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A Phase I, Cross-over Study Comparing the Relative Bioavailability of Laroprovstat Plus Ezetimibe Fixed Combination Drug Products Versus Their Single Therapy Products in Healthy Adults

27. Juli 2026 aktualisiert von: AstraZeneca

A Phase I, Randomized, Open-label, 4-period, 4-treatment, Single-dose, Cross-over Study to Assess the Relative Bioavailability of Laroprovstat/Ezetimibe Fixed Combination Drug Products to the Single Therapy Products in Healthy Adults

The purpose of this study is to assess how well laroprovstat and ezetimibe combined in a single tablet to be taken by mouth works and what the body does to the drug (pharmacokinetics) compared with laroprovstat and ezetimibe individual tablets to be taken by mouth (relative bioavailability) as well as to see if there is any effect of eating compared to fasting (food effect) in healthy adults.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This is a randomized, open-label, 4-period, single-dose, cross-over study.

The study will comprise of a screening period, 4 treatment periods, and 3 washout periods. The following treatments will be given during the study:

  • Treatment A: laroprovstat/ezetimibe fixed combination drug product (FCDP) test formulation in fasted state
  • Treatment B: laroprovstat tablet plus ezetimibe reference formulations in fasted state
  • Treatment C: laroprovstat/ezetimibe FCDP test formulation in fed state
  • Treatment D: laroprovstat/ezetimibe FCDP test formulation-slow variant in fasted state

Participants will be randomly assigned to either of the 3 treatment sequences: ABCD, BCAD, or CABD.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Healthy male and female participants aged 18 to 55 years at the time of signing consent.
  • All females must have a negative pregnancy test at the Screening Visit and on admission to the study site.
  • Females of childbearing potential must not be lactating and if heterosexually active must agree to use an approved method of highly effective contraception.
  • Have a Body mass index (BMI) between 18 and 30 kg/m2 inclusive and weigh at least 50 kg.

Exclusion Criteria:

  • History of any clinically important disease or disorder.
  • History or presence of gastrointestinal, hepatic, or renal disease or any other condition known to interfere with absorption, distribution, metabolism, or excretion of drugs.
  • History of severe allergy/hypersensitivity or ongoing clinically important allergy/hypersensitivity to drugs with a similar chemical structure or class to laroprovstat or ezetimibe.
  • Treatment with any lipid lowering therapy or laroprovstat within the 3 months prior to the Screening Visit.
  • Treatment with drugs for reduction or inhibition of Proprotein convertase subtilisin/kexin type 9 (PCSK9) within the last 12 months prior to the Screening Visit or inclisiran at any time.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Treatment A
Each participant will receive single dose treatment of laroprovstat/ezetimibe FCDP test formulation in a fasted state.
Arzneimittel: Laroprovstat/ezetimibe FCDP
Laroprovstat/ezetimibe will be administered orally.
Experimental: Treatment B
Each participant will receive single dose treatment of laroprovstat plus ezetimibe single therapy product (STP) reference formulations in a fasted state.
Arzneimittel: Laroprovstat STP
Laroprovstat will be administered orally.
Arzneimittel: Ezetimibe STP
Ezetimibe will be administered orally.
Experimental: Treatment C
Each participant will receive single dose treatment of laroprovstat/ezetimibe FCDP test formulation in a fed state.
Arzneimittel: Laroprovstat/ezetimibe FCDP
Laroprovstat/ezetimibe will be administered orally.
Experimental: Treatment D
Each participant will receive single dose treatment of laroprovstat/ezetimibe FCDP test formulation (slow variant) in a fasted state.
Arzneimittel: Laroprovstat/ezetimibe FCDP-slow variant
Laroprovstat/ezetimibe slow variant will be administered orally

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Area under concentration-time curve from time 0 to infinity (AUCinf)
Zeitfenster: Day 1 to 11 of Treatment Periods 1, 2, 3, and 4 (each treatment period is 11 days)
To evaluate the relative bioavailability between the FCDPs and the STPs of laroprovstat, ezetimibe (unconjugated), ezetimibe-glucuronide, and total ezetimibe.
Day 1 to 11 of Treatment Periods 1, 2, 3, and 4 (each treatment period is 11 days)
Area under concentration-curve from time 0 to the last quantifiable concentration (AUClast)
Zeitfenster: Day 1 to 11 of Treatment Periods 1, 2, 3, and 4 (each treatment period is 11 days)
To evaluate the relative bioavailability between the FCDPs and the STPs of laroprovstat, ezetimibe (unconjugated), ezetimibe-glucuronide, and total ezetimibe.
Day 1 to 11 of Treatment Periods 1, 2, 3, and 4 (each treatment period is 11 days)
Maximum observed drug concentration (Cmax)
Zeitfenster: Day 1 to 11 of Treatment Periods 1, 2, 3, and 4 (each treatment period is 11 days)
To evaluate the relative bioavailability between the FCDPs and the STPs of laroprovstat, ezetimibe (unconjugated), ezetimibe-glucuronide, and total ezetimibe.
Day 1 to 11 of Treatment Periods 1, 2, 3, and 4 (each treatment period is 11 days)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma Time to reach maximum observed concentration (tmax)
Zeitfenster: Day 1 to 11 of Treatment Periods 1, 2, 3, and 4 (each treatment period is 11 days)
To examine the pharmacokinetic (PK) profiles of laroprovstat, ezetimibe (unconjugated), ezetimibe-glucuronide, and total ezetimibe when administered as FCDPs or STPs.
Day 1 to 11 of Treatment Periods 1, 2, 3, and 4 (each treatment period is 11 days)
Terminal elimination half-life (t½λz)
Zeitfenster: Day 1 to 11 of Treatment Periods 1, 2, 3, and 4 (each treatment period is 11 days)
To examine the PK profiles of laroprovstat, ezetimibe (unconjugated), ezetimibe-glucuronide, and total ezetimibe when administered as FCDPs or STPs.
Day 1 to 11 of Treatment Periods 1, 2, 3, and 4 (each treatment period is 11 days)
Apparent total body clearance (CL/F)
Zeitfenster: Day 1 to 11 of Treatment Periods 1, 2, 3, and 4 (each treatment period is 11 days)
To examine the PK profiles of laroprovstat, ezetimibe (unconjugated), ezetimibe-glucuronide, and total ezetimibe when administered as FCDPs or STPs.
Day 1 to 11 of Treatment Periods 1, 2, 3, and 4 (each treatment period is 11 days)
Apparent volume of distribution based on the terminal phase (Vz/F)
Zeitfenster: Day 1 to 11 of Treatment Periods 1, 2, 3, and 4 (each treatment period is 11 days)
To examine the PK profiles of laroprovstat, ezetimibe (unconjugated), ezetimibe-glucuronide, and total ezetimibe when administered as FCDPs or STPs.
Day 1 to 11 of Treatment Periods 1, 2, 3, and 4 (each treatment period is 11 days)
AUCinf
Zeitfenster: Day 1 to 11 of Treatment Periods 1, 2, 3, and 4 (each treatment period is 11 days)
To examine the effect on the PK profiles of laroprovstat, ezetimibe (unconjugated), ezetimibe-glucuronide, and total ezetimibe when administered as an FCDP with a high-fat meal compared to when administered as an FCDP in the fasted state.
Day 1 to 11 of Treatment Periods 1, 2, 3, and 4 (each treatment period is 11 days)
AUClast
Zeitfenster: Day 1 to 11 of Treatment Periods 1, 2, 3, and 4 (each treatment period is 11 days)
To examine the effect on the PK profiles of laroprovstat, ezetimibe (unconjugated), ezetimibe-glucuronide, and total ezetimibe when administered as an FCDP with a high-fat meal compared to when administered as an FCDP in the fasted state.
Day 1 to 11 of Treatment Periods 1, 2, 3, and 4 (each treatment period is 11 days)
Cmax
Zeitfenster: Day 1 to 11 of Treatment Periods 1, 2, 3, and 4 (each treatment period is 11 days)
To examine the effect on the PK profiles of laroprovstat, ezetimibe (unconjugated), ezetimibe-glucuronide, and total ezetimibe when administered as an FCDP with a high-fat meal compared to when administered as an FCDP in the fasted state.
Day 1 to 11 of Treatment Periods 1, 2, 3, and 4 (each treatment period is 11 days)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

7. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

7. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D7963C00001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA PhRMA Data Sharing Principles. For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org.

Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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