Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Effectiveness of Opioid vs Pregabalin Plus Naproxen Sodium in Pain Management of Oral Cancer Patients

19. května 2026 aktualizováno: Adeel Ahmed, Mayo Hospital Lahore

This randomized clinical study was designed to compare two pain treatment approaches for adults with oral cancer who had moderate to severe pain. Oral cancer pain may occur because of tumor growth, local tissue damage, inflammation, ulceration, or nerve involvement. Standard pain treatment often includes opioid medicines, but these medicines may cause side effects such as sedation, nausea, constipation, dizziness, tolerance, or dependence. In some patients, pain may also have a nerve-related or inflammatory component, where medicines such as pregabalin and naproxen sodium may provide additional benefit.

A total of 98 eligible adult patients with histopathology-confirmed oral cancer and a baseline Visual Analog Scale pain score of 4 or more were included. Patients were randomly assigned into two treatment groups. One group received oral tramadol 50 mg every 4 hours, with dose adjustment according to pain relief and tolerability. The other group received oral pregabalin 75 mg twice daily with naproxen sodium 550 mg twice daily. Both treatments were given for 7 days under clinical monitoring.

Pain intensity was measured using the Visual Analog Scale at baseline, day 3, and day 7. The main outcome was the mean reduction in pain score from baseline to day 7. Effective pain relief was defined as at least 50% reduction in the baseline pain score after 7 days of treatment. Side effects such as sedation, nausea or vomiting, constipation, dizziness, and gastrointestinal discomfort were also recorded. Patient satisfaction with pain control was assessed at the end of treatment.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

98

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pákistán, 54000
        • Mayo Hospital, Lahore

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patients aged 18 years or older
  • Histopathology confirmed diagnosis of oral cancer
  • Experiencing moderate to severe pain (VAS ≥ 4)
  • Either opioid-naïve or off opioids for at least one week
  • Able to provide informed consent

Exclusion Criteria:

  • Known allergy to morphine, pregabalin, or NSAIDs
  • History of renal impairment, gastrointestinal bleeding, or peptic ulcer disease
  • Concurrent use of other strong analgesics
  • Psychiatric illness or cognitive impairment interfering with pain assessment
  • Pregnancy or lactation

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Group A Tramadol
Received oral tramadol 50 mg every 4 hours for pain management. Dose titration was done according to pain relief and tolerability. Treatment was continued for 7 days with clinical monitoring for pain response and adverse effects.
Lék: Tramadol
Oral tramadol 50 mg was administered every 4 hours for 7 days. Dose adjustment was made according to clinical response and tolerability.
Experimentální: Group B Pregabalin Plus Naproxen Sodium
Received oral pregabalin 75 mg twice daily along with oral naproxen sodium 550 mg twice daily for pain management. Treatment was continued for 7 days with clinical monitoring for pain response and adverse effects.
Lék: Pregabalin + Naproxen Sodium
Oral pregabalin 75 mg was administered twice daily for 7 days. Oral naproxen sodium 550 mg was administered twice daily for 7 days.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mean Change in Visual Analog Scale Pain Score From Baseline to Day 7
Časové okno: Baseline and Day 7
Pain intensity was assessed using the Visual Analog Scale, ranging from 0 to 10, where 0 indicated no pain and 10 indicated the worst imaginable pain. The mean change in pain score was calculated by subtracting the day 7 Visual Analog Scale score from the baseline Visual Analog Scale score. A greater positive change indicated greater reduction in pain intensity. The mean change was compared between the tramadol group and the pregabalin plus naproxen sodium group.
Baseline and Day 7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Effective Pain Relief at Day 7
Časové okno: Baseline to Day 7
Effective pain relief was defined as at least 50% reduction in the baseline Visual Analog Scale pain score after 7 days of treatment. The proportion of participants achieving effective pain relief was compared between the two treatment groups.
Baseline to Day 7
Severity of Adverse Events
Časové okno: Day 0 to Day 7
The severity of adverse events was assessed using the Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0. Events were categorized according to severity grade and compared between the treatment groups.
Day 0 to Day 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Hospital Lahore

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rooshan Tahir Qazi, Mayo Hospital Lahore

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

26. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Mayo6

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina ústní dutiny

Klinické studie na Tramadol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit