Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Effect of Maternal Voice on Pain, Sedation, and Physiological Parameters in Mechanically Ventilated Children

6 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Gamze Nur Güzel, TC Erciyes University

The Effect of Maternal Voice Played to Children on Mechanical Ventilators on Pain, Sedation, and Physiological Parameters: A Randomized Controlled Trial

Children in the pediatric intensive care unit often experience pain and stress from medical procedures, even while sedated. This study will test whether playing a recording of the child's mother's voice helps reduce pain and the need for sedation medication in children aged 1 to 3 years who are on a breathing machine (mechanical ventilator). Children will be randomly placed into one of two groups: one group will listen to a 10-minute recording of their mother's voice through headphones, while the other group will receive usual care with no recording. Researchers will measure pain and comfort levels, heart rate, oxygen levels, blood pressure, and breathing rate before, during, and after the session to see if listening to the mother's voice makes a difference.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This randomized controlled trial will be conducted in the Pediatric Intensive Care Unit (PICU) of Kayseri City Hospital. Eligible children (aged 1-3 years, intubated, mechanically ventilated, and sedated, with no change in sedation dose in the prior 24 hours) will be assigned to an intervention or control group using stratified block randomization (stratified by age, sex, diagnosis duration, and COMFORT scale score), with simple randomization within blocks performed by an independent researcher.

In the intervention group, each child's mother will be asked to read a children's storybook aloud in a quiet room, and this reading will be recorded (approximately 10 minutes). The recording will then be played to the child once, through wireless over-ear headphones at a safe volume (50-55 dB), during a single morning session. The COMFORT Scale and physiological parameters (heart rate, oxygen saturation, blood pressure, respiratory rate) will be assessed before, during, and after the recording is played. All sessions will be video recorded so that COMFORT Scale scores can also be scored by independent, blinded observers.

Children in the control group will receive standard unit care with no additional intervention, and will be assessed on the same schedule and with the same tools as the intervention group.

Data will be analyzed using IBM SPSS 27.0. Group comparisons will use Chi-square, Independent/Paired Samples t-tests, or Mann-Whitney U/Wilcoxon tests as appropriate, with statistical significance set at p < 0.05.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

28

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Children aged 1-3 years, intubated and mechanically ventilated under sedation
  • No change in sedation dose within the last 24 hours
  • No hearing impairment in the child
  • Parent has no visual, hearing, or speech impairment
  • Parent is a Turkish speaker/reader with at least a primary school education
  • Parent provides written and verbal informed consent

Exclusion Criteria:

  • Children receiving care/treatment due to surgical operation or trauma
  • Children who experience cardiac arrest during the study
  • Children whose parent withdraws consent during the study
  • Children who are extubated during the study

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Maternal Voice Intervention Group
Children received a single ~10-minute recording of their mother's voice reading a children's storybook, played once through wireless over-ear headphones at 50-55 dB during a single morning session, with no other interventions during playback.
Behawioralne: Recorded Maternal Voice

A single ~10-minute audio recording of the child's own mother reading a children's storybook ("The Invisible String," Turkish edition) will be played once through wireless over-ear headphones at a safe listening level (50-55 dB), during a single morning session (10:00-12:00), with no other procedural interventions during playback. The recording will be made in a quiet room by an independent researcher using a digital audio recorder.

Want to be notified when Claude responds?
Brak interwencji: Control Group
Children received standard PICU care with no additional intervention. Assessments (COMFORT Scale, physiological parameters, video recording) were performed on the same schedule as the intervention group.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
COMFORT Scale
Ramy czasowe: Assessed before (~5 min), during (~10 min), and immediately after (~5 min) the intervention, within a single ~20-minute session on the day of enrollment
The COMFORT Scale (full behavioral and physiological scale for assessing pain and sedation level in critically ill children) assesses eight items - alertness, calmness, respiratory response, physical movement, blood pressure, heart rate, muscle tone, and facial tension - each scored 1 to 5, yielding a total score ranging from 8 (minimum) to 40 (maximum). Higher scores indicate greater distress/pain and inadequate sedation, while lower scores indicate deeper sedation and better comfort. Scores will be compared between the maternal voice intervention group and the control group.
Assessed before (~5 min), during (~10 min), and immediately after (~5 min) the intervention, within a single ~20-minute session on the day of enrollment

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

TC Erciyes University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: MERAL BAYAT, PhD, TC Erciyes University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 sierpnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025/607

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Individual participant data will not be shared, as this is a single-center thesis study involving a vulnerable pediatric population, and no data sharing infrastructure or consent for external data sharing was established as part of the study protocol.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj