Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Emotional Distress and Pathologic Response in Locally Advanced Gastric/GEJ Adenocarcinoma

17 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Ting Liu, West China Second University Hospital

A Prospective Observational Study of the Association Between Pretreatment Emotional Distress and Pathologic Response to Perioperative Immunotherapy in Locally Advanced Gastric/Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma

This is a single-center, prospective observational cohort study designed to evaluate the association between pretreatment emotional distress and pathologic response to perioperative immunotherapy in patients with locally advanced gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma. A total of 120 patients planned for neoadjuvant immunotherapy followed by curative surgery will be enrolled. Emotional distress will be assessed using the PHQ-9 and GAD-7 before treatment initiation and at prespecified time points during treatment. Participants will be classified into an emotional distress group or a non-emotional distress group according to predefined criteria. The primary endpoint is major pathological response (MPR). Secondary endpoints include pathological complete response (pCR), R0 resection rate, event-free survival (EFS), recurrence-free survival (RFS), and overall survival (OS). Exploratory analyses will assess dynamic changes in emotional distress and their associations with peripheral stress markers, peripheral immune markers, and tumor immune microenvironment features.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Adults with histologically confirmed, resectable, locally advanced gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma who are planned to receive neoadjuvant/perioperative immunotherapy followed by curative-intent surgery at West China Hospital. Eligible participants must have stage II-III disease without distant metastasis, an ECOG performance status of 0-1, no prior systemic antitumor treatment for the current tumor at baseline, and the ability to complete questionnaire assessments before and during treatment.

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Willing to participate in this study.
  2. Age >18 years; both sexes are eligible.
  3. Histologically confirmed gastric adenocarcinoma or gastroesophageal junction adenocarcinoma.
  4. Resectable locally advanced disease as assessed by imaging and/or multidisciplinary team evaluation, generally corresponding to AJCC 8th edition stage II-III disease, including cT3-4a with any N category or any T with node-positive disease, without distant metastasis.
  5. Planned to receive neoadjuvant therapy followed by curative-intent surgery.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-1.
  7. No prior systemic antitumor treatment for the current tumor at baseline.
  8. Able to understand and complete questionnaire assessments.
  9. Able and willing to provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Presence of distant metastasis, peritoneal metastasis, or loss of curative treatment opportunity as determined by clinical evaluation.
  2. Prior neoadjuvant chemotherapy, immunotherapy, radiotherapy, or other systemic antitumor treatment for the current tumor.
  3. Severe cognitive impairment, acute psychiatric disorder, or any condition that precludes completion of questionnaire assessments.
  4. Current treatment with antidepressants, anxiolytics, or other psychotropic medications with any of the following within 4 weeks before baseline assessment: initiation, discontinuation, change in medication type, dose adjustment of 50% or more, or addition of a second or more psychotropic medication.
  5. Any other condition judged by the investigator to make the participant unsuitable for enrollment.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pretreatment Emotional Distress
Participants with pretreatment emotional distress, defined as a PHQ-9 score of 5 or higher and/or a GAD-7 score of 5 or higher before initiation of perioperative immunotherapy. These participants will receive standard perioperative immunotherapy and routine clinical care according to the treating physician's plan. This observational study will compare pathologic response and clinical outcomes between participants with and without pretreatment emotional distress.
Nie dotyczy – badanie obserwacyjne
No Pretreatment Emotional Distress
Participants without pretreatment emotional distress, defined as a PHQ-9 score lower than 5 and a GAD-7 score lower than 5 before initiation of perioperative immunotherapy. These participants will receive standard perioperative immunotherapy and routine clinical care according to the treating physician's plan. This observational study will compare pathologic response and clinical outcomes between participants with and without pretreatment emotional distress.
Nie dotyczy – badanie obserwacyjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
major pathological response
Ramy czasowe: Assessed on surgical pathology after completion of neoadjuvant treatment and curative resection, approximately 6 to 12 weeks after treatment initiation
Defined as 10% or less residual viable tumor cells in the resected primary tumor specimen after perioperative immunotherapy
Assessed on surgical pathology after completion of neoadjuvant treatment and curative resection, approximately 6 to 12 weeks after treatment initiation

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pathological Complete Response (pCR)
Ramy czasowe: Assessed on surgical pathology at the time of curative resection, approximately 6 to 12 weeks after initiation of perioperative immunotherapy
Pathological complete response is defined as the absence of residual viable tumor cells in the resected primary tumor and all examined regional lymph nodes after completion of neoadjuvant immunotherapy and curative surgery.
Assessed on surgical pathology at the time of curative resection, approximately 6 to 12 weeks after initiation of perioperative immunotherapy
Event-Free Survival (EFS)
Ramy czasowe: From enrollment up to 24 months
Event-free survival is defined as the time from study enrollment to the first occurrence of any of the following events: disease progression during neoadjuvant treatment, failure to undergo curative surgery, postoperative recurrence, or death from any cause.
From enrollment up to 24 months
Overall Survival (OS)
Ramy czasowe: From enrollment up to 36 months
Overall survival is defined as the time from study enrollment to death from any cause.
From enrollment up to 36 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

26 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ED-GCGEJ

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj