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Derivation and Validation of the Aortic Valve Echocardiographic Calcium Score to Confirm Severe Aortic Stenosis: the Echo-AVCS Study (Echo-AVCS)

3 giugno 2026 aggiornato da: Emanuele Barbato, Azienda Ospedaliera "Sant'Andrea"
The Echo-AVCS Study is an investigator-initiated, prospective, multicenter observational study designed to derive and validate an artificial intelligence (AI)-based echocardiographic aortic valve calcium score (Echo-AVCS) for confirming severe aortic stenosis (AS). Transthoracic echocardiography (TTE) is the standard imaging modality for assessing AS severity; however, discrepancies between valve area and transvalvular gradient measurements may complicate diagnosis, particularly in low-flow or discordant AS presentations. Cardiac computed tomography (CT)-derived aortic valve calcium scoring is currently used to resolve diagnostic uncertainty, but it involves additional cost and radiation exposure. This study will enroll consecutive adult patients undergoing clinically indicated TTE and cardiac CT with calcium scoring performed within 3 months. Standardized echocardiographic images will be centrally analyzed using dedicated AI-based image segmentation and machine learning methods to quantify aortic valve calcification directly from TTE images. CT-derived aortic valve calcium score will serve as the reference standard. The primary objective is to derive and validate the Echo-AVCS score for identifying severe AS. Secondary objectives include determination of sex-specific diagnostic thresholds, correlation with CT calcium volume, association with symptoms and NYHA class, and evaluation of prognostic associations with aortic valve replacement, heart failure hospitalization, cardiovascular events, and mortality at 1-year follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Reclutamento
        • University of Bologna
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Luca Bergamaschi
        • Sub-investigatore:
          • Matteo Armillotta
        • Sub-investigatore:
          • Francesco Angeli
      • Milan, Italia
        • Reclutamento
        • Centro Cardiologico Monzino
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Saima Mushtaq, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Maria Elisabetta Mancini, MD
      • Milan, Italia
        • Reclutamento
        • IRCCS Galeazzi-Sant'Amborgio
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Tommaso Viva
        • Sub-investigatore:
          • Davide Marchetti
      • Milan, Italia
        • Attivo, non reclutante
        • Politecnico di Milano
      • Roma, Italia
        • Reclutamento
        • Sant'Andrea University Hospital
        • Sub-investigatore:
          • Pasquale Paolisso, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Marta Belmonte, MD, PhD
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

The Echo-CA score Study is an investigator-initiated, prospective, multicenter study of consecutive patients undergoing clinically indicated standard transthoracic echocardiography and cardiac CT with available calcium score performed within 3 months. The study population is expected to include approximately 50% patients with severe AS and 50% without severe AS, in order to ensure a balanced case-control distribution and optimize the precision of diagnostic performance estimates. All patients will be managed according to current standards of care. Clinical evaluation will include systematic collection of cardiovascular risk factors, comorbidities, medical therapy, and detailed symptom assessment (angina, syncope, dyspnea), as well as NYHA functional class. Each participant will undergo: i) comprehensive transthoracic echocardiography (TTE) performed according to current ESC Guideline; ii) cardiac CT with aortic valve calcium quantification, performed according to contemporary acquisiti

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age > 18 years old
  • Clinical indication for standard transthoracic echocardiography.
  • Clinical indication for cardiac CT with available calcium score.
  • 3-month time interval between transthoracic echocardiography and cardiac CT.
  • Able to give informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Patients with inadequate transthoracic echocardiographic images.
  • Poor quality cardiac CT, inadequate for standard calcium score assessment.
  • Patients with known prior stents and/or coronary artery bypass grafts.
  • Patients with known previous percutaneous or surgical aortic valve replacement.
  • Patients with active or a history of endocarditis.
  • Patients with congenital heart defects (other than isolated bicuspid aortic valve).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Patients undergoing transthoracic echocardiography and cardiac-CT with available calcium score
Consecutive patients undergoing clinically indicated standard transthoracic echocardiography and cardiac CT with available calcium score performed within 3 months
Test diagnostico: Echocardiography and Cardiac CT
This is a non-interventional, observational study in which all patients will undergo clinically indicated standard-of-care transthoracic echocardiography (TTE) and cardiac computed tomography (CT) with aortic valve calcium scoring. No investigational drug, device, or additional invasive procedure will be administered as part of the study. Echocardiographic images acquired during routine clinical practice will be anonymized and centrally analyzed using dedicated artificial intelligence-based software to derive and validate the echocardiographic aortic valve calcium score. Patient management, follow-up, and therapeutic decisions, including referral for aortic valve replacement, will remain entirely at the discretion of the treating physicians according to current clinical guidelines and standard practice.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Derivation of Echo-AVCS
Lasso di tempo: 6 months
To derive an echocardiographic aortic valve calcium score (Echo-AVCS) for confirming severe aortic stenosis (AS), using CT-derived aortic valve calcium as the reference standard.
6 months
Validation of Echo-AVCS
Lasso di tempo: 6 months
To validate an echocardiographic aortic valve calcium score (Echo-AVCS) for confirming severe aortic stenosis (AS), using CT-derived aortic valve calcium as the reference standard.
6 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sex-specific thresholds
Lasso di tempo: 6 months
To determine sex-specific thresholds (male vs. female) for the echocardiographic aortic valve calcium score (Echo-AVCS).
6 months
Correlation between the echocardiographic aortic valve calcium score and the calcium volume (mm³)
Lasso di tempo: 6 months
To assess the correlation between the echocardiographic aortic valve calcium score and the calcium volume (mm³) measured by cardiac computed tomography.
6 months
Correlation of the echocardiographic aortic valve calcium score and the presence and occurrence of patient symptoms
Lasso di tempo: 1-year
To correlate the echocardiographic aortic valve calcium score and the presence and occurrence of patient symptoms (angina, syncope, and dyspnea).
1-year
Association between the echocardiographic aortic valve calcium score and the time to aortic valve replacement (AVR)
Lasso di tempo: 1 year
To evaluate the association between the echocardiographic aortic valve calcium score and the time to aortic valve replacement (AVR) according to current ESC Guidelines.
1 year
Correlation of the echocardiographic aortic valve calcium score with the patient's NYHA Class.
Lasso di tempo: 1 year
To correlate the echocardiographic aortic valve calcium score with the patient's NYHA Class.
1 year
Correlation of the echocardiographic aortic valve calcium score with all-cause death at 1-year follow-up.
Lasso di tempo: 1 year
To correlate the echocardiographic aortic valve calcium score with all-cause death at 1-year follow-up.
1 year
Correlation of the echocardiographic aortic valve calcium score with cardiovascular death at 1-year follow-up.
Lasso di tempo: 1 year
To correlate the echocardiographic aortic valve calcium score with cardiovascular death at 1-year follow-up.
1 year
Correlation of the echocardiographic aortic valve calcium score with hospitalization for heart failure at 1-year follow-up.
Lasso di tempo: 1 year
To correlate the echocardiographic aortic valve calcium score with hospitalization for heart failure at 1-year follow-up.
1 year
Correlation of the echocardiographic aortic valve calcium score with major adverse cardiovascular events (cardiovascular death and hospitalization for heart failure) at 1-year follow-up.
Lasso di tempo: 1 year
To correlate the echocardiographic aortic valve calcium score with major adverse cardiovascular events (cardiovascular death and hospitalization for heart failure) at 1-year follow-up.
1 year

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azienda Ospedaliera "Sant'Andrea"

Collaboratori

University of Bologna
Politecnico di Milano
Centro Cardiologico Monzino
I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

2 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0335/2026

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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