Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skin-to-skin Care Using the Skincubator: Feasibility and Safety Trial

19 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Jaclyn Ruggiero, The University of Texas Health Science Center, Houston
The purpose of this study is to assess the impact of the Skincubator on average daily duration of Skin-to-skin Care (SSC), to assess the safety of Skincubator-supported SSC during NICU hospitalization, to evaluate feasibility and acceptability of the Skincubator among parents and clinical staff using the Acceptability of Intervention Measure (AIM) implementation framework to assess thermal stability during Skincubator-supported SSC and to assess changes in parental stress associated with Skincubator use during NICU hospitalization.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

-Extremely preterm (EP) and preterm (PT) infants born between 24 0/7 and 30 6/7 weeks' gestational age (GA)

Exclusion Criteria:

  • Birth weight > 2kg.
  • Hemodynamic instability, defined as new or escalating inotropic support within 12 hours prior to randomization
  • Chest tube in place at time of enrollment.
  • Oxygenation failure, defined as persistent preductal oxygen saturation < 85% despite 100% fraction of inspired oxygen (FiO2).
  • Recurrent apnea, requiring bag-mask ventilation more than twice within the 12 hours prior to randomization
  • Known or suspected congenital anomalies or genetic conditions, including Trisomy 13, 18, 21 or cystic fibrosis Multiple gestation, including twins or higher-order multiples
  • Determination by the attending neonatologist that participation is not safe for a given infant

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Skincubator-supported SSC
Urządzenie: Skincubator-supported SSC
Participants will receive SSC using the Skincubator, a novel wearable neonatal device designed to support a warm, humidified environment during SSC sessions. The device includes a retractable transfer pad, a secure line management nest, and a transparent top cover with multiple access points for routine care
Aktywny komparator: Traditional SSC (t-SSC)
Inny: t-SSC
Infants in the control group will receive routine care, including t-SSC per NICU protocol without the use of a supportive device. Parents will be encouraged to engage in SSC as frequently and for as long as possible. To ensure equitable support, control group families will receive the same educational materials, planning tools, and comfort measures as those in the intervention group. SSC will be facilitated using typical swaddling techniques without the use of the Skincubator.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Average daily duration of SSC
Ramy czasowe: First 7 days following randomization
this will be recorded as mean hours/day
First 7 days following randomization

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Safety as assessed by the incidence of predefined adverse events(AEs)
Ramy czasowe: From randomization through NICU discharge (upto 100 days from randomization)

AEs include

  • Respiratory tube or vascular access dislodgment
  • Skin breakdown, bruising, or compromise of skin integrity
  • Falls during SSC or during parent sleep
  • Moderate hypothermia or hyperthermia (as defined below) lasting more than 30 minutes
  • Apnea requiring bag-mask ventilation and escalation to cardiopulmonary resuscitation
  • Cardiorespiratory instability requiring escalation of support (e.g., new or increased mechanical ventilation)
  • Hemodynamic deterioration requiring volume resuscitation or inotropes
  • Withholding of feeds due to suspected Necrotizing Enterocolitis (NEC)
  • Severe complications such as Intraventricular Hemorrhage (IVH), NEC, or death
From randomization through NICU discharge (upto 100 days from randomization)
Safety as assessed by the number of infants that experience adverse events
Ramy czasowe: From randomization through NICU discharge (upto 100 days from randomization)
From randomization through NICU discharge (upto 100 days from randomization)
Safety as assessed by the propotion of infants that experience adverse events
Ramy czasowe: From randomization through NICU discharge (upto 100 days from randomization)
From randomization through NICU discharge (upto 100 days from randomization)
Feasibility of Skincubator-supported SSC as assessed by the Acceptability of Intervention Measure (AIM) among parents and clinical staff
Ramy czasowe: end of intervention (7 days after randomization)
This is a 4 item questionnaire and each is scored from 1(completely disagree)-5 (completely agree) for a total score range of 4-20. Higher scores indicate greater acceptability of the intervention.
end of intervention (7 days after randomization)
Acceptability as assessed by the Acceptability of Intervention Measure (AIM) among parents and clinical staff.
Ramy czasowe: end of intervention (7 days after randomization)
This is a 4 item questionnaire and each is scored from 1(completely disagree)-5 (completely agree) for a total score range of 4-20. Higher scores indicate greater acceptability of the intervention.
end of intervention (7 days after randomization)
Thermal Stability as assessed by the percentage of SSC session time
Ramy czasowe: During SSC sessions in first 7 days post randomization
During SSC sessions in first 7 days post randomization
Change in parental stress as assessed by the Parental Stressor Scale:NICU (PSS:NICU) score
Ramy czasowe: Baseline, days 5-7 post-randomization
this is a 26 item questionnaire and each is scored on a 5-point likert scale from 1-5); higher scores indicate greater parental stress.
Baseline, days 5-7 post-randomization

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Śledczy

  • Główny śledczy: Jaclyn Ruggiero, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lipca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSC-MS-25-1097

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj