- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07662070
Emotional Distress and Pathologic Response in Locally Advanced Gastric/GEJ Adenocarcinoma
17. Juni 2026 aktualisiert von: Ting Liu, West China Second University Hospital
A Prospective Observational Study of the Association Between Pretreatment Emotional Distress and Pathologic Response to Perioperative Immunotherapy in Locally Advanced Gastric/Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma
This is a single-center, prospective observational cohort study designed to evaluate the association between pretreatment emotional distress and pathologic response to perioperative immunotherapy in patients with locally advanced gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma.
A total of 120 patients planned for neoadjuvant immunotherapy followed by curative surgery will be enrolled.
Emotional distress will be assessed using the PHQ-9 and GAD-7 before treatment initiation and at prespecified time points during treatment.
Participants will be classified into an emotional distress group or a non-emotional distress group according to predefined criteria.
The primary endpoint is major pathological response (MPR).
Secondary endpoints include pathological complete response (pCR), R0 resection rate, event-free survival (EFS), recurrence-free survival (RFS), and overall survival (OS).
Exploratory analyses will assess dynamic changes in emotional distress and their associations with peripheral stress markers, peripheral immune markers, and tumor immune microenvironment features.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
120
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Qing Li, PhD/MD
- Telefonnummer: +8618702848178
- E-Mail: liqing@scu.edu.cn
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Adults with histologically confirmed, resectable, locally advanced gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma who are planned to receive neoadjuvant/perioperative immunotherapy followed by curative-intent surgery at West China Hospital.
Eligible participants must have stage II-III disease without distant metastasis, an ECOG performance status of 0-1, no prior systemic antitumor treatment for the current tumor at baseline, and the ability to complete questionnaire assessments before and during treatment.
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Willing to participate in this study.
- Age >18 years; both sexes are eligible.
- Histologically confirmed gastric adenocarcinoma or gastroesophageal junction adenocarcinoma.
- Resectable locally advanced disease as assessed by imaging and/or multidisciplinary team evaluation, generally corresponding to AJCC 8th edition stage II-III disease, including cT3-4a with any N category or any T with node-positive disease, without distant metastasis.
- Planned to receive neoadjuvant therapy followed by curative-intent surgery.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-1.
- No prior systemic antitumor treatment for the current tumor at baseline.
- Able to understand and complete questionnaire assessments.
- Able and willing to provide written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Presence of distant metastasis, peritoneal metastasis, or loss of curative treatment opportunity as determined by clinical evaluation.
- Prior neoadjuvant chemotherapy, immunotherapy, radiotherapy, or other systemic antitumor treatment for the current tumor.
- Severe cognitive impairment, acute psychiatric disorder, or any condition that precludes completion of questionnaire assessments.
- Current treatment with antidepressants, anxiolytics, or other psychotropic medications with any of the following within 4 weeks before baseline assessment: initiation, discontinuation, change in medication type, dose adjustment of 50% or more, or addition of a second or more psychotropic medication.
- Any other condition judged by the investigator to make the participant unsuitable for enrollment.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Pretreatment Emotional Distress
Participants with pretreatment emotional distress, defined as a PHQ-9 score of 5 or higher and/or a GAD-7 score of 5 or higher before initiation of perioperative immunotherapy.
These participants will receive standard perioperative immunotherapy and routine clinical care according to the treating physician's plan.
This observational study will compare pathologic response and clinical outcomes between participants with and without pretreatment emotional distress.
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Nicht anwendbar – Beobachtungsstudie
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No Pretreatment Emotional Distress
Participants without pretreatment emotional distress, defined as a PHQ-9 score lower than 5 and a GAD-7 score lower than 5 before initiation of perioperative immunotherapy.
These participants will receive standard perioperative immunotherapy and routine clinical care according to the treating physician's plan.
This observational study will compare pathologic response and clinical outcomes between participants with and without pretreatment emotional distress.
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Nicht anwendbar – Beobachtungsstudie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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major pathological response
Zeitfenster: Assessed on surgical pathology after completion of neoadjuvant treatment and curative resection, approximately 6 to 12 weeks after treatment initiation
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Defined as 10% or less residual viable tumor cells in the resected primary tumor specimen after perioperative immunotherapy
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Assessed on surgical pathology after completion of neoadjuvant treatment and curative resection, approximately 6 to 12 weeks after treatment initiation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pathological Complete Response (pCR)
Zeitfenster: Assessed on surgical pathology at the time of curative resection, approximately 6 to 12 weeks after initiation of perioperative immunotherapy
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Pathological complete response is defined as the absence of residual viable tumor cells in the resected primary tumor and all examined regional lymph nodes after completion of neoadjuvant immunotherapy and curative surgery.
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Assessed on surgical pathology at the time of curative resection, approximately 6 to 12 weeks after initiation of perioperative immunotherapy
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Event-Free Survival (EFS)
Zeitfenster: From enrollment up to 24 months
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Event-free survival is defined as the time from study enrollment to the first occurrence of any of the following events: disease progression during neoadjuvant treatment, failure to undergo curative surgery, postoperative recurrence, or death from any cause.
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From enrollment up to 24 months
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Overall Survival (OS)
Zeitfenster: From enrollment up to 36 months
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Overall survival is defined as the time from study enrollment to death from any cause.
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From enrollment up to 36 months
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
26. Juni 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juli 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Juni 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Juni 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Juni 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- ED-GCGEJ
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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