A Phase I, Cross-over Study Comparing the Relative Bioavailability of Laroprovstat Plus Ezetimibe Fixed Combination Drug Products Versus Their Single Therapy Products in Healthy Adults
27 июля 2026 г. обновлено: AstraZeneca
A Phase I, Randomized, Open-label, 4-period, 4-treatment, Single-dose, Cross-over Study to Assess the Relative Bioavailability of Laroprovstat/Ezetimibe Fixed Combination Drug Products to the Single Therapy Products in Healthy Adults
The purpose of this study is to assess how well laroprovstat and ezetimibe combined in a single tablet to be taken by mouth works and what the body does to the drug (pharmacokinetics) compared with laroprovstat and ezetimibe individual tablets to be taken by mouth (relative bioavailability) as well as to see if there is any effect of eating compared to fasting (food effect) in healthy adults.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
This is a randomized, open-label, 4-period, single-dose, cross-over study.
The study will comprise of a screening period, 4 treatment periods, and 3 washout periods. The following treatments will be given during the study:
- Treatment A: laroprovstat/ezetimibe fixed combination drug product (FCDP) test formulation in fasted state
- Treatment B: laroprovstat tablet plus ezetimibe reference formulations in fasted state
- Treatment C: laroprovstat/ezetimibe FCDP test formulation in fed state
- Treatment D: laroprovstat/ezetimibe FCDP test formulation-slow variant in fasted state
Participants will be randomly assigned to either of the 3 treatment sequences: ABCD, BCAD, or CABD.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Brooklyn, Maryland, Соединенные Штаты, 21225
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Inclusion Criteria:
- Healthy male and female participants aged 18 to 55 years at the time of signing consent.
- All females must have a negative pregnancy test at the Screening Visit and on admission to the study site.
- Females of childbearing potential must not be lactating and if heterosexually active must agree to use an approved method of highly effective contraception.
- Have a Body mass index (BMI) between 18 and 30 kg/m2 inclusive and weigh at least 50 kg.
Exclusion Criteria:
- History of any clinically important disease or disorder.
- History or presence of gastrointestinal, hepatic, or renal disease or any other condition known to interfere with absorption, distribution, metabolism, or excretion of drugs.
- History of severe allergy/hypersensitivity or ongoing clinically important allergy/hypersensitivity to drugs with a similar chemical structure or class to laroprovstat or ezetimibe.
- Treatment with any lipid lowering therapy or laroprovstat within the 3 months prior to the Screening Visit.
- Treatment with drugs for reduction or inhibition of Proprotein convertase subtilisin/kexin type 9 (PCSK9) within the last 12 months prior to the Screening Visit or inclisiran at any time.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Treatment A
Each participant will receive single dose treatment of laroprovstat/ezetimibe FCDP test formulation in a fasted state.
|
Laroprovstat/ezetimibe will be administered orally.
|
|
Экспериментальный: Treatment B
Each participant will receive single dose treatment of laroprovstat plus ezetimibe single therapy product (STP) reference formulations in a fasted state.
|
Laroprovstat will be administered orally.
Ezetimibe will be administered orally.
|
|
Экспериментальный: Treatment C
Each participant will receive single dose treatment of laroprovstat/ezetimibe FCDP test formulation in a fed state.
|
Laroprovstat/ezetimibe will be administered orally.
|
|
Экспериментальный: Treatment D
Each participant will receive single dose treatment of laroprovstat/ezetimibe FCDP test formulation (slow variant) in a fasted state.
|
Laroprovstat/ezetimibe slow variant will be administered orally
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Area under concentration-time curve from time 0 to infinity (AUCinf)
Временное ограничение: Day 1 to 11 of Treatment Periods 1, 2, 3, and 4 (each treatment period is 11 days)
|
To evaluate the relative bioavailability between the FCDPs and the STPs of laroprovstat, ezetimibe (unconjugated), ezetimibe-glucuronide, and total ezetimibe.
|
Day 1 to 11 of Treatment Periods 1, 2, 3, and 4 (each treatment period is 11 days)
|
|
Area under concentration-curve from time 0 to the last quantifiable concentration (AUClast)
Временное ограничение: Day 1 to 11 of Treatment Periods 1, 2, 3, and 4 (each treatment period is 11 days)
|
To evaluate the relative bioavailability between the FCDPs and the STPs of laroprovstat, ezetimibe (unconjugated), ezetimibe-glucuronide, and total ezetimibe.
|
Day 1 to 11 of Treatment Periods 1, 2, 3, and 4 (each treatment period is 11 days)
|
|
Maximum observed drug concentration (Cmax)
Временное ограничение: Day 1 to 11 of Treatment Periods 1, 2, 3, and 4 (each treatment period is 11 days)
|
To evaluate the relative bioavailability between the FCDPs and the STPs of laroprovstat, ezetimibe (unconjugated), ezetimibe-glucuronide, and total ezetimibe.
|
Day 1 to 11 of Treatment Periods 1, 2, 3, and 4 (each treatment period is 11 days)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Plasma Time to reach maximum observed concentration (tmax)
Временное ограничение: Day 1 to 11 of Treatment Periods 1, 2, 3, and 4 (each treatment period is 11 days)
|
To examine the pharmacokinetic (PK) profiles of laroprovstat, ezetimibe (unconjugated), ezetimibe-glucuronide, and total ezetimibe when administered as FCDPs or STPs.
|
Day 1 to 11 of Treatment Periods 1, 2, 3, and 4 (each treatment period is 11 days)
|
|
Terminal elimination half-life (t½λz)
Временное ограничение: Day 1 to 11 of Treatment Periods 1, 2, 3, and 4 (each treatment period is 11 days)
|
To examine the PK profiles of laroprovstat, ezetimibe (unconjugated), ezetimibe-glucuronide, and total ezetimibe when administered as FCDPs or STPs.
|
Day 1 to 11 of Treatment Periods 1, 2, 3, and 4 (each treatment period is 11 days)
|
|
Apparent total body clearance (CL/F)
Временное ограничение: Day 1 to 11 of Treatment Periods 1, 2, 3, and 4 (each treatment period is 11 days)
|
To examine the PK profiles of laroprovstat, ezetimibe (unconjugated), ezetimibe-glucuronide, and total ezetimibe when administered as FCDPs or STPs.
|
Day 1 to 11 of Treatment Periods 1, 2, 3, and 4 (each treatment period is 11 days)
|
|
Apparent volume of distribution based on the terminal phase (Vz/F)
Временное ограничение: Day 1 to 11 of Treatment Periods 1, 2, 3, and 4 (each treatment period is 11 days)
|
To examine the PK profiles of laroprovstat, ezetimibe (unconjugated), ezetimibe-glucuronide, and total ezetimibe when administered as FCDPs or STPs.
|
Day 1 to 11 of Treatment Periods 1, 2, 3, and 4 (each treatment period is 11 days)
|
|
AUCinf
Временное ограничение: Day 1 to 11 of Treatment Periods 1, 2, 3, and 4 (each treatment period is 11 days)
|
To examine the effect on the PK profiles of laroprovstat, ezetimibe (unconjugated), ezetimibe-glucuronide, and total ezetimibe when administered as an FCDP with a high-fat meal compared to when administered as an FCDP in the fasted state.
|
Day 1 to 11 of Treatment Periods 1, 2, 3, and 4 (each treatment period is 11 days)
|
|
AUClast
Временное ограничение: Day 1 to 11 of Treatment Periods 1, 2, 3, and 4 (each treatment period is 11 days)
|
To examine the effect on the PK profiles of laroprovstat, ezetimibe (unconjugated), ezetimibe-glucuronide, and total ezetimibe when administered as an FCDP with a high-fat meal compared to when administered as an FCDP in the fasted state.
|
Day 1 to 11 of Treatment Periods 1, 2, 3, and 4 (each treatment period is 11 days)
|
|
Cmax
Временное ограничение: Day 1 to 11 of Treatment Periods 1, 2, 3, and 4 (each treatment period is 11 days)
|
To examine the effect on the PK profiles of laroprovstat, ezetimibe (unconjugated), ezetimibe-glucuronide, and total ezetimibe when administered as an FCDP with a high-fat meal compared to when administered as an FCDP in the fasted state.
|
Day 1 to 11 of Treatment Periods 1, 2, 3, and 4 (each treatment period is 11 days)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 июня 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
7 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
7 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 мая 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 мая 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 июня 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D7963C00001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.
Сроки обмена IPD
AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA PhRMA Data Sharing Principles.
For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Критерии совместного доступа к IPD
When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org.
Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .