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Effect of a Risk-Based Perioperative Pressure Injury Prevention Bundle in Elective Surgery Patients (RiPPB)

21. Juli 2026 aktualisiert von: Acibadem University

Effect of a Risk-Based Perioperative Pressure Injury Prevention Bundle on Pressure Injury Development in Patients Undergoing Elective Surgery: A Randomized Controlled Trial

This study evaluates whether a risk-based perioperative pressure injury prevention bundle reduces the development of pressure injuries in patients undergoing elective surgery lasting 3 hours or longer.

Pressure injuries that develop during and after surgery are a common patient safety problem, especially in older adults and in longer procedures. In this randomized controlled trial, patients will be assigned by chance to either an intervention group or a control group. In the intervention group, each patient's pressure injury risk will be assessed before surgery using the Braden Scale together with additional perioperative risk factors, and patients will then receive one of three prevention bundles matched to their risk level (low, moderate, or high). The high-risk bundle includes prophylactic silicone foam dressings on the sacrum and heels, targeted positioning, and pressure-redistributing support surfaces. The control group will receive standard perioperative care without risk-based bundling, although Braden Scale assessment will still be performed.

Skin assessments will be conducted at four time points: before surgery, in the post-anesthesia care unit, at 2-4 hours after surgery, and at 24 hours after surgery. The main outcome is whether patients develop early signs of pressure injury, including non-blanchable erythema, within the first 24 postoperative hours. The study hypothesizes that patients receiving the risk-based prevention bundle will have a lower incidence of postoperative pressure injury and non-blanchable erythema compared with patients receiving standard care.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This is a prospective, two-arm, parallel-group randomized controlled trial conducted according to the CONSORT 2025 guideline. Participants will be enrolled from orthopedic, general surgery, urology, and neurosurgery services at a single center. Block randomization with concealed allocation (sealed envelopes) will be used to assign participants to the intervention or control arm in a 1:1 ratio.

In the intervention arm, risk stratification will be based on the Braden Scale score combined with additional perioperative risk factors (e.g., surgical duration, ASA class, intraoperative hypotension or hypothermia, surgical position). Patients will be categorized into low-, moderate-, or high-risk subgroups, each receiving a distinct prevention bundle consisting of positioning strategies, support-surface selection, and, for high-risk patients, prophylactic silicone foam dressings.

Data will be collected using a study-specific instrument developed based on the 2025 EPUAP/NPIAP/PPPIA Pressure Injury Prevention Guideline, consisting of a demographic/clinical data section, the Braden Scale, a bundle-implementation checklist (intervention arm only), and a skin assessment outcome form completed at all four time points for both arms. Data will be analyzed using SPSS, with chi-square tests for categorical variables, independent-samples t-tests for continuous variables, and logistic regression to control for potential confounding by Braden score.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

138

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Scheduled to undergo elective orthopedic, general, neurosurgical, or urological surgery
  • Anticipated surgical duration greater than 3 hours
  • No pressure injury present preoperatively
  • Willing and able to provide informed consent to participate

Exclusion Criteria:

  • Existing pressure injury at enrollment
  • Undergoing emergency surgery
  • Known allergy to dressing/adhesive materials used in the prevention bundle
  • Severe dermatological condition affecting skin integrity
  • Unplanned postoperative intensive care unit admission

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Risk-Based Prevention Bundle
Participants receive a risk-based perioperative pressure injury prevention bundle. Based on Braden Scale score and additional perioperative risk factors, participants are categorized as low, moderate, or high risk and receive the corresponding bundle: low risk (routine positioning, standard support surface, standard skin assessment), moderate risk (targeted padding/off-loading, support surface optimization, detailed skin assessment), or high risk (prophylactic silicone foam dressings on sacrum and heels, targeted positioning, pressure-redistributing support surfaces, detailed skin assessment in PACU and at 2-4 hours postoperative).
Sonstiges: Risk-Based Perioperative Pressure Injury Prevention Bundle
A three-tier prevention bundle (low, moderate, high risk), tailored to each patient's Braden Scale score combined with additional perioperative risk factors. The high-risk tier includes prophylactic silicone foam dressings applied to the sacrum and heels, targeted intraoperative positioning, and pressure-redistributing support surfaces; the moderate-risk tier includes targeted padding/off-loading and support-surface optimization; the low-risk tier includes routine positioning and standard support-surface use. Skin assessment is conducted at four perioperative time points.
Andere Namen:
  • RiPPB
Kein Eingriff: Standard Perioperative Care
Participants receive the institution's existing standard perioperative care without risk-based bundling. The Braden Scale is still administered for data purposes, but risk classification does not guide any additional preventive intervention. Skin assessment is performed at the same time points as the intervention arm (preoperative, PACU, 2-4 hours postoperative, and 24 hours postoperative).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Incidence of Postoperative Pressure Injury
Zeitfenster: Assessed at 24 hours after surgery (T3)
Development of a pressure injury (including non-blanchable erythema) at any assessed anatomical site (sacrum, right/left heel, occiput, scapula, elbow, right/left trochanter, right/left malleolus, or other site), assessed via skin examination and recorded as Yes/No.
Assessed at 24 hours after surgery (T3)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Anatomical Sites at Risk
Zeitfenster: Assessed at 24 hours after surgery (T3)
Count of anatomical sites (sacrum, heels, occiput, scapula, elbows, trochanters, malleoli, and other sites) showing signs of pressure injury or non-blanchable erythema per participant.
Assessed at 24 hours after surgery (T3)
Protocol Adherence
Zeitfenster: Assessed throughout the perioperative period, from preoperative (T0) through 24 hours postoperative (T3)
Proportion of prevention bundle components (positioning, support surface use, prophylactic dressing application) delivered as specified for each risk-level tier in the intervention arm, recorded as Yes/No for each component.
Assessed throughout the perioperative period, from preoperative (T0) through 24 hours postoperative (T3)
Incidence of Non-Blanchable Erythema
Zeitfenster: Assessed preoperatively (T0), in the post-anesthesia care unit (T1), at 2-4 hours postoperative (T2), and at 24 hours postoperative (T3)
Presence of non-blanchable erythema (early sign of pressure injury) at any assessed anatomical site, recorded as Yes/No.
Assessed preoperatively (T0), in the post-anesthesia care unit (T1), at 2-4 hours postoperative (T2), and at 24 hours postoperative (T3)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Acibadem University

Ermittler

  • Studienleiter: Ayper Önal Alkan, RN, PhD,, Acıbadem Mehmet Ali Aydınlar University
  • Hauptermittler: Ukke Karabacak, Professor, Acıbadem Mehmet Ali Aydınlar University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

12. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ATADEK-2026/07

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individual participant data will not be made publicly available due to institutional data protection policies and the absence of a current data-sharing agreement. De-identified data may be made available upon reasonable request to the corresponding author, subject to institutional approval.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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