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Effectiveness of Opioid vs Pregabalin Plus Naproxen Sodium in Pain Management of Oral Cancer Patients

19. Mai 2026 aktualisiert von: Adeel Ahmed, Mayo Hospital Lahore

This randomized clinical study was designed to compare two pain treatment approaches for adults with oral cancer who had moderate to severe pain. Oral cancer pain may occur because of tumor growth, local tissue damage, inflammation, ulceration, or nerve involvement. Standard pain treatment often includes opioid medicines, but these medicines may cause side effects such as sedation, nausea, constipation, dizziness, tolerance, or dependence. In some patients, pain may also have a nerve-related or inflammatory component, where medicines such as pregabalin and naproxen sodium may provide additional benefit.

A total of 98 eligible adult patients with histopathology-confirmed oral cancer and a baseline Visual Analog Scale pain score of 4 or more were included. Patients were randomly assigned into two treatment groups. One group received oral tramadol 50 mg every 4 hours, with dose adjustment according to pain relief and tolerability. The other group received oral pregabalin 75 mg twice daily with naproxen sodium 550 mg twice daily. Both treatments were given for 7 days under clinical monitoring.

Pain intensity was measured using the Visual Analog Scale at baseline, day 3, and day 7. The main outcome was the mean reduction in pain score from baseline to day 7. Effective pain relief was defined as at least 50% reduction in the baseline pain score after 7 days of treatment. Side effects such as sedation, nausea or vomiting, constipation, dizziness, and gastrointestinal discomfort were also recorded. Patient satisfaction with pain control was assessed at the end of treatment.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

98

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
        • Mayo Hospital, Lahore

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patients aged 18 years or older
  • Histopathology confirmed diagnosis of oral cancer
  • Experiencing moderate to severe pain (VAS ≥ 4)
  • Either opioid-naïve or off opioids for at least one week
  • Able to provide informed consent

Exclusion Criteria:

  • Known allergy to morphine, pregabalin, or NSAIDs
  • History of renal impairment, gastrointestinal bleeding, or peptic ulcer disease
  • Concurrent use of other strong analgesics
  • Psychiatric illness or cognitive impairment interfering with pain assessment
  • Pregnancy or lactation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Group A Tramadol
Received oral tramadol 50 mg every 4 hours for pain management. Dose titration was done according to pain relief and tolerability. Treatment was continued for 7 days with clinical monitoring for pain response and adverse effects.
Oral tramadol 50 mg was administered every 4 hours for 7 days. Dose adjustment was made according to clinical response and tolerability.
Experimental: Group B Pregabalin Plus Naproxen Sodium
Received oral pregabalin 75 mg twice daily along with oral naproxen sodium 550 mg twice daily for pain management. Treatment was continued for 7 days with clinical monitoring for pain response and adverse effects.
Oral pregabalin 75 mg was administered twice daily for 7 days. Oral naproxen sodium 550 mg was administered twice daily for 7 days.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mean Change in Visual Analog Scale Pain Score From Baseline to Day 7
Zeitfenster: Baseline and Day 7
Pain intensity was assessed using the Visual Analog Scale, ranging from 0 to 10, where 0 indicated no pain and 10 indicated the worst imaginable pain. The mean change in pain score was calculated by subtracting the day 7 Visual Analog Scale score from the baseline Visual Analog Scale score. A greater positive change indicated greater reduction in pain intensity. The mean change was compared between the tramadol group and the pregabalin plus naproxen sodium group.
Baseline and Day 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Effective Pain Relief at Day 7
Zeitfenster: Baseline to Day 7
Effective pain relief was defined as at least 50% reduction in the baseline Visual Analog Scale pain score after 7 days of treatment. The proportion of participants achieving effective pain relief was compared between the two treatment groups.
Baseline to Day 7
Severity of Adverse Events
Zeitfenster: Day 0 to Day 7
The severity of adverse events was assessed using the Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0. Events were categorized according to severity grade and compared between the treatment groups.
Day 0 to Day 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Rooshan Tahir Qazi, Mayo Hospital Lahore

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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