Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv probiotik na změny střevní mikrobioty u zdravých čínských dospělých během krátkodobého cestování po Evropě: randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie (The Effect of)

28. ledna 2026 aktualizováno: Min-Tze LIONG

Vliv probiotik na změny střevní mikrobioty u zdravých čínských dospělých během krátkodobého pobytu v Evropě: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost probiotického komplexu (obsahujícího Bifidobacterium animalis subsp. lactis B94 a Lacticaseibacillus helveticus R0052) při udržování homeostázy střevní mikrobioty a podpoře fyziologické a psychologické stability u zdravých čínských dospělých během krátkodobých cest do Evropy.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

S rostoucí životní úrovní se cestování stalo běžnou volnočasovou aktivitou. Nicméně změny v životním prostředí, změněné stravovací návyky a narušení cirkadiánních rytmů během cestování mohou významně ovlivnit střevní mikrobiom, což může vést k různým zdravotním problémům. Posuny ve stravování jsou hlavním hybatelem těchto změn; zavedení neznámých potravin a nápojů vystavuje střeva cizím bakteriálním kmenům, které soutěží s původní mikroflórou, a zvyšuje tak riziko dysbiózy. Tato nerovnováha se může projevit jako gastrointestinální potíže, jako je cestovatelský průjem nebo zácpa, často spojená s dietami s vysokým obsahem tuků a nízkým obsahem vlákniny. Kromě stravovacích faktorů cestovatelský stres, pásmová nemoc a rozdíly v hygienických podmínkách dále ovlivňují mikrobiální homeostázu. Rostoucí důkazy zdůrazňují úzký vztah mezi střevním mikrobiomem a imunitní funkcí, což naznačuje, že dysbióza může oslabit imunitní obranu a zvýšit náchylnost k respiračním infekcím a alergickým reakcím vyvolaným novými environmentálními expozicemi.

Probiotika, definovaná jako živé mikroorganismy, které při podání v dostatečném množství poskytují zdravotní přínosy, získala značnou pozornost pro svůj potenciál podporovat lidské zdraví. Tyto prospěšné mikroby, převážně pocházející z rodů *Lactobacillus* a *Bifidobacterium*, podporují zdraví střev modulací mikrobiálního složení, posílením imunitní funkce a zlepšením trávicích procesů. Četné studie prokázaly jejich účinnost při zmírňování gastrointestinálních poruch a snižování rizika infekce prostřednictvím posílení imunitního systému. Kromě toho schopnost probiotik ovlivňovat osu střevo-mozek zdůrazňuje jejich potenciální roli v podpoře duševního zdraví.

Pro zajištění bezpečnosti i účinnosti tato studie využívá *Bifidobacterium animalis* subsp. *lactis* B94 a *Lacticaseibacillus helveticus* R0052. Kmen B94 byl klinicky ověřen pro zlepšení pravidelného vyprazdňování a zmírnění gastrointestinálního diskomfortu prostřednictvím mechanismů, jako je produkce mastných kyselin s krátkým řetězcem (SCFA), inhibice patogenů a posílení funkce střevní bariéry. Kmen R0052 je dobře známý pro svou snášenlivost a schopnost zkrátit dobu trvání průjmu spojeného s antibiotiky při současné modulaci imunitních odpovědí. Navíc bylo prokázáno, že R0052 snižuje psychickou zátěž ve stresových podmínkách, což naznačuje regulační roli v ose střevo-mozek. Kombinované použití těchto kmenů by proto mělo podpořit stabilitu mikrobiomu a celkové zdraví během krátkodobého fyziologického a psychologického stresu spojeného s cestováním.

Tato studie navazuje na zjištění předchozí randomizované kontrolované studie zahrnující cestovatele do Japonska. Tato studie prokázala, že krátkodobé doplňování probiotik významně zlepšilo odolnost střevního mikrobiomu a zlepšilo fyziologickou i psychologickou homeostázu. Ve srovnání s kontrolní skupinou účastníci užívající probiotika vykazovali menší výkyvy v mikrobiálním složení a dosáhli rychlejšího návratu k výchozímu stavu po cestování. Byly hlášeny nižší výskyty gastrointestinálního diskomfortu spolu se zlepšením úzkosti, únavy a stability nálady. Celkově tyto výsledky naznačují, že krátkodobá probiotická intervence představuje praktickou a účinnou strategii pro podporu zdraví a pohody během období rychlých změn v prostředí a životním stylu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Pulau Pinang
      • Pulau Pinang, Pulau Pinang, Malajsie, 11800
        • Universiti Sains Malaysia
        • Kontakt:
    • Beijing Municipality
      • Haidian, Beijing Municipality, Čína, 100080
        • Tsinghua University Science and Technology
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kriteria pro zařazení:

  1. Věk 18-65 let, bez ohledu na pohlaví;
  2. Plánování krátkodobé zpáteční cesty do Evropy (do 7 dnů);
  3. Schopnost porozumět a ochota dodržovat protokol studie a spolupracovat při studijních postupech;
  4. Dobrovolné podepsání informovaného souhlasu před zahájením jakýchkoli postupů souvisejících se studií.

Kriteria pro vyloučení:

  1. Onemocnění, která mohou ovlivnit vyhodnocení výsledků studie, jako je dysfunkce imunitního systému, závažná renální/jaterní dysfunkce, závažné kardiovaskulární onemocnění, maligní nádory, akutní nebo chronické infekce atd.;
  2. Užívání probiotických přípravků, antibiotik, hormonů, imunosupresiv, biologických látek nebo inhibitorů JAK do 4 týdnů;
  3. Subjekty s diagnostikovanou nebo nekontrolovanou parazitární infekcí;
  4. Pacienti užívající dlouhodobou medikaci pro chronická onemocnění;
  5. Pacienti se závažnými organickými lézemi štítné žlázy, srdce, mozku, plic, ledvin nebo pohybového aparátu;
  6. Pacienti s anamnézou nebo aktuálně diagnostikovaným duševním onemocněním;
  7. Pacienti na dlouhodobé kortikosteroidní terapii;
  8. Užívání růstového hormonu, γ-aminomáselné kyseliny (GABA), lysinu, inositolu nebo vitaminu B12;
  9. Přítomnost nekontrolovaných, klinicky významných laboratorních abnormalit, které mohou ovlivnit interpretaci dat nebo účast subjektu;
  10. Účast v jiných klinických intervenčních studiích zahrnujících léky, doplňky stravy, probiotika nebo prebiotika v posledních 4 týdnech;
  11. Přítomnost závažných infekcí nebo významných traumat, které podle zkoušejícího mohou potenciálně ovlivnit výsledky, nebo podstoupení středně závažného až závažného chirurgického zákroku v posledním měsíci;
  12. Známá alergie na jakoukoli složku probiotického přípravku;
  13. Subjekty, které zkoušející považuje z jakéhokoli jiného důvodu za nevhodné pro účast.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Denně 6 kapek ne-GMO kukuřičného škrobu v oleji se středním řetězcem
Denně 6 kapek ne-GMO kukuřičného škrobu v oleji se středním řetězcem
Experimentální: Probiotikum
Denně 6 kapek Bifidobacterium animalis subsp. lactis B94, Lacticaseibacillus helveticus R0052 v geneticky nemodifikovaném kukuřičném škrobu jako nosiči, v oleji se středně dlouhým řetězcem triglyceridů (1,5 × 109 CFU/den)
Denně 6 kapek Bifidobacterium animalis subsp. lactis B94, Lacticaseibacillus helveticus R0052 v ne-GMO kukuřičném škrobu jako pomocné látce, v oleji se středně dlouhým řetězcem triglyceridů (1,5 × 109 KTJ/den)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Profily mikrobioty fekálních vzorků u obecně zdravých dospělých po podání probiotiky, jak je hodnoceno prostřednictvím metagenomického sekvenování
Časové okno: 7 dní
Rozdíly v hojnosti mikrobioty ve fekálním vzorku obecně zdravých dospělých po podání pro probiotika ve srovnání s placebem
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dýchací symptomy Délka a frekvence u obecně zdravých dospělých po podání probiotiky, jak bylo hodnoceno pomocí dotazníku
Časové okno: 7 dní
Změny trvání a frekvence respiračních onemocnění Symptomy obecně zdravých dospělých na probiotiku nebo placebu po 7 dnech, pomocí standardního dotazníku pro klinické hodnocení, měřítko 0-3, kde vyšší skóre naznačuje závažnější příznaky.
7 dní
Gastrointestinální symptomy u obecně zdravých dospělých po podání probiotiky, jak je hodnoceno pomocí dotazníku
Časové okno: 7 dní
Rozdíly v délce trvání a frekvence gastrointestinálních symptomů po podání probiotiky ve srovnání s placebem pomocí standardního dotazníku pro klinické hodnocení v měřítku 0-3, kde vyšší skóre naznačuje závažnější příznaky.
7 dní
Alergické příznaky u obecně zdravých dospělých po podání probiotiky, jak je hodnoceno pomocí dotazníku
Časové okno: 7 dní
Rozdíly v délce trvání a frekvence alergických symptomů po podání probiotiky ve srovnání s placebem pomocí standardního dotazníku pro klinické hodnocení v měřítku 0-3, kde vyšší skóre naznačuje závažnější příznaky.
7 dní
Úzkost u obecně zdravých dospělých po podání probiotika hodnocená pomocí dotazníku
Časové okno: 7 dní
Rozdíly v úzkosti měřené pomocí Škály generalizované úzkostné poruchy (GAD-7), která používá stupnici 0–3, přičemž vyšší skóre značí závažnější výsledky, při podávání probiotik ve srovnání s placebem.
7 dní
Kvalita spánku u obecně zdravých dospělých po podání probiotika hodnocená pomocí dotazníku
Časové okno: 7 dní
Rozdíly v kvalitě spánku pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI), který používá škálu 0-3, kde vyšší skóre znamená závažnější výsledky, po podání probiotika ve srovnání s placebem.
7 dní
Celková pohoda u obecně zdravých dospělých po podání probiotika posouzená pomocí dotazníku
Časové okno: 7 dní
Rozdíly v celkové pohodě měřené pomocí Indexu pohody Světové zdravotnické organizace pěti položek (WHO-5), který používá škálu 0-5, kde vyšší skóre znamená lepší pohodu, při podávání probiotika ve srovnání s placebem.
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ai Zhou, Ph.D., Tsinghua University Science and Technology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

3. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • THU-01-2025-1092

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý dospělý

Předplatit