Feasibility Study Comparing One vs Two Probes for Thermal Ablation Among Cervical Cancer Screen Positive WLWH in C1001P-CS9 South Africa
3 de setembro de 2026 atualizado por: Margaret M. Madeleine, PhD, Fred Hutchinson Cancer Center
Expanded Use of Thermal Ablation (EXCEL Cohort) and Prophylactic Use of Two Probes (PRO Cohort) for Cervical Cancer Prevention in Women Living With HIV
Cervical cancer disproportionately affects women in low- and middle-income countries (LMICs), particularly women living with HIV (WLWH) who have a 6-fold increased risk of cervical cancer compared to women in the general population.
Thermal ablation (TA) is recommended by the World Health Organization (WHO) to treat cervical precancerous lesions, although its efficacy can be suboptimal in WLWH.
The proposed study will evaluate the feasibility, acceptability, and safety of a two-probe TA technique (endocervical and ectocervical probes) and whether this approach improves treatment outcomes among WLWH compared to one (ectocervical) probe.
This innovation has the potential to significantly enhance cervical cancer prevention efforts in high-burden settings.
It will also contribute towards achieving the 90-70-90 goals of the WHO strategy for accelerated elimination of cervical cancer as a public health problem by 2030.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Participants will first undergo HPV testing or visual inspection with acetic acid at screening. Participants with positive screening results undergo a clinical exam comprising visual inspection with acetic acid, digital imaging, brush biopsies of the ectocervix and the endocervix, and assessment for TA treatment. Participants who have a type 1 transformation zone (TZ1) and are otherwise eligible for TA will receive TA with either one or two probes. Screen positive women will be randomized to:
GROUP 1: TA with 1 probe. GROUP 2: TA with 2 probes.
Participants are followed up at 6 months with an HPV test, brush biopsies, and visual assessment of the cervix.
Participants who are not TA eligible will be referred to local care.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Araceli Loera, MPH
- Número de telefone: +1 206-667-5816
- E-mail: aloera@fredhutch.org
Locais de estudo
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Durban, África do Sul
- Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa
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Contato:
- Nivashnee Naicker, MBChB, MAS, MPH
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion Criteria:
- 25-49 years old
- Living with HIV
Inclusion criteria specific to the feasibility study
- Intact cervix
- Willing to return to facility at 6 months
- Willing and able to provide informed consent
- Positive hrHPV or VIA test within 3 months of enrollment
- Type 1 transformation zone (TZ1)
- Thermal ablation eligible
Exclusion Criteria:
- Screened for cervical cancer outside of study in last 6 months
- Currently pregnant or less than 6 weeks postpartum
- Prior diagnosis of cervical cancer
- A history of treatment for cervical precancer
- Total hysterectomy
- Currently receiving treatment for any cancer
- Individual has a condition that the Clinical Site PI believes will interfere with or affect the conduct, results, or completion of the clinical study
- Individual has a condition that the Clinical Site PI considers creates an unacceptable risk to the individual if enrolled
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1 (TA com 1 sonda)
Os participantes são submetidos a um exame clínico, biópsias endocervicais e ectocervicais com escova macia, imagiologia digital, e avaliação visual para TA, e, se elegíveis, são submetidos a TA com 1 sonda no mês 0.
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Submeter a TA com 1 sonda
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Experimental: Grupo 2 (TA com 2 sondas)
Os participantes são submetidos a um exame clínico, biópsias endocervicais e ectocervicais com escova macia, imagiologia digital e avaliação visual para TA, e, se elegíveis, são submetidos a TA com 2 sondas no mês 0.
|
Submeter a TA com 2 sondas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção de participantes com HPV persistente aos 6 meses
Prazo: Da inscrição ao acompanhamento aos 6 meses
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Da inscrição ao acompanhamento aos 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rachel L Winer, PhD, MPH, University of Washington
- Cadeira de estudo: Margaret M Madeleine, PhD, MPH, Fred Hutchinson Cancer Center
- Cadeira de estudo: Leeya Pinder, MD, MPH, University of Cincinnati
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
15 de outubro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de maio de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de maio de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de junho de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de junho de 2026
Primeira postagem (Real)
12 de junho de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças uterinas
- Doenças Genitais Femininas
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças de Vírus Lento
- Condições pré-cancerosas
- Doenças do colo do útero
- Infecções por HIV
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
- Displasia Cervical Uterina
Outros números de identificação do estudo
- RG1124082 (C1001P-CS9 So Af)
- UG1CA275402 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U24CA275417 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 5UG1CA284671-03 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Research data will be shared in a timely manner, with appropriate privacy and confidentiality protections, using the policies and procedures outlined in the NIH Guidelines for Sharing Research Data.
Guidelines, oversight, and requirements for sharing data are based on the institutional policies, IRB rules, and local, state, and federal laws and regulations.
In all cases, the privacy and confidentiality of all people who participate in the research will be protected.
Clinical data on women living with HIV generated during the study will be made available to researchers in both the private and public sector free or for a nominal charge.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Deidentified data, the study protocol, and the data dictionary will be made available to qualified investigators within 6 months of acceptance of the manuscript describing major outcomes, for up to 5 years.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Requestors will be required to obtain IRB approval and sign a data use agreement before data will be released.
The data use agreement must include the following commitments: a commitment to using the data for research purposes only and not to identify any individual participants; a commitment to securing the data using appropriate computer technology; a commitment to destroying or returning the data after analyses are completed; and a commitment to meet any additional requirements that might be stipulated by the Biomedical Research Ethics Committee (BREC) or Fred Hutch regulatory review committees or NCI.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .