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Skin-to-skin Care Using the Skincubator: Feasibility and Safety Trial

19 agosto 2026 aggiornato da: Jaclyn Ruggiero, The University of Texas Health Science Center, Houston
The purpose of this study is to assess the impact of the Skincubator on average daily duration of Skin-to-skin Care (SSC), to assess the safety of Skincubator-supported SSC during NICU hospitalization, to evaluate feasibility and acceptability of the Skincubator among parents and clinical staff using the Acceptability of Intervention Measure (AIM) implementation framework to assess thermal stability during Skincubator-supported SSC and to assess changes in parental stress associated with Skincubator use during NICU hospitalization.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

-Extremely preterm (EP) and preterm (PT) infants born between 24 0/7 and 30 6/7 weeks' gestational age (GA)

Exclusion Criteria:

  • Birth weight > 2kg.
  • Hemodynamic instability, defined as new or escalating inotropic support within 12 hours prior to randomization
  • Chest tube in place at time of enrollment.
  • Oxygenation failure, defined as persistent preductal oxygen saturation < 85% despite 100% fraction of inspired oxygen (FiO2).
  • Recurrent apnea, requiring bag-mask ventilation more than twice within the 12 hours prior to randomization
  • Known or suspected congenital anomalies or genetic conditions, including Trisomy 13, 18, 21 or cystic fibrosis Multiple gestation, including twins or higher-order multiples
  • Determination by the attending neonatologist that participation is not safe for a given infant

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Skincubator-supported SSC
Dispositivo: Skincubator-supported SSC
Participants will receive SSC using the Skincubator, a novel wearable neonatal device designed to support a warm, humidified environment during SSC sessions. The device includes a retractable transfer pad, a secure line management nest, and a transparent top cover with multiple access points for routine care
Comparatore attivo: Traditional SSC (t-SSC)
Altro: t-SSC
Infants in the control group will receive routine care, including t-SSC per NICU protocol without the use of a supportive device. Parents will be encouraged to engage in SSC as frequently and for as long as possible. To ensure equitable support, control group families will receive the same educational materials, planning tools, and comfort measures as those in the intervention group. SSC will be facilitated using typical swaddling techniques without the use of the Skincubator.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Average daily duration of SSC
Lasso di tempo: First 7 days following randomization
this will be recorded as mean hours/day
First 7 days following randomization

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Safety as assessed by the incidence of predefined adverse events(AEs)
Lasso di tempo: From randomization through NICU discharge (upto 100 days from randomization)

AEs include

  • Respiratory tube or vascular access dislodgment
  • Skin breakdown, bruising, or compromise of skin integrity
  • Falls during SSC or during parent sleep
  • Moderate hypothermia or hyperthermia (as defined below) lasting more than 30 minutes
  • Apnea requiring bag-mask ventilation and escalation to cardiopulmonary resuscitation
  • Cardiorespiratory instability requiring escalation of support (e.g., new or increased mechanical ventilation)
  • Hemodynamic deterioration requiring volume resuscitation or inotropes
  • Withholding of feeds due to suspected Necrotizing Enterocolitis (NEC)
  • Severe complications such as Intraventricular Hemorrhage (IVH), NEC, or death
From randomization through NICU discharge (upto 100 days from randomization)
Safety as assessed by the number of infants that experience adverse events
Lasso di tempo: From randomization through NICU discharge (upto 100 days from randomization)
From randomization through NICU discharge (upto 100 days from randomization)
Safety as assessed by the propotion of infants that experience adverse events
Lasso di tempo: From randomization through NICU discharge (upto 100 days from randomization)
From randomization through NICU discharge (upto 100 days from randomization)
Feasibility of Skincubator-supported SSC as assessed by the Acceptability of Intervention Measure (AIM) among parents and clinical staff
Lasso di tempo: end of intervention (7 days after randomization)
This is a 4 item questionnaire and each is scored from 1(completely disagree)-5 (completely agree) for a total score range of 4-20. Higher scores indicate greater acceptability of the intervention.
end of intervention (7 days after randomization)
Acceptability as assessed by the Acceptability of Intervention Measure (AIM) among parents and clinical staff.
Lasso di tempo: end of intervention (7 days after randomization)
This is a 4 item questionnaire and each is scored from 1(completely disagree)-5 (completely agree) for a total score range of 4-20. Higher scores indicate greater acceptability of the intervention.
end of intervention (7 days after randomization)
Thermal Stability as assessed by the percentage of SSC session time
Lasso di tempo: During SSC sessions in first 7 days post randomization
During SSC sessions in first 7 days post randomization
Change in parental stress as assessed by the Parental Stressor Scale:NICU (PSS:NICU) score
Lasso di tempo: Baseline, days 5-7 post-randomization
this is a 26 item questionnaire and each is scored on a 5-point likert scale from 1-5); higher scores indicate greater parental stress.
Baseline, days 5-7 post-randomization

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigatori

  • Investigatore principale: Jaclyn Ruggiero, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

23 luglio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC-MS-25-1097

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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