Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení zdravotnického prostředku bez označení CE k prokázání bezpečnosti a výkonnosti ventilátoru INBENTUS VERSATILE u pacientů vyžadujících asistovanou/řízenou mechanickou ventilaci a odvykání.

18. února 2026 aktualizováno: Iconic Solutions By Murcia SL

Klinická studie zdravotnického prostředku bez CE značení k prokázání bezpečnosti a výkonnosti ventilátoru INBENTUS VERSATILE u pacientů vyžadujících asistovanou/řízenou mechanickou ventilaci a odvykání.

Předběžná klinická studie na 81 dospělých účastnících k prokázání bezpečnosti a výkonnosti nemedicínského zdravotnického prostředku INBENTUS VERSATILE ventilátor, který není označen CE.

81 dospělých účastníků je ventilováno po dobu 3 až 48 hodin invazivní mechanickou ventilací (IMV) v asistenčním/řízeném režimu a odvykání za částečné tlakové podpory nebo podpory objemu, následované obdobím sledování až do propuštění z JIP, propuštění z nemocnice nebo 30 dnů.

Studijní design rozlišuje mezi validační kohortou (až 20 účastníků) pro validaci zařízení a studijní kohortou (až 61 účastníků) pro potvrzení bezpečnosti a výkonnosti.

Závažné nežádoucí příhody související se studijním zařízením a/nebo jeho postupem jsou definovány jako primární bezpečnostní ukazatel, zatímco míra technických selhání je definována jako primární ukazatel výkonnosti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

81

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Mar Gomez, Clinical Operations Manager
  • Telefonní číslo: +34 868965272
  • E-mail: mar.gomez@inbentus.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Antonio Alarcón, Regulatory Affairs Director
  • Telefonní číslo: +34 868965272
  • E-mail: a.alarcon@inbentus.com

Studijní místa

  • Španělsko
      • Murcia, Španělsko, 30120
        • Nábor
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Účastníci ve věku ≥ 18 let v době podání souhlasu.
  • Účastníci vyžadující invazivní mechanickou ventilaci po dobu ≥ 3 hodin.
  • Účastníci musí poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Účastníci vyžadující anestetické dávkovací systémy nebo aerosolové nebulizátorové systémy.
  2. Účastníci vyžadující úpravy okruhu ventilátoru, jako například ti léčení oxidem dusnatým (iNO).

  3. Jakýkoli účastník, který je podle výzkumného týmu hemodynamicky nestabilní, definovaný jako:

    1. MAP < 65 mmHg navzdory podávání vazoaktivních léků.
    2. Systolický krevní tlak > 180 mmHg.
    3. Diastolický krevní tlak > 110 mmHg.
    4. Těžká ztráta objemu (>30 % krevního objemu) s přetrvávajícími známkami hypoperfuze.
  4. Očekávaná délka života kratší než 12 měsíců.
  5. Těhotné ženy v době podání informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bezpečnostní a výkonnostní důkazy pro INBENTUS VERSATILE
INBENTUS VERSATILE větrání podle specifikací protokolu
Přístroj: INBENTUS VERSATILE Ventilace
INBENTUS VERSATILE ventilace podle specifikací protokolu a klinických potřeb

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární bezpečnostní ukazatel
Časové okno: Od 3 do 48 hodin mechanické ventilace pomocí studijního zařízení
Závažné nežádoucí příhody související s přípravkem INBENTUS VERSATILE jsou definovány jako primární bezpečnostní ukazatel
Od 3 do 48 hodin mechanické ventilace pomocí studijního zařízení
Primární výkonnostní cíl
Časové okno: Od 3 do 48 hodin mechanické ventilace pomocí studijního přístroje
Technická poruchovost systému INBENTUS VERSATILE je definována jako primární ukazatel výkonnosti
Od 3 do 48 hodin mechanické ventilace pomocí studijního přístroje

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Iconic Solutions By Murcia SL

Spolupracovníci

Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
Iberania Contract Research

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Antonio Alarcón, Regulatory Affairs Director, Iconic Solutions By Murcia SL

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

25. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IMIB-VTL-2023-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Předpokládá se sdílení statistických výsledků studie na základě individuálních pacientských dat (IPD) pro podporu komerčního zařízení.

Nicméně se nepředpokládá sdílení nezpracovaných IPD dat s dalšími výzkumníky pro vypracování dalších publikací.

Časový rámec sdílení IPD

NEZNÁMÉ

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Nezpracovaná IPD data nebudou k dispozici pro širokou veřejnost. Můžeme sdílet statistické závěry pro komerční podporu zařízení.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na INBENTUS VERSATILE Ventilace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit