Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

The Difference of Two and Three Fluoroscopic Views of Sacrum for Percutaneous Sacroiliac Screw Insertion in High Energy Posterior Pelvic Ring Injured Patients

30 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Chonburi hospital

The Difference of Two and Three Fluoroscopic Views of Sacrum for Percutaneous Sacroiliac Screw Insertion in High Energy Posterior Pelvic Ring Injured Patients, a Double-blinded Randomized Controlled Trial

The goal of this clinical trial is to learn about the surgical techniques of percutaneous sacroiliac screw fixation both the two-view fluoroscopic technique (sacral inlet and outlet views) and the standard three-view fluoroscopic technique (lateral, sacral inlet, and sacral outlet views).

The main questions it aims to answer is:

• Is there any difference of the operative time, intraoperative radiation exposure time, screw malposition rate, and postoperative neurological complication rate for percutaneous pelvic screw fixation between two techniques?

Researchers will compare two surgical techniques of percutaneous sacroiliac screw fixation in high energy posterior pelvic ring injured patients.

Participants will:

  • Be examined neurological status carefully before and after the operation
  • Get both preoperative and postoperative CT scan
  • Undergo the percutaneous sacroiliac screw(s) fixation with or without anterior plating fixation

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
    • Changwat Chon Buri
      • Chon Buri, Changwat Chon Buri, Tajlandia, 20000
        • Chonburi Hospital, 69 Moo 2 Sukhumvit Road

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Patients with traumatic posterior pelvic ring or sacral fractures indicated percutaneous screw fixation.
  2. Patients who are fully conscious, possess decision-making capacity, and can provide informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Presence of severe sacral dysmorphism (sacral dysmorphic score > 70 and absence of osseous corridor)
  2. Concomitant diagnosis of osteoporosis or age more than 60 years
  3. Age under 20 years or evidence of skeletal immaturity
  4. Pregnancy
  5. Highly comminuted sacral fractures precluding accurate intraoperative assessment of the screw trajectory
  6. Pre-existing lumbosacral neurological deficits prior to surgery

Withdrawal Criteria:

  1. Intraoperative necessity to convert to an alternative surgical method (e.g., inability to safely proceed with percutaneous fixation).
  2. Absence of postoperative computed tomography (CT) scan
  3. Loss to follow-up within 2 months postoperatively

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Percutaneous SI screw insertion using two fluoroscopic views

Patients with posterior pelvic ring or sacral injuries resulting from high-energy trauma who required the sacroiliac screw fixation.

Surgeon will insert the SI screw percutaneously using sacral inlet and sacral outlet fluoroscopic views
Procedura: Percutaneous sacroiliac screw fixation using two or three fluoroscopic views
Surgeon will insert the SI screw percutaneously using sacral inlet, sacral outlet fluoroscopic views with or without lateral sacral view
Aktywny komparator: Percutaneous SI screw insertion using three fluoroscopic views

Patients with posterior pelvic ring or sacral injuries resulting from high-energy trauma who required the sacroiliac screw fixation.

Surgeon will insert the SI screw percutaneously using lateral, sacral inlet and sacral outlet fluoroscopic views
Procedura: Percutaneous sacroiliac screw fixation using two or three fluoroscopic views
Surgeon will insert the SI screw percutaneously using sacral inlet, sacral outlet fluoroscopic views with or without lateral sacral view

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Operative time
Ramy czasowe: perioperative record
Operative time in minutes that takes for insertion of guide pin of cannulated SI screw; From the time of skin incision to the final acceptable positioning of the guide pin (prior to screw insertion)
perioperative record

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Radiation Exposure Time
Ramy czasowe: Perioperative record
Cumulative fluoroscopy time in seconds; From the first fluoroscopic image to the final image confirming guide pin placement
Perioperative record
Neurological complications by physical examinations and symptoms
Ramy czasowe: Immediate postoperative to two months after operation
Neurological examinations will be assessed and recorded by an independent orthopedic resident blinded to the allocation. The evaluations include radiation pain by visual analog score, L5 and S1 motor power by physical examination motor grading scale, L5 and S1 sensation deficit (yes or no), perianal sensation deficit (yes or no), bowel bladder symptoms (yes or no), sphincter tone deficit (yes or no)
Immediate postoperative to two months after operation
Screw malposition
Ramy czasowe: Two months after operation, Postoperative CT scan will be evaluated for screw position.
Screw malpositions of S1 screw (yes or no) include cortical breakage (sacral ala, endplate, anterior cortex, ilium), foraminal penetration and canal penetration
Two months after operation, Postoperative CT scan will be evaluated for screw position.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chonburi hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Panachol Leangtanom, Chonburi hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Pei X, Zhou W, Wang GD, Cai XH, Zheng YF, Liu XM. Comparison of Three-Dimensional Navigation-Guided Percutaneous Iliosacral Screw and Minimally Invasive Percutaneous Plate for the Treatment of Zone II Unstable Sacral Fractures. Orthop Surg. 2023 Feb;15(2):471-9.
  • Pishnamaz M, Dienstknecht T, Hoppe B, Garving C, Lange H, Hildebrand F, et al. Assessment of pelvic injuries treated with ilio-sacral screws: injury severity and accuracy of screw positioning. Int Orthop. 2016 Jul;40(7):1495-501.
  • Berger-Groch J, Lueers M, Rueger JM, Lehmann W, Thiesen D, Kolb JP, et al. Accuracy of navigated and conventional iliosacral screw placement in B- and C-type pelvic ring fractures. Eur J Trauma Emerg Surg. 2020 Feb;46(1):107-13.
  • Zarei M, Moosavi M, Saghebdoust S, Shafizadeh M, Rostami M. Percutaneous iliosacral screw insertion with only outlet and inlet fluoroscopic view for unstable pelvic ring injuries: Clinical and radiological outcomes. Surg Neurol Int. 2022;13:455.
  • Qoreishy M, Movahedinia M, Maleki A, Kazemi S. Safe Corridor for Sacroiliac Screw Insertion Can Be Found Quickly Without the Use of the Lateral Sacral View. Arch Bone Jt Surg. 2022 Nov;10(11):959-63.
  • Dehkhoda F, Manafi Rasi A, Zandi R, Abedi M, Ebadi SS. Percutaneous Sacroiliac Screw Fixation: A Modified Screw Insertion Method Using Just 2 Fluoroscopy Views. Arch Bone Jt Surg. 2024;12(8):574-9.
  • Zwingmann J, Hauschild O, Bode G, Südkamp NP, Schmal H. Malposition and revision rates of different imaging modalities for percutaneous iliosacral screw fixation following pelvic fractures: a systematic review and meta-analysis. Arch Orthop Trauma Surg. 2013 Sep;133(9):1257-65.
  • Hinsche AF, Giannoudis PV, Smith RM. Fluoroscopy-based multiplanar image guidance for insertion of sacroiliac screws. Clin Orthop Relat Res. 2002 Feb;(395):135-44.
  • van den Bosch EW, van Zwienen CM, van Vugt AB. Fluoroscopic positioning of sacroiliac screws in 88 patients. J Trauma. 2002 Jul;53(1):44-8.
  • Matta JM, Saucedo T. Internal fixation of pelvic ring fractures. Clin Orthop Relat Res. 1989 May;(242):83-97
  • Michela F, Capasso L, Olivi A, Vitiello C, Leone A, Liuzza F. 3D - Navigated percutaneous screw fixation of pelvic ring injuries - a pilot study. Injury. 2020 Aug 1;51:S28-33.
  • Kim CH, Kim JJ, Kim JW. Percutaneous posterior transiliac plate versus iliosacral screw fixation for posterior fixation of Tile C-type pelvic fractures: a retrospective comparative study. BMC Musculoskeletal Disorders. 2022 Jun 16;23(1).
  • Kaiser SP, Gardner MJ, Liu J, Routt MLC, Morshed S. Anatomic Determinants of Sacral Dysmorphism and Implications for Safe Iliosacral Screw Placement. Journal of Bone and Joint Surgery. 2014 Jul 16;96(14):e120
  • Tabaie SA, Bledsoe JG, Moed BR. Biomechanical Comparison of Standard Iliosacral Screw Fixation to Transsacral Locked Screw Fixation in a Type C Zone II Pelvic Fracture Model. Journal of Orthopaedic Trauma. 2013 Sep;27(9):521-6.
  • Liu F, Yu J, Yang H, Cai L, Chen L, Lei Q, et al. Iliosacral screw fixation of pelvic ring disruption with tridimensional patient-specific template guidance. Orthopaedics & Traumatology Surgery & Research. 2022 Apr 1;108(2):103210-0

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ChonburiH

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj