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A Multicenter, Open-label, Non-randomized, Single-arm Phase 1/2 Study of Autologous Nano CD5-CAR T Cells for the Treatment of Relapsed/Refractory T-cell Acute Lymphoblastic Leukemia/Lymphoma

25. Juni 2026 aktualisiert von: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

A Multicenter, Open-Label, Non-Randomized, Single-Arm Phase 1/2 Study of Autologous Nano CD5-CAR T Cells for the Treatment of Relapsed/Refractory T-Cell Acute Lymphoblastic Leukemia/Lymphoma

This is a clinical research study for people with relapsed or refractory T-cell acute lymphoblastic leukemia or T-cell lymphoma.

The study will test a new treatment called "autologous nano CD5-CAR T cells". These are your own immune cells that have been changed in a lab to recognize and kill cancer cells.

This study has two parts: Phase 1 to test the safety and best dose of the treatment, and Phase 2 to see how well it works.

You may receive the study treatment if you meet all the eligibility criteria. The main things the study will look at are: how safe the treatment is, how many people's cancer goes away or gets better, and how long the effect lasts.

Possible risks include fever, low blood pressure, and infection, which the study team will monitor closely.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This is a multicenter, open-label, non-randomized, single-arm Phase 1/2 study evaluating the safety and efficacy of autologous nano CD5-CAR T cells in adult and adolescent patients with relapsed/refractory T-cell acute lymphoblastic leukemia (T-ALL) or T-cell lymphoblastic lymphoma (T-LBL) who have failed prior standard therapies.

The Phase 1 portion uses a dose-escalation design to determine the maximum tolerated dose (MTD) and recommended Phase 2 dose (RP2D). The Phase 2 portion will enroll patients at the RP2D to evaluate the overall response rate (ORR) per independent review committee (IRC) assessment.

Secondary objectives include assessment of duration of response (DOR), progression-free survival (PFS), overall survival (OS), and safety profile including adverse events (AEs) of special interest such as cytokine release syndrome (CRS) and immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome (ICANS).

Key inclusion criteria include confirmed diagnosis of r/r T-ALL/T-LBL, adequate organ function, and measurable disease. Key exclusion criteria include active severe infection, prior allogeneic stem cell transplantation within 100 days, and known central nervous system involvement that is not controlled.

The study will enroll approximately [X] patients at multiple investigational sites in China. All patients will receive lymphodepleting chemotherapy followed by infusion of autologous nano CD5-CAR T cells. Safety assessments will be performed throughout the study period, including regular laboratory tests and clinical evaluations.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

18

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Age 3 to 70 years old
  • Diagnosed with CD5-positive relapsed/refractory T-cell acute lymphoblastic leukemia (T-ALL) or T-cell lymphoblastic lymphoma (T-LBL)
  • ECOG performance status 0-2
  • Adequate organ function (renal, hepatic, cardiac, pulmonary)
  • Able to understand and sign informed consent

Exclusion Criteria:

  • Active severe infection or uncontrolled sepsis
  • History of allogeneic stem cell transplantation within 3 months
  • Severe autoimmune disease or immunodeficiency
  • Prior CD5-targeted therapy
  • Pregnant or breastfeeding women
  • Any condition that, in the investigator's opinion, would compromise safety or compliance with the protocol

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Autologous Nano CD5-CAR T Cells for Relapsed/Refractory T-ALL/LBL
All enrolled patients will receive lymphodepleting chemotherapy with fludarabine (30 mg/m²/day for 3 days) and cyclophosphamide (250 mg/m²/day for 3 days), followed by a single intravenous infusion of autologous nano CD5-CAR T cells. The study uses a dose-escalation design with two main dose levels: 1.0×10^6 cells/kg and 2.0×10^6 cells/kg, with a backup low dose of 0.5×10^6 cells/kg.
Biologisch: Autologous nano CD5-CAR T Cells
Autologous CD5-targeted CAR-T cells engineered with a novel nano antibody-based chimeric antigen receptor. Patients receive lymphodepleting chemotherapy (fludarabine 30 mg/m²/day + cyclophosphamide 250 mg/m²/day for 3 days) followed by a single intravenous infusion of CAR-T cells. The study uses a dose-escalation design with two main dose levels: 1.0×10^6 cells/kg and 2.0×10^6 cells/kg, with a backup low dose of 0.5×10^6 cells/kg for use in case of insufficient cell yield.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Incidence of Dose-Limiting Toxicities (DLT)
Zeitfenster: 28 days after CAR-T cell infusion
Proportion of patients experiencing dose-limiting toxicities (DLT) within 28 days after CAR-T infusion, to determine the maximum tolerated dose (MTD) and recommended phase 2 dose (RP2D).
28 days after CAR-T cell infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIT2026011

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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