VitaSmart HOPE System: Bridge to HOPE Registry
A Post-market, Multi-center Clinical Registry to Evaluate the Safety, Effectiveness, and Real-World Utilization of the VitaSmart Hypothermic Oxygenated Perfusion (HOPE) System (Bridge to HOPE Registry)
This is a post-market, multicenter, single-arm, observational registry evaluating real-world use of the VitaSmart HOPE System under standard of care conditions. Clinical data from up to 5000 transplant recipients will be included in the registry at up to 20 U.S. transplant centers. This registry will include clinical data collected retrospectively from medical records of recipients already transplanted before the initiation of the registry and any new recipients of livers that meet donor selection criteria. This registry introduces no contact with the transplant recipient and registry participants will follow standard of care. Data will be collected through up to 5 years of standard of care clinical follow-up.
This registry represents minimal risk to the transplant recipients being studied. The participants included in this registry will have undergone transplant surgery with a deceased donor liver graft that was perfused using the VitaSmart HOPE System, a medical device that is cleared by the Food and Drug Administration (FDA) for commercial use in the U.S. All perfusions of deceased donor liver grafts will be performed in accordance with standard medical practice.
The objectives of this registry is to Evaluate the safety and efficacy of HOPE prior to liver transplantation in real-world clinical settings.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Inclusion Criteria:
1. Liver graft accepted for transplant and perfused using the VitaSmart HOPE System
Exclusion Criteria:
- Liver from a living donor
- Split liver transplant
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Patients undergoing liver transplantation with a donor graft that was perfused using VitaSmart
Recipients who received a deceased donor liver graft that was perfused using VitaSmart hypothermic oxygenated perfusion therapy.
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Observational, real-world use of the VitaSmart HOPE System with a donor liver graft under standard of care conditions.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Number of Recipients alive with functioning graft at 1-year post-transplant
Zeitfenster: 1-year post-transplant
|
Number of Recipients alive with functioning graft at 1-year post-transplant (absence of graft failure or death for liver related reasons)
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1-year post-transplant
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: David Foley, MD, University of Wisconsin, Madison
- Studienstuhl: Andrea Schlegel, MD, MBA, The Cleveland Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HOPE-2026-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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