Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Multicenter, Open-label, Non-randomized, Single-arm Phase 1/2 Study of Autologous Nano CD5-CAR T Cells for the Treatment of Relapsed/Refractory T-cell Acute Lymphoblastic Leukemia/Lymphoma

25 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

A Multicenter, Open-Label, Non-Randomized, Single-Arm Phase 1/2 Study of Autologous Nano CD5-CAR T Cells for the Treatment of Relapsed/Refractory T-Cell Acute Lymphoblastic Leukemia/Lymphoma

This is a clinical research study for people with relapsed or refractory T-cell acute lymphoblastic leukemia or T-cell lymphoma.

The study will test a new treatment called "autologous nano CD5-CAR T cells". These are your own immune cells that have been changed in a lab to recognize and kill cancer cells.

This study has two parts: Phase 1 to test the safety and best dose of the treatment, and Phase 2 to see how well it works.

You may receive the study treatment if you meet all the eligibility criteria. The main things the study will look at are: how safe the treatment is, how many people's cancer goes away or gets better, and how long the effect lasts.

Possible risks include fever, low blood pressure, and infection, which the study team will monitor closely.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This is a multicenter, open-label, non-randomized, single-arm Phase 1/2 study evaluating the safety and efficacy of autologous nano CD5-CAR T cells in adult and adolescent patients with relapsed/refractory T-cell acute lymphoblastic leukemia (T-ALL) or T-cell lymphoblastic lymphoma (T-LBL) who have failed prior standard therapies.

The Phase 1 portion uses a dose-escalation design to determine the maximum tolerated dose (MTD) and recommended Phase 2 dose (RP2D). The Phase 2 portion will enroll patients at the RP2D to evaluate the overall response rate (ORR) per independent review committee (IRC) assessment.

Secondary objectives include assessment of duration of response (DOR), progression-free survival (PFS), overall survival (OS), and safety profile including adverse events (AEs) of special interest such as cytokine release syndrome (CRS) and immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome (ICANS).

Key inclusion criteria include confirmed diagnosis of r/r T-ALL/T-LBL, adequate organ function, and measurable disease. Key exclusion criteria include active severe infection, prior allogeneic stem cell transplantation within 100 days, and known central nervous system involvement that is not controlled.

The study will enroll approximately [X] patients at multiple investigational sites in China. All patients will receive lymphodepleting chemotherapy followed by infusion of autologous nano CD5-CAR T cells. Safety assessments will be performed throughout the study period, including regular laboratory tests and clinical evaluations.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

18

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Age 3 to 70 years old
  • Diagnosed with CD5-positive relapsed/refractory T-cell acute lymphoblastic leukemia (T-ALL) or T-cell lymphoblastic lymphoma (T-LBL)
  • ECOG performance status 0-2
  • Adequate organ function (renal, hepatic, cardiac, pulmonary)
  • Able to understand and sign informed consent

Exclusion Criteria:

  • Active severe infection or uncontrolled sepsis
  • History of allogeneic stem cell transplantation within 3 months
  • Severe autoimmune disease or immunodeficiency
  • Prior CD5-targeted therapy
  • Pregnant or breastfeeding women
  • Any condition that, in the investigator's opinion, would compromise safety or compliance with the protocol

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Autologous Nano CD5-CAR T Cells for Relapsed/Refractory T-ALL/LBL
All enrolled patients will receive lymphodepleting chemotherapy with fludarabine (30 mg/m²/day for 3 days) and cyclophosphamide (250 mg/m²/day for 3 days), followed by a single intravenous infusion of autologous nano CD5-CAR T cells. The study uses a dose-escalation design with two main dose levels: 1.0×10^6 cells/kg and 2.0×10^6 cells/kg, with a backup low dose of 0.5×10^6 cells/kg.
Biologiczny: Autologous nano CD5-CAR T Cells
Autologous CD5-targeted CAR-T cells engineered with a novel nano antibody-based chimeric antigen receptor. Patients receive lymphodepleting chemotherapy (fludarabine 30 mg/m²/day + cyclophosphamide 250 mg/m²/day for 3 days) followed by a single intravenous infusion of CAR-T cells. The study uses a dose-escalation design with two main dose levels: 1.0×10^6 cells/kg and 2.0×10^6 cells/kg, with a backup low dose of 0.5×10^6 cells/kg for use in case of insufficient cell yield.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Incidence of Dose-Limiting Toxicities (DLT)
Ramy czasowe: 28 days after CAR-T cell infusion
Proportion of patients experiencing dose-limiting toxicities (DLT) within 28 days after CAR-T infusion, to determine the maximum tolerated dose (MTD) and recommended phase 2 dose (RP2D).
28 days after CAR-T cell infusion

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lipca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIT2026011

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka limfoblastyczna T-komórkowa

Badania kliniczne na Autologous nano CD5-CAR T Cells

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj