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Effectiveness of Opioid vs Pregabalin Plus Naproxen Sodium in Pain Management of Oral Cancer Patients

19 de maio de 2026 atualizado por: Adeel Ahmed, Mayo Hospital Lahore

This randomized clinical study was designed to compare two pain treatment approaches for adults with oral cancer who had moderate to severe pain. Oral cancer pain may occur because of tumor growth, local tissue damage, inflammation, ulceration, or nerve involvement. Standard pain treatment often includes opioid medicines, but these medicines may cause side effects such as sedation, nausea, constipation, dizziness, tolerance, or dependence. In some patients, pain may also have a nerve-related or inflammatory component, where medicines such as pregabalin and naproxen sodium may provide additional benefit.

A total of 98 eligible adult patients with histopathology-confirmed oral cancer and a baseline Visual Analog Scale pain score of 4 or more were included. Patients were randomly assigned into two treatment groups. One group received oral tramadol 50 mg every 4 hours, with dose adjustment according to pain relief and tolerability. The other group received oral pregabalin 75 mg twice daily with naproxen sodium 550 mg twice daily. Both treatments were given for 7 days under clinical monitoring.

Pain intensity was measured using the Visual Analog Scale at baseline, day 3, and day 7. The main outcome was the mean reduction in pain score from baseline to day 7. Effective pain relief was defined as at least 50% reduction in the baseline pain score after 7 days of treatment. Side effects such as sedation, nausea or vomiting, constipation, dizziness, and gastrointestinal discomfort were also recorded. Patient satisfaction with pain control was assessed at the end of treatment.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

98

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Paquistão, 54000
        • Mayo Hospital, Lahore

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Patients aged 18 years or older
  • Histopathology confirmed diagnosis of oral cancer
  • Experiencing moderate to severe pain (VAS ≥ 4)
  • Either opioid-naïve or off opioids for at least one week
  • Able to provide informed consent

Exclusion Criteria:

  • Known allergy to morphine, pregabalin, or NSAIDs
  • History of renal impairment, gastrointestinal bleeding, or peptic ulcer disease
  • Concurrent use of other strong analgesics
  • Psychiatric illness or cognitive impairment interfering with pain assessment
  • Pregnancy or lactation

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Group A Tramadol
Received oral tramadol 50 mg every 4 hours for pain management. Dose titration was done according to pain relief and tolerability. Treatment was continued for 7 days with clinical monitoring for pain response and adverse effects.
Oral tramadol 50 mg was administered every 4 hours for 7 days. Dose adjustment was made according to clinical response and tolerability.
Experimental: Group B Pregabalin Plus Naproxen Sodium
Received oral pregabalin 75 mg twice daily along with oral naproxen sodium 550 mg twice daily for pain management. Treatment was continued for 7 days with clinical monitoring for pain response and adverse effects.
Oral pregabalin 75 mg was administered twice daily for 7 days. Oral naproxen sodium 550 mg was administered twice daily for 7 days.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mean Change in Visual Analog Scale Pain Score From Baseline to Day 7
Prazo: Baseline and Day 7
Pain intensity was assessed using the Visual Analog Scale, ranging from 0 to 10, where 0 indicated no pain and 10 indicated the worst imaginable pain. The mean change in pain score was calculated by subtracting the day 7 Visual Analog Scale score from the baseline Visual Analog Scale score. A greater positive change indicated greater reduction in pain intensity. The mean change was compared between the tramadol group and the pregabalin plus naproxen sodium group.
Baseline and Day 7

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Effective Pain Relief at Day 7
Prazo: Baseline to Day 7
Effective pain relief was defined as at least 50% reduction in the baseline Visual Analog Scale pain score after 7 days of treatment. The proportion of participants achieving effective pain relief was compared between the two treatment groups.
Baseline to Day 7
Severity of Adverse Events
Prazo: Day 0 to Day 7
The severity of adverse events was assessed using the Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0. Events were categorized according to severity grade and compared between the treatment groups.
Day 0 to Day 7

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Rooshan Tahir Qazi, Mayo Hospital Lahore

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de maio de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de maio de 2026

Primeira postagem (Real)

26 de maio de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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