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The Difference of Two and Three Fluoroscopic Views of Sacrum for Percutaneous Sacroiliac Screw Insertion in High Energy Posterior Pelvic Ring Injured Patients

30. April 2026 aktualisiert von: Chonburi hospital

The Difference of Two and Three Fluoroscopic Views of Sacrum for Percutaneous Sacroiliac Screw Insertion in High Energy Posterior Pelvic Ring Injured Patients, a Double-blinded Randomized Controlled Trial

The goal of this clinical trial is to learn about the surgical techniques of percutaneous sacroiliac screw fixation both the two-view fluoroscopic technique (sacral inlet and outlet views) and the standard three-view fluoroscopic technique (lateral, sacral inlet, and sacral outlet views).

The main questions it aims to answer is:

• Is there any difference of the operative time, intraoperative radiation exposure time, screw malposition rate, and postoperative neurological complication rate for percutaneous pelvic screw fixation between two techniques?

Researchers will compare two surgical techniques of percutaneous sacroiliac screw fixation in high energy posterior pelvic ring injured patients.

Participants will:

  • Be examined neurological status carefully before and after the operation
  • Get both preoperative and postoperative CT scan
  • Undergo the percutaneous sacroiliac screw(s) fixation with or without anterior plating fixation

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
    • Changwat Chon Buri
      • Chon Buri, Changwat Chon Buri, Thailand, 20000
        • Chonburi Hospital, 69 Moo 2 Sukhumvit Road

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Patients with traumatic posterior pelvic ring or sacral fractures indicated percutaneous screw fixation.
  2. Patients who are fully conscious, possess decision-making capacity, and can provide informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Presence of severe sacral dysmorphism (sacral dysmorphic score > 70 and absence of osseous corridor)
  2. Concomitant diagnosis of osteoporosis or age more than 60 years
  3. Age under 20 years or evidence of skeletal immaturity
  4. Pregnancy
  5. Highly comminuted sacral fractures precluding accurate intraoperative assessment of the screw trajectory
  6. Pre-existing lumbosacral neurological deficits prior to surgery

Withdrawal Criteria:

  1. Intraoperative necessity to convert to an alternative surgical method (e.g., inability to safely proceed with percutaneous fixation).
  2. Absence of postoperative computed tomography (CT) scan
  3. Loss to follow-up within 2 months postoperatively

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Percutaneous SI screw insertion using two fluoroscopic views

Patients with posterior pelvic ring or sacral injuries resulting from high-energy trauma who required the sacroiliac screw fixation.

Surgeon will insert the SI screw percutaneously using sacral inlet and sacral outlet fluoroscopic views
Verfahren: Percutaneous sacroiliac screw fixation using two or three fluoroscopic views
Surgeon will insert the SI screw percutaneously using sacral inlet, sacral outlet fluoroscopic views with or without lateral sacral view
Aktiver Komparator: Percutaneous SI screw insertion using three fluoroscopic views

Patients with posterior pelvic ring or sacral injuries resulting from high-energy trauma who required the sacroiliac screw fixation.

Surgeon will insert the SI screw percutaneously using lateral, sacral inlet and sacral outlet fluoroscopic views
Verfahren: Percutaneous sacroiliac screw fixation using two or three fluoroscopic views
Surgeon will insert the SI screw percutaneously using sacral inlet, sacral outlet fluoroscopic views with or without lateral sacral view

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Operative time
Zeitfenster: perioperative record
Operative time in minutes that takes for insertion of guide pin of cannulated SI screw; From the time of skin incision to the final acceptable positioning of the guide pin (prior to screw insertion)
perioperative record

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiation Exposure Time
Zeitfenster: Perioperative record
Cumulative fluoroscopy time in seconds; From the first fluoroscopic image to the final image confirming guide pin placement
Perioperative record
Neurological complications by physical examinations and symptoms
Zeitfenster: Immediate postoperative to two months after operation
Neurological examinations will be assessed and recorded by an independent orthopedic resident blinded to the allocation. The evaluations include radiation pain by visual analog score, L5 and S1 motor power by physical examination motor grading scale, L5 and S1 sensation deficit (yes or no), perianal sensation deficit (yes or no), bowel bladder symptoms (yes or no), sphincter tone deficit (yes or no)
Immediate postoperative to two months after operation
Screw malposition
Zeitfenster: Two months after operation, Postoperative CT scan will be evaluated for screw position.
Screw malpositions of S1 screw (yes or no) include cortical breakage (sacral ala, endplate, anterior cortex, ilium), foraminal penetration and canal penetration
Two months after operation, Postoperative CT scan will be evaluated for screw position.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chonburi hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Panachol Leangtanom, Chonburi hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Pei X, Zhou W, Wang GD, Cai XH, Zheng YF, Liu XM. Comparison of Three-Dimensional Navigation-Guided Percutaneous Iliosacral Screw and Minimally Invasive Percutaneous Plate for the Treatment of Zone II Unstable Sacral Fractures. Orthop Surg. 2023 Feb;15(2):471-9.
  • Pishnamaz M, Dienstknecht T, Hoppe B, Garving C, Lange H, Hildebrand F, et al. Assessment of pelvic injuries treated with ilio-sacral screws: injury severity and accuracy of screw positioning. Int Orthop. 2016 Jul;40(7):1495-501.
  • Berger-Groch J, Lueers M, Rueger JM, Lehmann W, Thiesen D, Kolb JP, et al. Accuracy of navigated and conventional iliosacral screw placement in B- and C-type pelvic ring fractures. Eur J Trauma Emerg Surg. 2020 Feb;46(1):107-13.
  • Zarei M, Moosavi M, Saghebdoust S, Shafizadeh M, Rostami M. Percutaneous iliosacral screw insertion with only outlet and inlet fluoroscopic view for unstable pelvic ring injuries: Clinical and radiological outcomes. Surg Neurol Int. 2022;13:455.
  • Qoreishy M, Movahedinia M, Maleki A, Kazemi S. Safe Corridor for Sacroiliac Screw Insertion Can Be Found Quickly Without the Use of the Lateral Sacral View. Arch Bone Jt Surg. 2022 Nov;10(11):959-63.
  • Dehkhoda F, Manafi Rasi A, Zandi R, Abedi M, Ebadi SS. Percutaneous Sacroiliac Screw Fixation: A Modified Screw Insertion Method Using Just 2 Fluoroscopy Views. Arch Bone Jt Surg. 2024;12(8):574-9.
  • Zwingmann J, Hauschild O, Bode G, Südkamp NP, Schmal H. Malposition and revision rates of different imaging modalities for percutaneous iliosacral screw fixation following pelvic fractures: a systematic review and meta-analysis. Arch Orthop Trauma Surg. 2013 Sep;133(9):1257-65.
  • Hinsche AF, Giannoudis PV, Smith RM. Fluoroscopy-based multiplanar image guidance for insertion of sacroiliac screws. Clin Orthop Relat Res. 2002 Feb;(395):135-44.
  • van den Bosch EW, van Zwienen CM, van Vugt AB. Fluoroscopic positioning of sacroiliac screws in 88 patients. J Trauma. 2002 Jul;53(1):44-8.
  • Matta JM, Saucedo T. Internal fixation of pelvic ring fractures. Clin Orthop Relat Res. 1989 May;(242):83-97
  • Michela F, Capasso L, Olivi A, Vitiello C, Leone A, Liuzza F. 3D - Navigated percutaneous screw fixation of pelvic ring injuries - a pilot study. Injury. 2020 Aug 1;51:S28-33.
  • Kim CH, Kim JJ, Kim JW. Percutaneous posterior transiliac plate versus iliosacral screw fixation for posterior fixation of Tile C-type pelvic fractures: a retrospective comparative study. BMC Musculoskeletal Disorders. 2022 Jun 16;23(1).
  • Kaiser SP, Gardner MJ, Liu J, Routt MLC, Morshed S. Anatomic Determinants of Sacral Dysmorphism and Implications for Safe Iliosacral Screw Placement. Journal of Bone and Joint Surgery. 2014 Jul 16;96(14):e120
  • Tabaie SA, Bledsoe JG, Moed BR. Biomechanical Comparison of Standard Iliosacral Screw Fixation to Transsacral Locked Screw Fixation in a Type C Zone II Pelvic Fracture Model. Journal of Orthopaedic Trauma. 2013 Sep;27(9):521-6.
  • Liu F, Yu J, Yang H, Cai L, Chen L, Lei Q, et al. Iliosacral screw fixation of pelvic ring disruption with tridimensional patient-specific template guidance. Orthopaedics & Traumatology Surgery & Research. 2022 Apr 1;108(2):103210-0

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • ChonburiH

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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