jako je dysfunkce imunitního systému, závažná renální/jaterní dysfunkce, závažné kardiovaskulární onemocnění, maligní nádory, akutní nebo chronické infekce atd.;
- Užívání probiotických přípravků, antibiotik, hormonů, imunosupresiv, biologických látek nebo inhibitorů JAK do 4 týdnů;
- Subjekty s diagnostikovanou nebo nekontrolovanou parazitární infekcí;
- Pacienti užívající dlouhodobou medikaci pro chronická onemocnění;
- Pacienti se závažnými organickými lézemi štítné žlázy, srdce, mozku, plic, ledvin nebo pohybového aparátu;
- Pacienti s anamnézou nebo aktuálně diagnostikovaným duševním onemocněním;
- Pacienti na dlouhodobé kortikosteroidní terapii;
- Užívání růstového hormonu, γ-aminomáselné kyseliny (GABA), lysinu, inositolu nebo vitaminu B12;
- Přítomnost nekontrolovaných, klinicky významných laboratorních abnormalit, které mohou ovlivnit interpretaci dat nebo účast subjektu;
- Účast v jiných klinických intervenčních studiích zahrnujících léky, doplňky stravy, probiotika nebo prebiotika v posledních 4 týdnech;
- Přítomnost závažných infekcí nebo významných traumat, které podle zkoušejícího mohou potenciálně ovlivnit výsledky, nebo podstoupení středně závažného až závažného chirurgického zákroku v posledním měsíci;
- Známá alergie na jakoukoli složku probiotického přípravku;
- Subjekty, které zkoušející považuje z jakéhokoli jiného důvodu za nevhodné pro účast.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Denně 6 kapek ne-GMO kukuřičného škrobu v oleji se středním řetězcem
|
Denně 6 kapek ne-GMO kukuřičného škrobu v oleji se středním řetězcem
|
|
Experimentální: Probiotikum
Denně 6 kapek Bifidobacterium animalis subsp.
lactis B94, Lacticaseibacillus helveticus R0052 v geneticky nemodifikovaném kukuřičném škrobu jako nosiči, v oleji se středně dlouhým řetězcem triglyceridů (1,5 × 109 CFU/den)
|
Denně 6 kapek Bifidobacterium animalis subsp.
lactis B94, Lacticaseibacillus helveticus R0052 v ne-GMO kukuřičném škrobu jako pomocné látce, v oleji se středně dlouhým řetězcem triglyceridů (1,5 × 109 KTJ/den)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Profily mikrobioty fekálních vzorků u obecně zdravých dospělých po podání probiotiky, jak je hodnoceno prostřednictvím metagenomického sekvenování
Časové okno: 7 dní
|
Rozdíly v hojnosti mikrobioty ve fekálním vzorku obecně zdravých dospělých po podání pro probiotika ve srovnání s placebem
|
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dýchací symptomy Délka a frekvence u obecně zdravých dospělých po podání probiotiky, jak bylo hodnoceno pomocí dotazníku
Časové okno: 7 dní
|
Změny trvání a frekvence respiračních onemocnění Symptomy obecně zdravých dospělých na probiotiku nebo placebu po 7 dnech, pomocí standardního dotazníku pro klinické hodnocení, měřítko 0-3, kde vyšší skóre naznačuje závažnější příznaky.
|
7 dní
|
|
Gastrointestinální symptomy u obecně zdravých dospělých po podání probiotiky, jak je hodnoceno pomocí dotazníku
Časové okno: 7 dní
|
Rozdíly v délce trvání a frekvence gastrointestinálních symptomů po podání probiotiky ve srovnání s placebem pomocí standardního dotazníku pro klinické hodnocení v měřítku 0-3, kde vyšší skóre naznačuje závažnější příznaky.
|
7 dní
|
|
Alergické příznaky u obecně zdravých dospělých po podání probiotiky, jak je hodnoceno pomocí dotazníku
Časové okno: 7 dní
|
Rozdíly v délce trvání a frekvence alergických symptomů po podání probiotiky ve srovnání s placebem pomocí standardního dotazníku pro klinické hodnocení v měřítku 0-3, kde vyšší skóre naznačuje závažnější příznaky.
|
7 dní
|
|
Úzkost u obecně zdravých dospělých po podání probiotika hodnocená pomocí dotazníku
Časové okno: 7 dní
|
Rozdíly v úzkosti měřené pomocí Škály generalizované úzkostné poruchy (GAD-7), která používá stupnici 0–3, přičemž vyšší skóre značí závažnější výsledky, při podávání probiotik ve srovnání s placebem.
|
7 dní
|
|
Kvalita spánku u obecně zdravých dospělých po podání probiotika hodnocená pomocí dotazníku
Časové okno: 7 dní
|
Rozdíly v kvalitě spánku pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI), který používá škálu 0-3, kde vyšší skóre znamená závažnější výsledky, po podání probiotika ve srovnání s placebem.
|
7 dní
|
|
Celková pohoda u obecně zdravých dospělých po podání probiotika posouzená pomocí dotazníku
Časové okno: 7 dní
|
Rozdíly v celkové pohodě měřené pomocí Indexu pohody Světové zdravotnické organizace pěti položek (WHO-5), který používá škálu 0-5, kde vyšší skóre znamená lepší pohodu, při podávání probiotika ve srovnání s placebem.
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ai Zhou, Ph.D., Tsinghua University Science and Technology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- THU-01-2025-1092
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý dospělý
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.DokončenoZdravý Cninese Adult MaleČína
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Coeptis TherapeuticsDuke UniversityDokončenoMDS | AML, Adult RecurrentSpojené státy
-
Shengke Pharmaceuticals (Jiangsu) Limited, ChinaNáborAML, Adult Recurrent | NHL, dospělíČína
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko