Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Effect of a Risk-Based Perioperative Pressure Injury Prevention Bundle in Elective Surgery Patients (RiPPB)

21 lipca 2026 zaktualizowane przez: Acibadem University

Effect of a Risk-Based Perioperative Pressure Injury Prevention Bundle on Pressure Injury Development in Patients Undergoing Elective Surgery: A Randomized Controlled Trial

This study evaluates whether a risk-based perioperative pressure injury prevention bundle reduces the development of pressure injuries in patients undergoing elective surgery lasting 3 hours or longer.

Pressure injuries that develop during and after surgery are a common patient safety problem, especially in older adults and in longer procedures. In this randomized controlled trial, patients will be assigned by chance to either an intervention group or a control group. In the intervention group, each patient's pressure injury risk will be assessed before surgery using the Braden Scale together with additional perioperative risk factors, and patients will then receive one of three prevention bundles matched to their risk level (low, moderate, or high). The high-risk bundle includes prophylactic silicone foam dressings on the sacrum and heels, targeted positioning, and pressure-redistributing support surfaces. The control group will receive standard perioperative care without risk-based bundling, although Braden Scale assessment will still be performed.

Skin assessments will be conducted at four time points: before surgery, in the post-anesthesia care unit, at 2-4 hours after surgery, and at 24 hours after surgery. The main outcome is whether patients develop early signs of pressure injury, including non-blanchable erythema, within the first 24 postoperative hours. The study hypothesizes that patients receiving the risk-based prevention bundle will have a lower incidence of postoperative pressure injury and non-blanchable erythema compared with patients receiving standard care.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This is a prospective, two-arm, parallel-group randomized controlled trial conducted according to the CONSORT 2025 guideline. Participants will be enrolled from orthopedic, general surgery, urology, and neurosurgery services at a single center. Block randomization with concealed allocation (sealed envelopes) will be used to assign participants to the intervention or control arm in a 1:1 ratio.

In the intervention arm, risk stratification will be based on the Braden Scale score combined with additional perioperative risk factors (e.g., surgical duration, ASA class, intraoperative hypotension or hypothermia, surgical position). Patients will be categorized into low-, moderate-, or high-risk subgroups, each receiving a distinct prevention bundle consisting of positioning strategies, support-surface selection, and, for high-risk patients, prophylactic silicone foam dressings.

Data will be collected using a study-specific instrument developed based on the 2025 EPUAP/NPIAP/PPPIA Pressure Injury Prevention Guideline, consisting of a demographic/clinical data section, the Braden Scale, a bundle-implementation checklist (intervention arm only), and a skin assessment outcome form completed at all four time points for both arms. Data will be analyzed using SPSS, with chi-square tests for categorical variables, independent-samples t-tests for continuous variables, and logistic regression to control for potential confounding by Braden score.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

138

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Inclusion Criteria:

  • Scheduled to undergo elective orthopedic, general, neurosurgical, or urological surgery
  • Anticipated surgical duration greater than 3 hours
  • No pressure injury present preoperatively
  • Willing and able to provide informed consent to participate

Exclusion Criteria:

  • Existing pressure injury at enrollment
  • Undergoing emergency surgery
  • Known allergy to dressing/adhesive materials used in the prevention bundle
  • Severe dermatological condition affecting skin integrity
  • Unplanned postoperative intensive care unit admission

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Risk-Based Prevention Bundle
Participants receive a risk-based perioperative pressure injury prevention bundle. Based on Braden Scale score and additional perioperative risk factors, participants are categorized as low, moderate, or high risk and receive the corresponding bundle: low risk (routine positioning, standard support surface, standard skin assessment), moderate risk (targeted padding/off-loading, support surface optimization, detailed skin assessment), or high risk (prophylactic silicone foam dressings on sacrum and heels, targeted positioning, pressure-redistributing support surfaces, detailed skin assessment in PACU and at 2-4 hours postoperative).
Inny: Risk-Based Perioperative Pressure Injury Prevention Bundle
A three-tier prevention bundle (low, moderate, high risk), tailored to each patient's Braden Scale score combined with additional perioperative risk factors. The high-risk tier includes prophylactic silicone foam dressings applied to the sacrum and heels, targeted intraoperative positioning, and pressure-redistributing support surfaces; the moderate-risk tier includes targeted padding/off-loading and support-surface optimization; the low-risk tier includes routine positioning and standard support-surface use. Skin assessment is conducted at four perioperative time points.
Inne nazwy:
  • RiPPB
Brak interwencji: Standard Perioperative Care
Participants receive the institution's existing standard perioperative care without risk-based bundling. The Braden Scale is still administered for data purposes, but risk classification does not guide any additional preventive intervention. Skin assessment is performed at the same time points as the intervention arm (preoperative, PACU, 2-4 hours postoperative, and 24 hours postoperative).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Incidence of Postoperative Pressure Injury
Ramy czasowe: Assessed at 24 hours after surgery (T3)
Development of a pressure injury (including non-blanchable erythema) at any assessed anatomical site (sacrum, right/left heel, occiput, scapula, elbow, right/left trochanter, right/left malleolus, or other site), assessed via skin examination and recorded as Yes/No.
Assessed at 24 hours after surgery (T3)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Anatomical Sites at Risk
Ramy czasowe: Assessed at 24 hours after surgery (T3)
Count of anatomical sites (sacrum, heels, occiput, scapula, elbows, trochanters, malleoli, and other sites) showing signs of pressure injury or non-blanchable erythema per participant.
Assessed at 24 hours after surgery (T3)
Protocol Adherence
Ramy czasowe: Assessed throughout the perioperative period, from preoperative (T0) through 24 hours postoperative (T3)
Proportion of prevention bundle components (positioning, support surface use, prophylactic dressing application) delivered as specified for each risk-level tier in the intervention arm, recorded as Yes/No for each component.
Assessed throughout the perioperative period, from preoperative (T0) through 24 hours postoperative (T3)
Incidence of Non-Blanchable Erythema
Ramy czasowe: Assessed preoperatively (T0), in the post-anesthesia care unit (T1), at 2-4 hours postoperative (T2), and at 24 hours postoperative (T3)
Presence of non-blanchable erythema (early sign of pressure injury) at any assessed anatomical site, recorded as Yes/No.
Assessed preoperatively (T0), in the post-anesthesia care unit (T1), at 2-4 hours postoperative (T2), and at 24 hours postoperative (T3)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Acibadem University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ayper Önal Alkan, RN, PhD,, Acıbadem Mehmet Ali Aydınlar University
  • Główny śledczy: Ukke Karabacak, Professor, Acıbadem Mehmet Ali Aydınlar University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

12 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lipca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ATADEK-2026/07

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Individual participant data will not be made publicly available due to institutional data protection policies and the absence of a current data-sharing agreement. De-identified data may be made available upon reasonable request to the corresponding author, subject to institutional approval.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Opieka okołooperacyjna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj