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Emotional Distress and Pathologic Response in Locally Advanced Gastric/GEJ Adenocarcinoma

17 de junho de 2026 atualizado por: Ting Liu, West China Second University Hospital

A Prospective Observational Study of the Association Between Pretreatment Emotional Distress and Pathologic Response to Perioperative Immunotherapy in Locally Advanced Gastric/Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma

This is a single-center, prospective observational cohort study designed to evaluate the association between pretreatment emotional distress and pathologic response to perioperative immunotherapy in patients with locally advanced gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma. A total of 120 patients planned for neoadjuvant immunotherapy followed by curative surgery will be enrolled. Emotional distress will be assessed using the PHQ-9 and GAD-7 before treatment initiation and at prespecified time points during treatment. Participants will be classified into an emotional distress group or a non-emotional distress group according to predefined criteria. The primary endpoint is major pathological response (MPR). Secondary endpoints include pathological complete response (pCR), R0 resection rate, event-free survival (EFS), recurrence-free survival (RFS), and overall survival (OS). Exploratory analyses will assess dynamic changes in emotional distress and their associations with peripheral stress markers, peripheral immune markers, and tumor immune microenvironment features.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

120

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Qing Li, PhD/MD
  • Número de telefone: +8618702848178
  • E-mail: liqing@scu.edu.cn

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Adults with histologically confirmed, resectable, locally advanced gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma who are planned to receive neoadjuvant/perioperative immunotherapy followed by curative-intent surgery at West China Hospital. Eligible participants must have stage II-III disease without distant metastasis, an ECOG performance status of 0-1, no prior systemic antitumor treatment for the current tumor at baseline, and the ability to complete questionnaire assessments before and during treatment.

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Willing to participate in this study.
  2. Age >18 years; both sexes are eligible.
  3. Histologically confirmed gastric adenocarcinoma or gastroesophageal junction adenocarcinoma.
  4. Resectable locally advanced disease as assessed by imaging and/or multidisciplinary team evaluation, generally corresponding to AJCC 8th edition stage II-III disease, including cT3-4a with any N category or any T with node-positive disease, without distant metastasis.
  5. Planned to receive neoadjuvant therapy followed by curative-intent surgery.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-1.
  7. No prior systemic antitumor treatment for the current tumor at baseline.
  8. Able to understand and complete questionnaire assessments.
  9. Able and willing to provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Presence of distant metastasis, peritoneal metastasis, or loss of curative treatment opportunity as determined by clinical evaluation.
  2. Prior neoadjuvant chemotherapy, immunotherapy, radiotherapy, or other systemic antitumor treatment for the current tumor.
  3. Severe cognitive impairment, acute psychiatric disorder, or any condition that precludes completion of questionnaire assessments.
  4. Current treatment with antidepressants, anxiolytics, or other psychotropic medications with any of the following within 4 weeks before baseline assessment: initiation, discontinuation, change in medication type, dose adjustment of 50% or more, or addition of a second or more psychotropic medication.
  5. Any other condition judged by the investigator to make the participant unsuitable for enrollment.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pretreatment Emotional Distress
Participants with pretreatment emotional distress, defined as a PHQ-9 score of 5 or higher and/or a GAD-7 score of 5 or higher before initiation of perioperative immunotherapy. These participants will receive standard perioperative immunotherapy and routine clinical care according to the treating physician's plan. This observational study will compare pathologic response and clinical outcomes between participants with and without pretreatment emotional distress.
Não aplicável - estudo observacional
No Pretreatment Emotional Distress
Participants without pretreatment emotional distress, defined as a PHQ-9 score lower than 5 and a GAD-7 score lower than 5 before initiation of perioperative immunotherapy. These participants will receive standard perioperative immunotherapy and routine clinical care according to the treating physician's plan. This observational study will compare pathologic response and clinical outcomes between participants with and without pretreatment emotional distress.
Não aplicável - estudo observacional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
major pathological response
Prazo: Assessed on surgical pathology after completion of neoadjuvant treatment and curative resection, approximately 6 to 12 weeks after treatment initiation
Defined as 10% or less residual viable tumor cells in the resected primary tumor specimen after perioperative immunotherapy
Assessed on surgical pathology after completion of neoadjuvant treatment and curative resection, approximately 6 to 12 weeks after treatment initiation

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pathological Complete Response (pCR)
Prazo: Assessed on surgical pathology at the time of curative resection, approximately 6 to 12 weeks after initiation of perioperative immunotherapy
Pathological complete response is defined as the absence of residual viable tumor cells in the resected primary tumor and all examined regional lymph nodes after completion of neoadjuvant immunotherapy and curative surgery.
Assessed on surgical pathology at the time of curative resection, approximately 6 to 12 weeks after initiation of perioperative immunotherapy
Event-Free Survival (EFS)
Prazo: From enrollment up to 24 months
Event-free survival is defined as the time from study enrollment to the first occurrence of any of the following events: disease progression during neoadjuvant treatment, failure to undergo curative surgery, postoperative recurrence, or death from any cause.
From enrollment up to 24 months
Overall Survival (OS)
Prazo: From enrollment up to 36 months
Overall survival is defined as the time from study enrollment to death from any cause.
From enrollment up to 36 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

26 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de junho de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de junho de 2026

Primeira postagem (Real)

23 de junho de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ED-GCGEJ

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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