VitaSmart HOPE System: Bridge to HOPE Registry
A Post-market, Multi-center Clinical Registry to Evaluate the Safety, Effectiveness, and Real-World Utilization of the VitaSmart Hypothermic Oxygenated Perfusion (HOPE) System (Bridge to HOPE Registry)
This is a post-market, multicenter, single-arm, observational registry evaluating real-world use of the VitaSmart HOPE System under standard of care conditions. Clinical data from up to 5000 transplant recipients will be included in the registry at up to 20 U.S. transplant centers. This registry will include clinical data collected retrospectively from medical records of recipients already transplanted before the initiation of the registry and any new recipients of livers that meet donor selection criteria. This registry introduces no contact with the transplant recipient and registry participants will follow standard of care. Data will be collected through up to 5 years of standard of care clinical follow-up.
This registry represents minimal risk to the transplant recipients being studied. The participants included in this registry will have undergone transplant surgery with a deceased donor liver graft that was perfused using the VitaSmart HOPE System, a medical device that is cleared by the Food and Drug Administration (FDA) for commercial use in the U.S. All perfusions of deceased donor liver grafts will be performed in accordance with standard medical practice.
The objectives of this registry is to Evaluate the safety and efficacy of HOPE prior to liver transplantation in real-world clinical settings.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
1. Liver graft accepted for transplant and perfused using the VitaSmart HOPE System
Exclusion Criteria:
- Liver from a living donor
- Split liver transplant
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Patients undergoing liver transplantation with a donor graft that was perfused using VitaSmart
Recipients who received a deceased donor liver graft that was perfused using VitaSmart hypothermic oxygenated perfusion therapy.
|
Observational, real-world use of the VitaSmart HOPE System with a donor liver graft under standard of care conditions.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Number of Recipients alive with functioning graft at 1-year post-transplant
Lasso di tempo: 1-year post-transplant
|
Number of Recipients alive with functioning graft at 1-year post-transplant (absence of graft failure or death for liver related reasons)
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1-year post-transplant
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: David Foley, MD, University of Wisconsin, Madison
- Cattedra di studio: Andrea Schlegel, MD, MBA, The Cleveland Clinic
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HOPE-2026-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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