Klinische Studie für Medizinprodukt ohne CE-Kennzeichnung zur Nachweisführung der Sicherheit und Leistung des INBENTUS VERSATILE Beatmungsgeräts bei Patienten, die assistierte/kontrollierte mechanische Beatmung und Entwöhnung benötigen.
Klinische Studie für Medizinprodukt ohne CE-Kennzeichnung zur Nachweisführung von Sicherheit und Leistung des INBENTUS VERSATILE Beatmungsgeräts bei Patienten, die assistierte/kontrollierte mechanische Beatmung und Entwöhnung benötigen.
Präklinische Studie an 81 erwachsenen Teilnehmern zur Nachweis der Sicherheit und Leistung des nicht CE-gekennzeichneten Medizinprodukts INBENTUS VERSATILE Beatmungsgerät.
Die 81 erwachsenen Teilnehmer werden zwischen 3 und 48 Stunden mit invasiver mechanischer Beatmung (IMV) im assistierten/kontrollierten Modus beatmet und beim Absetzen unter partiellem Druck- oder Volumenunterstützung, gefolgt von einer Überwachungsphase bis zur Entlassung von der Intensivstation, Krankenhausentlassung oder 30 Tagen.
Das Studiendesign unterscheidet zwischen einer Validierungskohorte (bis zu 20 Teilnehmer) für die Gerätevalidierung und einer Studienkohorte (bis zu 61 Teilnehmer) zur Bestätigung von Sicherheit und Leistung.
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Studienprodukt und/oder dessen Verfahren werden als primärer Sicherheitsendpunkt definiert, während die technische Ausfallrate als primärer Leistungsendpunkt definiert wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mar Gomez, Clinical Operations Manager
- Telefonnummer: +34 868965272
- E-Mail: mar.gomez@inbentus.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Antonio Alarcón, Regulatory Affairs Director
- Telefonnummer: +34 868965272
- E-Mail: a.alarcon@inbentus.com
Studienorte
-
-
-
Murcia, Spanien, 30120
- Rekrutierung
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer ≥ 18 Jahre alt zum Zeitpunkt der Einwilligung.
- Teilnehmer, die für einen Zeitraum von ≥3 Stunden invasive mechanische Beatmung benötigen.
- Teilnehmer müssen eine schriftliche Einwilligungserklärung abgeben.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer, die Narkosezufuhrsysteme oder Aerosol-Verneblersysteme benötigen.
- Teilnehmer, die Modifikationen am Beatmungsschlauchsystem benötigen, wie z.B. diejenigen, die mit Stickstoffmonoxid (iNO) behandelt werden.
Jeder Teilnehmer, der vom Forschungsteam als hämodynamisch instabil eingestuft wird, definiert als:
- MAP < 65 mmHg trotz vasoaktiver Medikamente.
- Systolischer Blutdruck > 180 mmHg.
- Diastolischer Blutdruck > 110 mmHg.
- Schwerer Volumenverlust (>30% des Blutvolumens) mit anhaltenden Anzeichen einer Hypoperfusion.
- Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten.
- Schwangere Frauen zum Zeitpunkt der informierten Einwilligung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Sicherheits- und Leistungsnachweise von INBENTUS VERSATILE
INBENTUS VERSATILE Beatmung gemäß Protokollspezifikationen
|
INBENTUS VERSATILE-Belüftung gemäß Protokollspezifikationen und klinischen Anforderungen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Primärer Sicherheitsendpunkt
Zeitfenster: Von 3 bis 48 Stunden mechanischer Beatmung unter dem Studiengerät
|
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit INBENTUS VERSATILE werden als primärer Sicherheitsendpunkt definiert
|
Von 3 bis 48 Stunden mechanischer Beatmung unter dem Studiengerät
|
|
Primärer Leistungsendpunkt
Zeitfenster: Von 3 bis 48 Stunden mechanischer Beatmung unter der Prüfvorrichtung
|
Die technische Ausfallrate von INBENTUS VERSATILE wird als primärer Leistungsendpunkt definiert
|
Von 3 bis 48 Stunden mechanischer Beatmung unter der Prüfvorrichtung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Antonio Alarcón, Regulatory Affairs Director, Iconic Solutions By Murcia SL
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Chronische Erkrankung
- Krankheitsattribute
- Infektionen der Atemwege
- Infektionen
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Atemstörungen
- Lungenerkrankungen, obstruktive
- Anzeichen und Symptome, Atmung
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Lungenerkrankung, chronisch obstruktiv
- Atemnotsyndrom
- Lungenentzündung
- Hypoxie
- Hyperkapnie
Andere Studien-ID-Nummern
- IMIB-VTL-2023-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Es wird erwartet, Studienstatistiken auf der Grundlage von IPD-Daten für die Unterstützung kommerzieller Geräte zu teilen.
Es wird jedoch nicht erwartet, Roh-IPD-Daten mit anderen Forschern zu teilen, um weitere Publikationen zu entwickeln.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .