AI-Based Multimodal Integration for Tumor Microenvironment Analysis and Response Prediction in HCC Treated With TACE Plus Immunotherapy and Targeted Therapy (CHANCE2601)
7. Mai 2026 aktualisiert von: Gao-jun Teng
Artificial Intelligence-Based Multimodal Data Integration for Tumor Microenvironment Analysis and Response Prediction in Hepatocellular Carcinoma Patients Undergoing TACE Combined With Immunotherapy and Targeted Therapy
This study aims to prospectively validate a retrospective cohort-derived AI-based multimodal model and explore tumor heterogeneity and the immune microenvironment to guide TACE combined with immunotherapy and targeted therapy in HCC.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
This study will integrate a retrospective cohort with a prospective observational cohort.
Multimodal data will be collected in the prospective cohort to validate the AI-based imaging model developed from the retrospective cohort.
In addition, advanced multi-omics technologies will be incorporated to characterize tumor heterogeneity and the immune microenvironment, thereby supporting early and precise guidance for TACE combined with immunotherapy and targeted therapy in HCC.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
1170
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Zhicheng Jin, MD
- Telefonnummer: +86-025-83272121
- E-Mail: jinzhic@foxmail.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
In the retrospective cohort, patients with HCC who received TACE combined with immunotherapy and targeted therapy, as well as other treatment modalities, will be retrospectively included.
Multimodal data from this cohort will be used to develop and train the AI-based model.
In the prospective cohort, patients with HCC who receive TACE combined with immunotherapy and targeted therapy will be prospectively enrolled.
Multimodal data, including clinical, imaging, and biospecimen-related data when available, will be collected to validate the AI-based multimodal model.
Beschreibung
Retrospective Study Cohort 1.1 Inclusion Criteria Age ≥18 years; Patients with hepatocellular carcinoma confirmed by histopathology or clinical diagnosis; At least one intrahepatic lesion that is repeatedly measurable according to RECIST v1.1.
1.2 Exclusion Criteria Known sarcomatoid hepatocellular carcinoma or fibrolamellar hepatocellular carcinoma; Presence of other active malignancies within the past 5 years or concurrent active malignancies other than hepatocellular carcinoma; Missing preoperative imaging examinations, including CT or MRI, or poor image quality; Missing key baseline clinical data; Loss to follow-up after treatment.
- Prospective Study Cohort 2.1 Inclusion Criteria Age ≥18 years; Patients with hepatocellular carcinoma confirmed by histopathology or clinical diagnosis; Scheduled to receive first-line TACE combined with immunotherapy and targeted therapy; At least one intrahepatic lesion that is repeatedly measurable according to RECIST v1.1; Expected survival of more than 3 months. 2.2 Exclusion Criteria Known sarcomatoid hepatocellular carcinoma or fibrolamellar hepatocellular carcinoma; Presence of other active malignancies within the past 5 years or concurrent active malignancies other than hepatocellular carcinoma; Other factors that, in the investigator's judgment, make the patient unsuitable for participation in this study; Severe allergy to iodinated contrast agents that preclude imaging examinations or TACE treatment.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Retrospective cohort
Patients with hepatocellular carcinoma who received TACE combined with immunotherapy and targeted therapy, as well as other treatment modalities, will be retrospectively included.
Multimodal data from this cohort will be used to develop and train the AI-based model.
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Investigators utilize a AI-based supportive system to predict clinical outcomes for patients with hepatocellular carcinoma who received TACE combined with immunotherapy and targeted therapy
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Prospective cohort
Patients with hepatocellular carcinoma who receive TACE combined with immunotherapy and targeted therapy will be prospectively enrolled.
Multimodal data, including clinical, imaging, and biospecimen-related data when available, will be collected to validate the AI-based multimodal model.
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Investigators utilize a AI-based supportive system to predict clinical outcomes for patients with hepatocellular carcinoma who received TACE combined with immunotherapy and targeted therapy
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prediction Performance of the AI Model
Zeitfenster: From enrollment to approximately 2 years
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The area under curve (AUC) of Receiver Operating Characteristic (ROC) curves o f the AI model in predicting the clinical outcomes in patients receiving TACE combined with immunotherapy and targeted therapy.
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From enrollment to approximately 2 years
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis ca. 2 Jahre
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Das OS ist definiert als die Zeit vom Beginn einer beliebigen Kombinationsbehandlung bis zum Tod jeglicher Ursache.
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bis ca. 2 Jahre
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Objective response rate(ORR)
Zeitfenster: up to approximately 2 years
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The ORR is defined as the proportion of patients with a documented complete response(CR) or partial response(PR) per RECIST 1.1 or per mRECIST.
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up to approximately 2 years
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Progression free survival(PFS)
Zeitfenster: up to approximately 2 years
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The PFS is defined as the time from the initiation of any combination treatment to the first documented progressive disease (according to RECIST 1.1 or mRECIST) or death due to any cause, whichever occurs first.
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up to approximately 2 years
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Other prediction performance of the model
Zeitfenster: From enrollment to approximately 2 years
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Evaluation of the accuracy, sensitivity, and specificity of the prediction model in clinical application
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From enrollment to approximately 2 years
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Zhong BY, Fan W, Guan JJ, Peng Z, Jia Z, Jin H, Jin ZC, Chen JJ, Zhu HD, Teng GJ. Combination locoregional and systemic therapies in hepatocellular carcinoma. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2025 Apr;10(4):369-386. doi: 10.1016/S2468-1253(24)00247-4. Epub 2025 Feb 21.
- Jin ZC, Wei J, Xiao YD, Si A, Chen JJ, Zhu XL, Li JZ, Nie F, Ding R, Zhou HF, Ding W, Zhong BY, Xie Y, Hu HT, Yin GW, Ji JS, Zhang WH, Shi HB, Wu JB, Xu GH, Yuan CW, Yang WZ, Liu RB, Wu YM, Zheng CS, Xu AB, Huang MS, Li JP, Chen L, Wen SW, Wang YQ, Gu SZ, Li D, Wang D, Zhou GH, Wang WD, Peng Z, Wang X, Zhu HD, Tian J, Teng GJ. Decoding tumor heterogeneity with imaging biomarkers predicts response to TACE plus immunotherapy and targeted therapy in HCC (CHANCE2204). Hepatology. 2025 Nov 10. doi: 10.1097/HEP.0000000000001593. Online ahead of print.
- Vithayathil M, Koku D, Campani C, Nault JC, Sutter O, Ganne-Carrie N, Aboagye EO, Sharma R. Machine learning based radiomic models outperform clinical biomarkers in predicting outcomes after immunotherapy for hepatocellular carcinoma. J Hepatol. 2025 Oct;83(4):959-970. doi: 10.1016/j.jhep.2025.04.017. Epub 2025 Apr 17.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
18. Mai 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Mai 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Mai 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Mai 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Mai 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Leberkrankheiten
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Adenokarzinom
- Lebertumoren
- Karzinom
- Karzinom, hepatozellulär
- Algorithmen
- Mathematische Konzepte
- Künstliche Intelligenz
Andere Studien-ID-Nummern
- CHANCE2601
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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