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Studio Clinico di Dispositivo Medico Senza Marcatura CE per Dimostrare la Sicurezza e le Prestazioni del Ventilatore INBENTUS VERSATILE in Pazienti che Richiedono Ventilazione Meccanica Assistita/Controllata e Sospensione.

18 febbraio 2026 aggiornato da: Iconic Solutions By Murcia SL

Studio Clinico di Dispositivo Medico Senza Marchio CE per Dimostrare la Sicurezza e le Prestazioni del Ventilatore INBENTUS VERSATILE in Pazienti che Richiedono Ventilazione Meccanica Assistita/Controllata e Svezzamento.

Studio clinico pre-commercializzazione su 81 partecipanti adulti per evidenziare la sicurezza e le prestazioni del dispositivo medico non marchiato CE INBENTUS VERSATILE ventilatore.

Gli 81 partecipanti adulti vengono ventilati per un periodo compreso tra 3 e 48 ore con ventilazione meccanica invasiva (IMV) in modalità assistita/controllata e svezzamento sotto supporto di pressione parziale o supporto di volume, seguito da un periodo di monitoraggio fino alla dimissione dall'ICU, alla dimissione dall'ospedale o a 30 giorni.

Il disegno dello studio distingue tra una Cohorte di Validazione (fino a 20 partecipanti) per la validazione del dispositivo e una Cohorte di Studio (fino a 61 partecipanti) per la conferma di sicurezza e prestazioni.

Eventi Avversi Gravi correlati al dispositivo dello studio e/o alla sua procedura sono definiti come endpoint primario di sicurezza, mentre il tasso di guasto tecnico è definito come endpoint primario di prestazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

81

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Mar Gomez, Clinical Operations Manager
  • Numero di telefono: +34 868965272
  • Email: mar.gomez@inbentus.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Antonio Alarcón, Regulatory Affairs Director
  • Numero di telefono: +34 868965272
  • Email: a.alarcon@inbentus.com

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Murcia, Spagna, 30120
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipanti di età ≥ 18 anni al momento del consenso.
  • Partecipanti che richiedono ventilazione meccanica invasiva per un periodo di ≥3 ore.
  • I partecipanti devono fornire un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Partecipanti che richiedono sistemi di somministrazione anestetica o sistemi nebulizzatori per aerosol.
  2. Partecipanti che richiedono modifiche al circuito del ventilatore, come quelli trattati con ossido nitrico (iNO).

  3. Qualsiasi partecipante ritenuto dall'équipe di ricerca emodinamicamente instabile, definito come:

    1. PAM < 65 mmHg nonostante farmaci vasoattivi.
    2. Pressione arteriosa sistolica > 180 mmHg.
    3. Pressione arteriosa diastolica > 110 mmHg.
    4. Perdita di volume grave (>30% del volume ematico) con segni persistenti di ipoperfusione.
  4. Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi.
  5. Donne in gravidanza al momento del consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prove di Sicurezza e Prestazioni di INBENTUS VERSATILE
INBENTUS VERSATILE ventilazione secondo le specifiche del protocollo
Dispositivo: INBENTUS VERSATILE Ventilation
INBENTUS VERSATILE ventilazione conforme alle specifiche del protocollo e alle esigenze cliniche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint Primario di Sicurezza
Lasso di tempo: Da 3 a 48 ore di ventilazione meccanica con il dispositivo in studio
Gli eventi avversi gravi correlati a INBENTUS VERSATILE sono definiti come l'endpoint primario di sicurezza
Da 3 a 48 ore di ventilazione meccanica con il dispositivo in studio
Endpoint di Performance Primario
Lasso di tempo: Da 3 a 48 ore di ventilazione meccanica con il dispositivo in studio
Il tasso di guasto tecnico di INBENTUS VERSATILE è definito come l'endpoint primario di performance
Da 3 a 48 ore di ventilazione meccanica con il dispositivo in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Iconic Solutions By Murcia SL

Collaboratori

Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
Iberania Contract Research

Investigatori

  • Direttore dello studio: Antonio Alarcón, Regulatory Affairs Director, Iconic Solutions By Murcia SL

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

25 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IMIB-VTL-2023-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Ci si aspetta di condividere i risultati statistici dello studio basati sui dati IPD per il supporto del dispositivo commerciale.

Tuttavia, non ci si aspetta di condividere i dati IPD grezzi con altri ricercatori per sviluppare ulteriori pubblicazioni.

Periodo di condivisione IPD

UNK

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati IPD grezzi non saranno disponibili al pubblico in generale. Potremmo condividere le conclusioni statistiche per il supporto del dispositivo commerciale.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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