- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07598383
A Multicenter, Randomized, Double-blind, Vehicle Controlled Phase II Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of VC005 Gel in Adult Subjects With Mild to Moderate Atopic Dermatitis
3. Juli 2026 aktualisiert von: Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTD
This is a multicenter, randomized, double-blind, vehicle controlled phase II clinical study to evaluate the efficacy and safety of VC005 gel in adult subjects with mild to moderate atopic dermatitis
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
120
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: xiaojuan Lai
- Telefonnummer: +8615358160458
- E-Mail: lai_xiaojuan@vcarepharmatech.com
Studienorte
-
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- Rekrutierung
- Hangzhou First People's Hospital
-
Kontakt:
- Liming Wu
- Telefonnummer: 0571-56007501
- E-Mail: 18957118053@163.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Subjects fully understand this study, are able to follow the relevant procedures of the trial, voluntarily participate in the clinical trial, and sign the informed consent form (ICF);
- The age requirement for signing the ICF is 18 years old or above, with no gender restrictions;
- During screening, the diagnosis of atopic dermatitis should be met according to the Hanifin-Rajka criteria.
Exclusion Criteria:
- Patients judged by the investigator to have an unstable course of Atopic Dermatitis (AD) (spontaneous improvement or rapid deterioration) within 2 weeks before baseline;
- Patients with skin lesions limited to the hands or feet at screening and baseline, with no prior history of involvement in other typical areas (such as the face or flexural folds);
- Skin damage or abnormalities that may affect the evaluation of the investigational drug administration site (e.g., hyperpigmentation, large-area scars, tattoos, etc. at the affected site);
- Presence of skin diseases at screening and baseline that may affect the evaluation of the administration site, including but not limited to: psoriasis, acne, skin cancer, generalized erythroderma, Netherton's syndrome, etc.;
- Patients with a history of malignant tumors, with the exception of: cervical carcinoma in situ, non-metastatic cutaneous squamous cell carcinoma or basal cell carcinoma, or non-metastatic papillary thyroid carcinoma that have been completely resected with no evidence of recurrence for more than 5 years of survival.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: VC005 Placebo group
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VC005 Placebo -Gruppe mit lokaler topischer Anwendung
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Experimental: VC005 Dose A group
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VC005 group with Local topical application
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Experimental: VC005 Dose B group
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VC005 group with Local topical application
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Experimental: VC005 Dose C group
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VC005 group with Local topical application
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Changes in EASI(Eczema area and severity index) from baseline
Zeitfenster: Week 4
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Week 4
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Liming Wu, First People's Hospital of Hangzhou
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
22. Februar 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
22. Februar 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Mai 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Mai 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Mai 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Erkrankungen des Immunsystems
- Überempfindlichkeit, sofort
- Überempfindlichkeit
- Hautkrankheiten
- Hautkrankheiten, genetisch
- Hautkrankheiten, Ekzem
- Dermatitis
- Angeborene, erbliche und neonatale Krankheiten und Anomalien
- Haut- und Bindegewebserkrankungen
- Dermatitis, atopisch
Andere Studien-ID-Nummern
- VC005-209
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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