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Skin-to-skin Care Using the Skincubator: Feasibility and Safety Trial

19. August 2026 aktualisiert von: Jaclyn Ruggiero, The University of Texas Health Science Center, Houston
The purpose of this study is to assess the impact of the Skincubator on average daily duration of Skin-to-skin Care (SSC), to assess the safety of Skincubator-supported SSC during NICU hospitalization, to evaluate feasibility and acceptability of the Skincubator among parents and clinical staff using the Acceptability of Intervention Measure (AIM) implementation framework to assess thermal stability during Skincubator-supported SSC and to assess changes in parental stress associated with Skincubator use during NICU hospitalization.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

-Extremely preterm (EP) and preterm (PT) infants born between 24 0/7 and 30 6/7 weeks' gestational age (GA)

Exclusion Criteria:

  • Birth weight > 2kg.
  • Hemodynamic instability, defined as new or escalating inotropic support within 12 hours prior to randomization
  • Chest tube in place at time of enrollment.
  • Oxygenation failure, defined as persistent preductal oxygen saturation < 85% despite 100% fraction of inspired oxygen (FiO2).
  • Recurrent apnea, requiring bag-mask ventilation more than twice within the 12 hours prior to randomization
  • Known or suspected congenital anomalies or genetic conditions, including Trisomy 13, 18, 21 or cystic fibrosis Multiple gestation, including twins or higher-order multiples
  • Determination by the attending neonatologist that participation is not safe for a given infant

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Skincubator-supported SSC
Gerät: Skincubator-supported SSC
Participants will receive SSC using the Skincubator, a novel wearable neonatal device designed to support a warm, humidified environment during SSC sessions. The device includes a retractable transfer pad, a secure line management nest, and a transparent top cover with multiple access points for routine care
Aktiver Komparator: Traditional SSC (t-SSC)
Sonstiges: t-SSC
Infants in the control group will receive routine care, including t-SSC per NICU protocol without the use of a supportive device. Parents will be encouraged to engage in SSC as frequently and for as long as possible. To ensure equitable support, control group families will receive the same educational materials, planning tools, and comfort measures as those in the intervention group. SSC will be facilitated using typical swaddling techniques without the use of the Skincubator.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Average daily duration of SSC
Zeitfenster: First 7 days following randomization
this will be recorded as mean hours/day
First 7 days following randomization

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Safety as assessed by the incidence of predefined adverse events(AEs)
Zeitfenster: From randomization through NICU discharge (upto 100 days from randomization)

AEs include

  • Respiratory tube or vascular access dislodgment
  • Skin breakdown, bruising, or compromise of skin integrity
  • Falls during SSC or during parent sleep
  • Moderate hypothermia or hyperthermia (as defined below) lasting more than 30 minutes
  • Apnea requiring bag-mask ventilation and escalation to cardiopulmonary resuscitation
  • Cardiorespiratory instability requiring escalation of support (e.g., new or increased mechanical ventilation)
  • Hemodynamic deterioration requiring volume resuscitation or inotropes
  • Withholding of feeds due to suspected Necrotizing Enterocolitis (NEC)
  • Severe complications such as Intraventricular Hemorrhage (IVH), NEC, or death
From randomization through NICU discharge (upto 100 days from randomization)
Safety as assessed by the number of infants that experience adverse events
Zeitfenster: From randomization through NICU discharge (upto 100 days from randomization)
From randomization through NICU discharge (upto 100 days from randomization)
Safety as assessed by the propotion of infants that experience adverse events
Zeitfenster: From randomization through NICU discharge (upto 100 days from randomization)
From randomization through NICU discharge (upto 100 days from randomization)
Feasibility of Skincubator-supported SSC as assessed by the Acceptability of Intervention Measure (AIM) among parents and clinical staff
Zeitfenster: end of intervention (7 days after randomization)
This is a 4 item questionnaire and each is scored from 1(completely disagree)-5 (completely agree) for a total score range of 4-20. Higher scores indicate greater acceptability of the intervention.
end of intervention (7 days after randomization)
Acceptability as assessed by the Acceptability of Intervention Measure (AIM) among parents and clinical staff.
Zeitfenster: end of intervention (7 days after randomization)
This is a 4 item questionnaire and each is scored from 1(completely disagree)-5 (completely agree) for a total score range of 4-20. Higher scores indicate greater acceptability of the intervention.
end of intervention (7 days after randomization)
Thermal Stability as assessed by the percentage of SSC session time
Zeitfenster: During SSC sessions in first 7 days post randomization
During SSC sessions in first 7 days post randomization
Change in parental stress as assessed by the Parental Stressor Scale:NICU (PSS:NICU) score
Zeitfenster: Baseline, days 5-7 post-randomization
this is a 26 item questionnaire and each is scored on a 5-point likert scale from 1-5); higher scores indicate greater parental stress.
Baseline, days 5-7 post-randomization

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Ermittler

  • Hauptermittler: Jaclyn Ruggiero, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC-MS-25-1097

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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