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Effect of Maternal Voice on Pain, Sedation, and Physiological Parameters in Mechanically Ventilated Children

6. August 2026 aktualisiert von: Gamze Nur Güzel, TC Erciyes University

The Effect of Maternal Voice Played to Children on Mechanical Ventilators on Pain, Sedation, and Physiological Parameters: A Randomized Controlled Trial

Children in the pediatric intensive care unit often experience pain and stress from medical procedures, even while sedated. This study will test whether playing a recording of the child's mother's voice helps reduce pain and the need for sedation medication in children aged 1 to 3 years who are on a breathing machine (mechanical ventilator). Children will be randomly placed into one of two groups: one group will listen to a 10-minute recording of their mother's voice through headphones, while the other group will receive usual care with no recording. Researchers will measure pain and comfort levels, heart rate, oxygen levels, blood pressure, and breathing rate before, during, and after the session to see if listening to the mother's voice makes a difference.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This randomized controlled trial will be conducted in the Pediatric Intensive Care Unit (PICU) of Kayseri City Hospital. Eligible children (aged 1-3 years, intubated, mechanically ventilated, and sedated, with no change in sedation dose in the prior 24 hours) will be assigned to an intervention or control group using stratified block randomization (stratified by age, sex, diagnosis duration, and COMFORT scale score), with simple randomization within blocks performed by an independent researcher.

In the intervention group, each child's mother will be asked to read a children's storybook aloud in a quiet room, and this reading will be recorded (approximately 10 minutes). The recording will then be played to the child once, through wireless over-ear headphones at a safe volume (50-55 dB), during a single morning session. The COMFORT Scale and physiological parameters (heart rate, oxygen saturation, blood pressure, respiratory rate) will be assessed before, during, and after the recording is played. All sessions will be video recorded so that COMFORT Scale scores can also be scored by independent, blinded observers.

Children in the control group will receive standard unit care with no additional intervention, and will be assessed on the same schedule and with the same tools as the intervention group.

Data will be analyzed using IBM SPSS 27.0. Group comparisons will use Chi-square, Independent/Paired Samples t-tests, or Mann-Whitney U/Wilcoxon tests as appropriate, with statistical significance set at p < 0.05.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Children aged 1-3 years, intubated and mechanically ventilated under sedation
  • No change in sedation dose within the last 24 hours
  • No hearing impairment in the child
  • Parent has no visual, hearing, or speech impairment
  • Parent is a Turkish speaker/reader with at least a primary school education
  • Parent provides written and verbal informed consent

Exclusion Criteria:

  • Children receiving care/treatment due to surgical operation or trauma
  • Children who experience cardiac arrest during the study
  • Children whose parent withdraws consent during the study
  • Children who are extubated during the study

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Maternal Voice Intervention Group
Children received a single ~10-minute recording of their mother's voice reading a children's storybook, played once through wireless over-ear headphones at 50-55 dB during a single morning session, with no other interventions during playback.
Verhalten: Recorded Maternal Voice

A single ~10-minute audio recording of the child's own mother reading a children's storybook ("The Invisible String," Turkish edition) will be played once through wireless over-ear headphones at a safe listening level (50-55 dB), during a single morning session (10:00-12:00), with no other procedural interventions during playback. The recording will be made in a quiet room by an independent researcher using a digital audio recorder.

Want to be notified when Claude responds?
Kein Eingriff: Control Group
Children received standard PICU care with no additional intervention. Assessments (COMFORT Scale, physiological parameters, video recording) were performed on the same schedule as the intervention group.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
COMFORT Scale
Zeitfenster: Assessed before (~5 min), during (~10 min), and immediately after (~5 min) the intervention, within a single ~20-minute session on the day of enrollment
The COMFORT Scale (full behavioral and physiological scale for assessing pain and sedation level in critically ill children) assesses eight items - alertness, calmness, respiratory response, physical movement, blood pressure, heart rate, muscle tone, and facial tension - each scored 1 to 5, yielding a total score ranging from 8 (minimum) to 40 (maximum). Higher scores indicate greater distress/pain and inadequate sedation, while lower scores indicate deeper sedation and better comfort. Scores will be compared between the maternal voice intervention group and the control group.
Assessed before (~5 min), during (~10 min), and immediately after (~5 min) the intervention, within a single ~20-minute session on the day of enrollment

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

TC Erciyes University

Ermittler

  • Studienstuhl: MERAL BAYAT, PhD, TC Erciyes University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. August 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. August 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025/607

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individual participant data will not be shared, as this is a single-center thesis study involving a vulnerable pediatric population, and no data sharing infrastructure or consent for external data sharing was established as part of the study protocol.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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