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A Study of [225Ac]Ac-AKY-2519 in Patients With Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer (BActinium-1)

14 settembre 2026 aggiornato da: Aktis Oncology, Inc.

BActinium-1: A Phase 1b, Multicenter, Open-label Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Intravenous Administration of B7-H3 Radiopharmaceutical ([225Ac]Ac-AKY-2519) in Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer

This is a Phase 1b, multi-center, open-label study to evaluate the safety, tolerability, dosimetry, and pharmacokinetics (PK) of [64Cu]Cu-AKY-2519 and/or [225Ac]Ac-AKY-2519, as well as the preliminary anti-tumor activity of [225Ac]Ac-AKY-2519 in participants with metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC) with and without prior exposure to 177Lu-PSMA-617 (PLUVICTO™).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This Phase 1b study consists of a dose escalation portion and a backfill portion. The dose escalation portion will investigate ascending doses of [225Ac]Ac-AKY-2519 across two cohorts enrolling in parallel:

  • Cohort A: participants with metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC) with NO prior exposure to 177Lu-PSMA-617 (PLUVICTO™) and
  • Cohort B: participants with metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC) with prior exposure to 177Lu-PSMA-617 (PLUVICTO™)

The backfill portion may enrich in two select dose levels from each cohort (Cohort A: mCRPC 177Lu-PSMA-617 (PLUVICTO™)-naïve; Cohort B: mCRPC 177Lu-PSMA-617 (PLUVICTO™)-experienced) to gather further information on the safety and efficacy and to determine the recommended phase 2 dose (RP2D) for each cohort.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

138

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92618
        • Reclutamento
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
        • Contatto:
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
        • Reclutamento
        • Biogenix Molecular, LLC
        • Contatto:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66103
        • Reclutamento
        • University of Kansas Medical Center
        • Contatto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
    • Michigan
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
        • Reclutamento
        • XCancer
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years
  • Histologic or cytologic confirmation of prostatic adenocarcinoma
  • ECOG Performance Status of 0 or 1
  • Adequate end-organ function
  • Ability to give informed consent and comply with study requirements
  • Patients with CNS metastases are eligible if they have received therapy and are neurologically stable, asymptomatic and not receiving corticosteroids
  • Castrate levels of serum testosterone (< 50 ng/dL)
  • Documented disease progression on most recent prior line of therapy, either by PSA or imaging-based progression
  • Cohort B: Received 2 or more prior doses of 177Lu-PSMA-617 (PLUVICTO)

Exclusion Criteria:

  • Prior treatment with more than 2 Androgen receptor pathway inhibitors (ARPIs) and/or more than 1 taxane-based therapy in the mCRPC setting

  • Prior treatment with a targeted radiotherapy

    o Exception: Cohort B is required to have had at least 2 prior doses of 177Lu-PSMA-617 (PLUVICTO)

  • Prior treatment with a B7-H3 targeted therapy
  • Received an investigational agent within the previous 28 days
  • Impaired cardiac function or clinically significant cardiac disease
  • Concurrent serious medical condition that would impair study participation or impact the assessment of treatment related toxicity

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: [225Ac]Ac-AKY-2519
Droga: [225Ac]Ac-AKY-2519 (therapeutic)
[225Ac]Ac-AKY-2519 Injection
Droga: [64Cu]Cu-AKY-2519 (imaging)
[64Cu]Cu-AKY-2519 Injection

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occurrence of adverse events by severity and occurrence of serious adverse events (SAEs) in participants who received [225Ac]Ac-AKY-2519
Lasso di tempo: Up to 30 days following last administration of [225Ac]Ac-AKY-2519
An AE is defined as any untoward medical occurrence in a participant administered study drug, which does not necessarily have to have a causal relationship with the study drug. The number of patients experiencing an AE and the number of patients experiencing an SAE will be reported. Up to 30 days following last administration of [225Ac]Ac-AKY-2519
Up to 30 days following last administration of [225Ac]Ac-AKY-2519
Occurrence of dose-limiting toxicity (DLT) in mCRPC participants with and without prior 177Lu-PSMA-617 exposure
Lasso di tempo: From first administration of [225Ac]Ac-AKY-2519 to the end of Cycle 1 (each cycle is 28 days)
Dose-limiting toxicities (DLTs) is defined as any predefined AE occurring during the DLT observation period, except those that are clearly and incontrovertibly due to extraneous circumstances. The number of patients who experience a DLT will be reported separately for each cohort and by dose level within each cohort.
From first administration of [225Ac]Ac-AKY-2519 to the end of Cycle 1 (each cycle is 28 days)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occurrence of adverse events by severity and occurrence of serious adverse events (SAEs) in participants who received [64Cu]Cu-AKY-2519
Lasso di tempo: Up to 30 days following last administration of [64Cu]Cu-AKY-2519
An AE is defined as any untoward medical occurrence in a participant administered study drug, which does not necessarily have to have a causal relationship with the study drug. The number of patients experiencing an AE will be reported.
Up to 30 days following last administration of [64Cu]Cu-AKY-2519
Objective Response Rate (ORR)
Lasso di tempo: Up to 30 days following last administration of [225Ac]Ac-AKY-2519
ORR is defined as the percentage of patients who achieved a best overall response of confirmed Complete Response (CR) or Partial Response (PR), as determined by the investigator based on PCWG3-modified RECIST v1.1.
Up to 30 days following last administration of [225Ac]Ac-AKY-2519
Duration of Response (DoR)
Lasso di tempo: Up to 5 years after first administration
Duration of Response (DoR) is defined as the time from the date of the first documentation of objective response (complete response [CR] or partial response [PR]) to the date of the first objective documentation of progressive disease (PD) or death due to any cause.
Up to 5 years after first administration
Progression-Free Survival (PFS)
Lasso di tempo: Up to 5 years after first administration
PFS is defined as the time from treatment initiation to the first documented disease progression per RECIST 1.1 or death due to any cause, whichever occurs first.
Up to 5 years after first administration
Prostate Specific Antigen (PSA) >= 50% Response Rate (PSA50)
Lasso di tempo: Up to 30 days following last administration of [225Ac]Ac-AKY-2519
Will assess PSA decline of >= 50% from baseline (PSA50), using the Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) criteria.
Up to 30 days following last administration of [225Ac]Ac-AKY-2519
Prostate Specific Antigen (PSA) >= 90% Response Rate (PSA90)
Lasso di tempo: Up to 30 days following last administration of [225Ac]Ac-AKY-2519
Will assess PSA decline of >= 90% from baseline (PSA90), using the Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) criteria.
Up to 30 days following last administration of [225Ac]Ac-AKY-2519

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aktis Oncology, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

12 maggio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AKY-2519-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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