Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Feasibility Study Comparing One vs Two Probes for Thermal Ablation Among Cervical Cancer Screen Positive WLWH in C1001P-CS9 South Africa

9. června 2026 aktualizováno: Margaret M. Madeleine, PhD, Fred Hutchinson Cancer Center

Expanded Use of Thermal Ablation (EXCEL Cohort) and Prophylactic Use of Two Probes (PRO Cohort) for Cervical Cancer Prevention in Women Living With HIV

Cervical cancer disproportionately affects women in low- and middle-income countries (LMICs), particularly women living with HIV (WLWH) who have a 6-fold increased risk of cervical cancer compared to women in the general population. Thermal ablation (TA) is recommended by the World Health Organization (WHO) to treat cervical precancerous lesions, although its efficacy can be suboptimal in WLWH. The proposed study will evaluate the feasibility, acceptability, and safety of a two-probe TA technique (endocervical and ectocervical probes) and whether this approach improves treatment outcomes among WLWH compared to one (ectocervical) probe. This innovation has the potential to significantly enhance cervical cancer prevention efforts in high-burden settings. It will also contribute towards achieving the 90-70-90 goals of the WHO strategy for accelerated elimination of cervical cancer as a public health problem by 2030.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Participants will first undergo HPV testing or visual inspection with acetic acid at screening. Participants with positive screening results undergo a clinical exam comprising visual inspection with acetic acid, digital imaging, brush biopsies of the ectocervix and the endocervix, and assessment for TA treatment. Participants who have a type 1 transformation zone (TZ1) and are otherwise eligible for TA will receive TA with either one or two probes. Screen positive women will be randomized to:

GROUP 1: TA with 1 probe. GROUP 2: TA with 2 probes.

Participants are followed up at 6 months with an HPV test, brush biopsies, and visual assessment of the cervix.

Participants who are not TA eligible will be referred to local care.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Jižní Afrika
      • Durban, Jižní Afrika
        • Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa
        • Kontakt:
          • Nivashnee Naicker, MBChB, MAS, MPH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  1. 25-49 years old
  2. Living with HIV

Inclusion criteria specific to the feasibility study

  1. Intact cervix
  2. Willing to return to facility at 6 months
  3. Willing and able to provide informed consent
  4. Positive hrHPV or VIA test within 3 months of enrollment
  5. Type 1 transformation zone (TZ1)
  6. Thermal ablation eligible

Exclusion Criteria:

  1. Screened for cervical cancer outside of study in last 6 months
  2. Currently pregnant or less than 6 weeks postpartum
  3. Prior diagnosis of cervical cancer
  4. A history of treatment for cervical precancer
  5. Total hysterectomy
  6. Currently receiving treatment for any cancer
  7. Individual has a condition that the Clinical Site PI believes will interfere with or affect the conduct, results, or completion of the clinical study
  8. Individual has a condition that the Clinical Site PI considers creates an unacceptable risk to the individual if enrolled

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1 (TA s 1 sondou)
Účastníci podstoupí klinické vyšetření, měkkokartáčkové endocervikální a ektocervikální biopsie, digitální zobrazení a vizuální posouzení pro TA, a pokud jsou způsobilí, podstoupí TA s 1 sondou v měsíci 0.
Postup: Termální ablace (TA) s 1 sondou
Podstoupit TA s 1 sondou
Experimentální: Skupina 2 (TA se 2 sondami)
Účastníci podstoupí klinické vyšetření, biopsie endocervikální a ektocervikální měkkým kartáčkem, digitální zobrazování a vizuální hodnocení pro TA a pokud splňují kritéria, podstoupí TA se 2 sondami v měsíci 0.
Postup: Termální ablace (TA) se 2 sondami
Podstoupit TA se 2 sondami

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl účastníků s přetrvávající HPV po 6 měsících
Časové okno: Od zápisu do sledování po 6 měsících
Od zápisu do sledování po 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fred Hutchinson Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
University of Washington
University of Cincinnati
Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa
Frontier Science & Technology Research Foundation, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rachel L Winer, PhD, MPH, University of Washington
  • Studijní židle: Margaret M Madeleine, PhD, MPH, Fred Hutchinson Cancer Center
  • Studijní židle: Leeya Pinder, MD, MPH, University of Cincinnati

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

12. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RG1124082 (C1001P-CS9 So Af)
  • UG1CA275402 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U24CA275417 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 5UG1CA284671-03 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Research data will be shared in a timely manner, with appropriate privacy and confidentiality protections, using the policies and procedures outlined in the NIH Guidelines for Sharing Research Data. Guidelines, oversight, and requirements for sharing data are based on the institutional policies, IRB rules, and local, state, and federal laws and regulations. In all cases, the privacy and confidentiality of all people who participate in the research will be protected. Clinical data on women living with HIV generated during the study will be made available to researchers in both the private and public sector free or for a nominal charge.

Časový rámec sdílení IPD

Deidentified data, the study protocol, and the data dictionary will be made available to qualified investigators within 6 months of acceptance of the manuscript describing major outcomes, for up to 5 years.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Requestors will be required to obtain IRB approval and sign a data use agreement before data will be released. The data use agreement must include the following commitments: a commitment to using the data for research purposes only and not to identify any individual participants; a commitment to securing the data using appropriate computer technology; a commitment to destroying or returning the data after analyses are completed; and a commitment to meet any additional requirements that might be stipulated by the Biomedical Research Ethics Committee (BREC) or Fred Hutch regulatory review committees or NCI.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cervikální neoplazie

Klinické studie na Termální ablace (TA) s 1 sondou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit