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Feasibility Study Comparing One vs Two Probes for Thermal Ablation Among Cervical Cancer Screen Positive WLWH in C1001P-CS9 South Africa

9. Juni 2026 aktualisiert von: Margaret M. Madeleine, PhD, Fred Hutchinson Cancer Center

Expanded Use of Thermal Ablation (EXCEL Cohort) and Prophylactic Use of Two Probes (PRO Cohort) for Cervical Cancer Prevention in Women Living With HIV

Cervical cancer disproportionately affects women in low- and middle-income countries (LMICs), particularly women living with HIV (WLWH) who have a 6-fold increased risk of cervical cancer compared to women in the general population. Thermal ablation (TA) is recommended by the World Health Organization (WHO) to treat cervical precancerous lesions, although its efficacy can be suboptimal in WLWH. The proposed study will evaluate the feasibility, acceptability, and safety of a two-probe TA technique (endocervical and ectocervical probes) and whether this approach improves treatment outcomes among WLWH compared to one (ectocervical) probe. This innovation has the potential to significantly enhance cervical cancer prevention efforts in high-burden settings. It will also contribute towards achieving the 90-70-90 goals of the WHO strategy for accelerated elimination of cervical cancer as a public health problem by 2030.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Participants will first undergo HPV testing or visual inspection with acetic acid at screening. Participants with positive screening results undergo a clinical exam comprising visual inspection with acetic acid, digital imaging, brush biopsies of the ectocervix and the endocervix, and assessment for TA treatment. Participants who have a type 1 transformation zone (TZ1) and are otherwise eligible for TA will receive TA with either one or two probes. Screen positive women will be randomized to:

GROUP 1: TA with 1 probe. GROUP 2: TA with 2 probes.

Participants are followed up at 6 months with an HPV test, brush biopsies, and visual assessment of the cervix.

Participants who are not TA eligible will be referred to local care.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Südafrika
      • Durban, Südafrika
        • Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa
        • Kontakt:
          • Nivashnee Naicker, MBChB, MAS, MPH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. 25-49 years old
  2. Living with HIV

Inclusion criteria specific to the feasibility study

  1. Intact cervix
  2. Willing to return to facility at 6 months
  3. Willing and able to provide informed consent
  4. Positive hrHPV or VIA test within 3 months of enrollment
  5. Type 1 transformation zone (TZ1)
  6. Thermal ablation eligible

Exclusion Criteria:

  1. Screened for cervical cancer outside of study in last 6 months
  2. Currently pregnant or less than 6 weeks postpartum
  3. Prior diagnosis of cervical cancer
  4. A history of treatment for cervical precancer
  5. Total hysterectomy
  6. Currently receiving treatment for any cancer
  7. Individual has a condition that the Clinical Site PI believes will interfere with or affect the conduct, results, or completion of the clinical study
  8. Individual has a condition that the Clinical Site PI considers creates an unacceptable risk to the individual if enrolled

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1 (TA mit 1 Sonde)
Die Teilnehmer unterziehen sich einer klinischen Untersuchung, weichbürstigen endozervikalen und ektrozervikalen Biopsien, digitaler Bildgebung und visueller Beurteilung auf TA und, falls geeignet, einer TA mit 1 Sonde im Monat 0.
Verfahren: Thermoablation (TA) mit 1 Sonde
Unterziehen Sie sich einer TA mit 1 Sonde
Experimental: Gruppe 2 (TA mit 2 Sonden)
Teilnehmer durchlaufen eine klinische Untersuchung, weiche Bürsten-Endozervix- und Ektocervix-Biopsien, digitale Bildgebung und visuelle Beurteilung auf TA, und bei Eignung unterziehen sie sich einer TA mit 2 Sonden im Monat 0.
Verfahren: Thermoablation (TA) mit 2 Sonden
Unterziehen Sie sich einer TA mit 2 Sonden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit persistierendem HPV nach 6 Monaten
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Nachuntersuchung nach 6 Monaten
Von der Einschreibung bis zur Nachuntersuchung nach 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
University of Washington
University of Cincinnati
Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa
Frontier Science & Technology Research Foundation, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Rachel L Winer, PhD, MPH, University of Washington
  • Studienstuhl: Margaret M Madeleine, PhD, MPH, Fred Hutchinson Cancer Center
  • Studienstuhl: Leeya Pinder, MD, MPH, University of Cincinnati

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RG1124082 (C1001P-CS9 So Af)
  • UG1CA275402 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U24CA275417 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 5UG1CA284671-03 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Research data will be shared in a timely manner, with appropriate privacy and confidentiality protections, using the policies and procedures outlined in the NIH Guidelines for Sharing Research Data. Guidelines, oversight, and requirements for sharing data are based on the institutional policies, IRB rules, and local, state, and federal laws and regulations. In all cases, the privacy and confidentiality of all people who participate in the research will be protected. Clinical data on women living with HIV generated during the study will be made available to researchers in both the private and public sector free or for a nominal charge.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Deidentified data, the study protocol, and the data dictionary will be made available to qualified investigators within 6 months of acceptance of the manuscript describing major outcomes, for up to 5 years.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Requestors will be required to obtain IRB approval and sign a data use agreement before data will be released. The data use agreement must include the following commitments: a commitment to using the data for research purposes only and not to identify any individual participants; a commitment to securing the data using appropriate computer technology; a commitment to destroying or returning the data after analyses are completed; and a commitment to meet any additional requirements that might be stipulated by the Biomedical Research Ethics Committee (BREC) or Fred Hutch regulatory review committees or NCI.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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