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Derivation and Validation of the Aortic Valve Echocardiographic Calcium Score to Confirm Severe Aortic Stenosis: the Echo-AVCS Study (Echo-AVCS)

3. Juni 2026 aktualisiert von: Emanuele Barbato, Azienda Ospedaliera "Sant'Andrea"
The Echo-AVCS Study is an investigator-initiated, prospective, multicenter observational study designed to derive and validate an artificial intelligence (AI)-based echocardiographic aortic valve calcium score (Echo-AVCS) for confirming severe aortic stenosis (AS). Transthoracic echocardiography (TTE) is the standard imaging modality for assessing AS severity; however, discrepancies between valve area and transvalvular gradient measurements may complicate diagnosis, particularly in low-flow or discordant AS presentations. Cardiac computed tomography (CT)-derived aortic valve calcium scoring is currently used to resolve diagnostic uncertainty, but it involves additional cost and radiation exposure. This study will enroll consecutive adult patients undergoing clinically indicated TTE and cardiac CT with calcium scoring performed within 3 months. Standardized echocardiographic images will be centrally analyzed using dedicated AI-based image segmentation and machine learning methods to quantify aortic valve calcification directly from TTE images. CT-derived aortic valve calcium score will serve as the reference standard. The primary objective is to derive and validate the Echo-AVCS score for identifying severe AS. Secondary objectives include determination of sex-specific diagnostic thresholds, correlation with CT calcium volume, association with symptoms and NYHA class, and evaluation of prognostic associations with aortic valve replacement, heart failure hospitalization, cardiovascular events, and mortality at 1-year follow-up.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Rekrutierung
        • University of Bologna
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Luca Bergamaschi
        • Unterermittler:
          • Matteo Armillotta
        • Unterermittler:
          • Francesco Angeli
      • Milan, Italien
        • Rekrutierung
        • Centro Cardiologico Monzino
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Saima Mushtaq, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Maria Elisabetta Mancini, MD
      • Milan, Italien
        • Rekrutierung
        • IRCCS Galeazzi-Sant'Amborgio
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Tommaso Viva
        • Unterermittler:
          • Davide Marchetti
      • Milan, Italien
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Politecnico di Milano
      • Roma, Italien
        • Rekrutierung
        • Sant'Andrea University Hospital
        • Unterermittler:
          • Pasquale Paolisso, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Marta Belmonte, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

The Echo-CA score Study is an investigator-initiated, prospective, multicenter study of consecutive patients undergoing clinically indicated standard transthoracic echocardiography and cardiac CT with available calcium score performed within 3 months. The study population is expected to include approximately 50% patients with severe AS and 50% without severe AS, in order to ensure a balanced case-control distribution and optimize the precision of diagnostic performance estimates. All patients will be managed according to current standards of care. Clinical evaluation will include systematic collection of cardiovascular risk factors, comorbidities, medical therapy, and detailed symptom assessment (angina, syncope, dyspnea), as well as NYHA functional class. Each participant will undergo: i) comprehensive transthoracic echocardiography (TTE) performed according to current ESC Guideline; ii) cardiac CT with aortic valve calcium quantification, performed according to contemporary acquisiti

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Age > 18 years old
  • Clinical indication for standard transthoracic echocardiography.
  • Clinical indication for cardiac CT with available calcium score.
  • 3-month time interval between transthoracic echocardiography and cardiac CT.
  • Able to give informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Patients with inadequate transthoracic echocardiographic images.
  • Poor quality cardiac CT, inadequate for standard calcium score assessment.
  • Patients with known prior stents and/or coronary artery bypass grafts.
  • Patients with known previous percutaneous or surgical aortic valve replacement.
  • Patients with active or a history of endocarditis.
  • Patients with congenital heart defects (other than isolated bicuspid aortic valve).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patients undergoing transthoracic echocardiography and cardiac-CT with available calcium score
Consecutive patients undergoing clinically indicated standard transthoracic echocardiography and cardiac CT with available calcium score performed within 3 months
Diagnosetest: Echocardiography and Cardiac CT
This is a non-interventional, observational study in which all patients will undergo clinically indicated standard-of-care transthoracic echocardiography (TTE) and cardiac computed tomography (CT) with aortic valve calcium scoring. No investigational drug, device, or additional invasive procedure will be administered as part of the study. Echocardiographic images acquired during routine clinical practice will be anonymized and centrally analyzed using dedicated artificial intelligence-based software to derive and validate the echocardiographic aortic valve calcium score. Patient management, follow-up, and therapeutic decisions, including referral for aortic valve replacement, will remain entirely at the discretion of the treating physicians according to current clinical guidelines and standard practice.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Derivation of Echo-AVCS
Zeitfenster: 6 months
To derive an echocardiographic aortic valve calcium score (Echo-AVCS) for confirming severe aortic stenosis (AS), using CT-derived aortic valve calcium as the reference standard.
6 months
Validation of Echo-AVCS
Zeitfenster: 6 months
To validate an echocardiographic aortic valve calcium score (Echo-AVCS) for confirming severe aortic stenosis (AS), using CT-derived aortic valve calcium as the reference standard.
6 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sex-specific thresholds
Zeitfenster: 6 months
To determine sex-specific thresholds (male vs. female) for the echocardiographic aortic valve calcium score (Echo-AVCS).
6 months
Correlation between the echocardiographic aortic valve calcium score and the calcium volume (mm³)
Zeitfenster: 6 months
To assess the correlation between the echocardiographic aortic valve calcium score and the calcium volume (mm³) measured by cardiac computed tomography.
6 months
Correlation of the echocardiographic aortic valve calcium score and the presence and occurrence of patient symptoms
Zeitfenster: 1-year
To correlate the echocardiographic aortic valve calcium score and the presence and occurrence of patient symptoms (angina, syncope, and dyspnea).
1-year
Association between the echocardiographic aortic valve calcium score and the time to aortic valve replacement (AVR)
Zeitfenster: 1 year
To evaluate the association between the echocardiographic aortic valve calcium score and the time to aortic valve replacement (AVR) according to current ESC Guidelines.
1 year
Correlation of the echocardiographic aortic valve calcium score with the patient's NYHA Class.
Zeitfenster: 1 year
To correlate the echocardiographic aortic valve calcium score with the patient's NYHA Class.
1 year
Correlation of the echocardiographic aortic valve calcium score with all-cause death at 1-year follow-up.
Zeitfenster: 1 year
To correlate the echocardiographic aortic valve calcium score with all-cause death at 1-year follow-up.
1 year
Correlation of the echocardiographic aortic valve calcium score with cardiovascular death at 1-year follow-up.
Zeitfenster: 1 year
To correlate the echocardiographic aortic valve calcium score with cardiovascular death at 1-year follow-up.
1 year
Correlation of the echocardiographic aortic valve calcium score with hospitalization for heart failure at 1-year follow-up.
Zeitfenster: 1 year
To correlate the echocardiographic aortic valve calcium score with hospitalization for heart failure at 1-year follow-up.
1 year
Correlation of the echocardiographic aortic valve calcium score with major adverse cardiovascular events (cardiovascular death and hospitalization for heart failure) at 1-year follow-up.
Zeitfenster: 1 year
To correlate the echocardiographic aortic valve calcium score with major adverse cardiovascular events (cardiovascular death and hospitalization for heart failure) at 1-year follow-up.
1 year

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda Ospedaliera "Sant'Andrea"

Mitarbeiter

University of Bologna
Politecnico di Milano
Centro Cardiologico Monzino
I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0335/2026

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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