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A Study of [225Ac]Ac-AKY-2519 in Patients With Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer (BActinium-1)

14. September 2026 aktualisiert von: Aktis Oncology, Inc.

BActinium-1: A Phase 1b, Multicenter, Open-label Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Intravenous Administration of B7-H3 Radiopharmaceutical ([225Ac]Ac-AKY-2519) in Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer

This is a Phase 1b, multi-center, open-label study to evaluate the safety, tolerability, dosimetry, and pharmacokinetics (PK) of [64Cu]Cu-AKY-2519 and/or [225Ac]Ac-AKY-2519, as well as the preliminary anti-tumor activity of [225Ac]Ac-AKY-2519 in participants with metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC) with and without prior exposure to 177Lu-PSMA-617 (PLUVICTO™).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This Phase 1b study consists of a dose escalation portion and a backfill portion. The dose escalation portion will investigate ascending doses of [225Ac]Ac-AKY-2519 across two cohorts enrolling in parallel:

  • Cohort A: participants with metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC) with NO prior exposure to 177Lu-PSMA-617 (PLUVICTO™) and
  • Cohort B: participants with metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC) with prior exposure to 177Lu-PSMA-617 (PLUVICTO™)

The backfill portion may enrich in two select dose levels from each cohort (Cohort A: mCRPC 177Lu-PSMA-617 (PLUVICTO™)-naïve; Cohort B: mCRPC 177Lu-PSMA-617 (PLUVICTO™)-experienced) to gather further information on the safety and efficacy and to determine the recommended phase 2 dose (RP2D) for each cohort.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

138

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
        • Rekrutierung
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
        • Kontakt:
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • Rekrutierung
        • Biogenix Molecular, LLC
        • Kontakt:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66103
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Medical Center
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • Rekrutierung
        • XCancer
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years
  • Histologic or cytologic confirmation of prostatic adenocarcinoma
  • ECOG Performance Status of 0 or 1
  • Adequate end-organ function
  • Ability to give informed consent and comply with study requirements
  • Patients with CNS metastases are eligible if they have received therapy and are neurologically stable, asymptomatic and not receiving corticosteroids
  • Castrate levels of serum testosterone (< 50 ng/dL)
  • Documented disease progression on most recent prior line of therapy, either by PSA or imaging-based progression
  • Cohort B: Received 2 or more prior doses of 177Lu-PSMA-617 (PLUVICTO)

Exclusion Criteria:

  • Prior treatment with more than 2 Androgen receptor pathway inhibitors (ARPIs) and/or more than 1 taxane-based therapy in the mCRPC setting

  • Prior treatment with a targeted radiotherapy

    o Exception: Cohort B is required to have had at least 2 prior doses of 177Lu-PSMA-617 (PLUVICTO)

  • Prior treatment with a B7-H3 targeted therapy
  • Received an investigational agent within the previous 28 days
  • Impaired cardiac function or clinically significant cardiac disease
  • Concurrent serious medical condition that would impair study participation or impact the assessment of treatment related toxicity

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: [225Ac]Ac-AKY-2519
Arzneimittel: [225Ac]Ac-AKY-2519 (therapeutic)
[225Ac]Ac-AKY-2519 Injection
Arzneimittel: [64Cu]Cu-AKY-2519 (imaging)
[64Cu]Cu-AKY-2519 Injection

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Occurrence of adverse events by severity and occurrence of serious adverse events (SAEs) in participants who received [225Ac]Ac-AKY-2519
Zeitfenster: Up to 30 days following last administration of [225Ac]Ac-AKY-2519
An AE is defined as any untoward medical occurrence in a participant administered study drug, which does not necessarily have to have a causal relationship with the study drug. The number of patients experiencing an AE and the number of patients experiencing an SAE will be reported. Up to 30 days following last administration of [225Ac]Ac-AKY-2519
Up to 30 days following last administration of [225Ac]Ac-AKY-2519
Occurrence of dose-limiting toxicity (DLT) in mCRPC participants with and without prior 177Lu-PSMA-617 exposure
Zeitfenster: From first administration of [225Ac]Ac-AKY-2519 to the end of Cycle 1 (each cycle is 28 days)
Dose-limiting toxicities (DLTs) is defined as any predefined AE occurring during the DLT observation period, except those that are clearly and incontrovertibly due to extraneous circumstances. The number of patients who experience a DLT will be reported separately for each cohort and by dose level within each cohort.
From first administration of [225Ac]Ac-AKY-2519 to the end of Cycle 1 (each cycle is 28 days)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Occurrence of adverse events by severity and occurrence of serious adverse events (SAEs) in participants who received [64Cu]Cu-AKY-2519
Zeitfenster: Up to 30 days following last administration of [64Cu]Cu-AKY-2519
An AE is defined as any untoward medical occurrence in a participant administered study drug, which does not necessarily have to have a causal relationship with the study drug. The number of patients experiencing an AE will be reported.
Up to 30 days following last administration of [64Cu]Cu-AKY-2519
Objective Response Rate (ORR)
Zeitfenster: Up to 30 days following last administration of [225Ac]Ac-AKY-2519
ORR is defined as the percentage of patients who achieved a best overall response of confirmed Complete Response (CR) or Partial Response (PR), as determined by the investigator based on PCWG3-modified RECIST v1.1.
Up to 30 days following last administration of [225Ac]Ac-AKY-2519
Duration of Response (DoR)
Zeitfenster: Up to 5 years after first administration
Duration of Response (DoR) is defined as the time from the date of the first documentation of objective response (complete response [CR] or partial response [PR]) to the date of the first objective documentation of progressive disease (PD) or death due to any cause.
Up to 5 years after first administration
Progression-Free Survival (PFS)
Zeitfenster: Up to 5 years after first administration
PFS is defined as the time from treatment initiation to the first documented disease progression per RECIST 1.1 or death due to any cause, whichever occurs first.
Up to 5 years after first administration
Prostate Specific Antigen (PSA) >= 50% Response Rate (PSA50)
Zeitfenster: Up to 30 days following last administration of [225Ac]Ac-AKY-2519
Will assess PSA decline of >= 50% from baseline (PSA50), using the Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) criteria.
Up to 30 days following last administration of [225Ac]Ac-AKY-2519
Prostate Specific Antigen (PSA) >= 90% Response Rate (PSA90)
Zeitfenster: Up to 30 days following last administration of [225Ac]Ac-AKY-2519
Will assess PSA decline of >= 90% from baseline (PSA90), using the Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) criteria.
Up to 30 days following last administration of [225Ac]Ac-AKY-2519

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aktis Oncology, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AKY-2519-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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