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A Multicenter, Open-label, Non-randomized, Single-arm Phase 1/2 Study of Autologous Nano CD5-CAR T Cells for the Treatment of Relapsed/Refractory T-cell Acute Lymphoblastic Leukemia/Lymphoma

25 giugno 2026 aggiornato da: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

A Multicenter, Open-Label, Non-Randomized, Single-Arm Phase 1/2 Study of Autologous Nano CD5-CAR T Cells for the Treatment of Relapsed/Refractory T-Cell Acute Lymphoblastic Leukemia/Lymphoma

This is a clinical research study for people with relapsed or refractory T-cell acute lymphoblastic leukemia or T-cell lymphoma.

The study will test a new treatment called "autologous nano CD5-CAR T cells". These are your own immune cells that have been changed in a lab to recognize and kill cancer cells.

This study has two parts: Phase 1 to test the safety and best dose of the treatment, and Phase 2 to see how well it works.

You may receive the study treatment if you meet all the eligibility criteria. The main things the study will look at are: how safe the treatment is, how many people's cancer goes away or gets better, and how long the effect lasts.

Possible risks include fever, low blood pressure, and infection, which the study team will monitor closely.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This is a multicenter, open-label, non-randomized, single-arm Phase 1/2 study evaluating the safety and efficacy of autologous nano CD5-CAR T cells in adult and adolescent patients with relapsed/refractory T-cell acute lymphoblastic leukemia (T-ALL) or T-cell lymphoblastic lymphoma (T-LBL) who have failed prior standard therapies.

The Phase 1 portion uses a dose-escalation design to determine the maximum tolerated dose (MTD) and recommended Phase 2 dose (RP2D). The Phase 2 portion will enroll patients at the RP2D to evaluate the overall response rate (ORR) per independent review committee (IRC) assessment.

Secondary objectives include assessment of duration of response (DOR), progression-free survival (PFS), overall survival (OS), and safety profile including adverse events (AEs) of special interest such as cytokine release syndrome (CRS) and immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome (ICANS).

Key inclusion criteria include confirmed diagnosis of r/r T-ALL/T-LBL, adequate organ function, and measurable disease. Key exclusion criteria include active severe infection, prior allogeneic stem cell transplantation within 100 days, and known central nervous system involvement that is not controlled.

The study will enroll approximately [X] patients at multiple investigational sites in China. All patients will receive lymphodepleting chemotherapy followed by infusion of autologous nano CD5-CAR T cells. Safety assessments will be performed throughout the study period, including regular laboratory tests and clinical evaluations.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

18

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age 3 to 70 years old
  • Diagnosed with CD5-positive relapsed/refractory T-cell acute lymphoblastic leukemia (T-ALL) or T-cell lymphoblastic lymphoma (T-LBL)
  • ECOG performance status 0-2
  • Adequate organ function (renal, hepatic, cardiac, pulmonary)
  • Able to understand and sign informed consent

Exclusion Criteria:

  • Active severe infection or uncontrolled sepsis
  • History of allogeneic stem cell transplantation within 3 months
  • Severe autoimmune disease or immunodeficiency
  • Prior CD5-targeted therapy
  • Pregnant or breastfeeding women
  • Any condition that, in the investigator's opinion, would compromise safety or compliance with the protocol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Autologous Nano CD5-CAR T Cells for Relapsed/Refractory T-ALL/LBL
All enrolled patients will receive lymphodepleting chemotherapy with fludarabine (30 mg/m²/day for 3 days) and cyclophosphamide (250 mg/m²/day for 3 days), followed by a single intravenous infusion of autologous nano CD5-CAR T cells. The study uses a dose-escalation design with two main dose levels: 1.0×10^6 cells/kg and 2.0×10^6 cells/kg, with a backup low dose of 0.5×10^6 cells/kg.
Biologico: Autologous nano CD5-CAR T Cells
Autologous CD5-targeted CAR-T cells engineered with a novel nano antibody-based chimeric antigen receptor. Patients receive lymphodepleting chemotherapy (fludarabine 30 mg/m²/day + cyclophosphamide 250 mg/m²/day for 3 days) followed by a single intravenous infusion of CAR-T cells. The study uses a dose-escalation design with two main dose levels: 1.0×10^6 cells/kg and 2.0×10^6 cells/kg, with a backup low dose of 0.5×10^6 cells/kg for use in case of insufficient cell yield.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidence of Dose-Limiting Toxicities (DLT)
Lasso di tempo: 28 days after CAR-T cell infusion
Proportion of patients experiencing dose-limiting toxicities (DLT) within 28 days after CAR-T infusion, to determine the maximum tolerated dose (MTD) and recommended phase 2 dose (RP2D).
28 days after CAR-T cell infusion

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

1 luglio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIT2026011

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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