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A Prospective Multicenter Real-World Registry of Quantitative Flow Ratio-Guided Coronary REvascularization and QuAlity evaLuation (QFR-REAL)

11. August 2026 aktualisiert von: China National Center for Cardiovascular Diseases
This prospective, multicenter observational registry aims to establish a QFR-based quality control standard system for coronary revascularization in patients with coronary artery disease. The study will enroll over 10,000 patients with visually estimated at least one main branch coronary stenosis ≥50% from more than 50 centers across China (covering provincial, municipal, and county-level hospitals). Coronary angiographic images and intracoronary imaging (if available) will be collected and retrospectively analyzed by an independent core laboratory. The primary endpoint is QFR acquisition accessibility, defined as the mean of QFR usage proportion across centers.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

This is a prospective, multicenter, observational registry study conducted at more than 50 centers across China. Patients with coronary angiography showing visually estimated at least one main branch stenosis ≥50% who undergo PCI or receive conservative treatment for acute coronary syndrome (including unstable angina, non-ST-segment elevation myocardial infarction, and ST-segment elevation myocardial infarction >4 weeks after onset) or chronic coronary syndrome (including stable angina and asymptomatic myocardial ischemia) will be consecutively enrolled. Coronary angiographic images will be submitted to an independent core laboratory for retrospective QFR analysis. The study will establish a QFR-based quality control standard system for coronary revascularization.

Prespecified subgroup analyses will be performed to assess the concordance rates, overtreatment, and undertreatment rates between clinical decisions and offline core laboratory QFR, and to explore heterogeneity across hospital levels, clinical presentations, disease complexity, target vessel, operator annual PCI volume, QFR image analyzability, and lesion morphology. Other prespecified subgroups will be analyzed for the primary and secondary endpoints, including age, sex, diabetes, smoking status, acute coronary syndrome, body mass index, left ventricular ejection fraction, lesion location, length and reference vessel diameter, stenosis severity, multivessel disease, calcified lesion, bifurcation, tandem and bending/tortuous lesion, QFR gray zone (0.75-0.85), QFR based functional and residual functional SYNTAX score, residual QFR, center experience for invasive physiology, and learning experience with QFR.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

10000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100037
        • National Clinical Research Center of Cardiovascular Diseases, National Center for Cardiovascular Diseases, Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patients with coronary angiography showing visually estimated at least one main branch coronary stenosis ≥50% who present with asymptomatic ischemia, stable angina, unstable angina, non-ST-segment elevation myocardial infarction, or ST-segment elevation myocardial infarction (>4 weeks after onset) and undergo PCI or receive conservative treatment at one of the participating centers.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Age ≥18 years
  • Coronary angiography showing visually estimated at least one main branch coronary stenosis ≥50% in patients with acute coronary syndrome (including unstable angina, non-ST-segment elevation myocardial infarction, and ST-segment elevation myocardial infarction >4 weeks after onset) or chronic coronary syndrome (including stable angina and asymptomatic myocardial ischemia) who undergo PCI or receive conservative treatment
  • Ability to understand the study design and provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  • ST-segment elevation myocardial infarction within 4 weeks of onset
  • History of coronary artery bypass grafting (CABG) or planned CABG within 6 months
  • Inability to undergo coronary angiography
  • Non-cardiac cause with expected survival <1 year
  • Other conditions that may interfere with follow-up (e.g., dementia, substance abuse including drug addiction and other drug dependencies)
  • Refusal to participate in the study

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
QFR Adoption Rate
Zeitfenster: At enrollment (baseline)
Defined as the mean across participating centers of the proportion of patients undergoing QFR assessment among eligible patients at each center.
At enrollment (baseline)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MACE
Zeitfenster: 6 month, 1 year, 3 years, and 5 years
A composite of all-cause mortality, any myocardial infarction and any ischemia-driven revascularization
6 month, 1 year, 3 years, and 5 years
Death
Zeitfenster: 6 months, 1 year, 3 years, and 5 years
Cardiovascular, non-cardiovascular and undetermined death
6 months, 1 year, 3 years, and 5 years
MI
Zeitfenster: 6 months, 1 year, 3 years, and 5 years
Target vessel related and non-target vessel related MI
6 months, 1 year, 3 years, and 5 years
Target vessel revascularization (TVR)
Zeitfenster: 6 months, 1 year, 3 years, and 5 years
The ischemia driven and non-ischemia driven TVR
6 months, 1 year, 3 years, and 5 years
Any coronary artery revascularization
Zeitfenster: 6 months, 1 year, 3 years, and 5 years
The ischemia driven and non-ischemia driven Revascularization
6 months, 1 year, 3 years, and 5 years
Definite or probable stent thrombosis
Zeitfenster: 6 months, 1 year, 3 years, and 5 years
Definite and probable stent thrombosis during acute, sub-acute, late, and very late phase according to the Academic Research Consortium (ARC)-2
6 months, 1 year, 3 years, and 5 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Mitarbeiter

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Guangdong Provincial People's Hospital
Sir Run Run Shaw Hospital
Second Hospital of Jilin University
Fuwai Yunnan Cardiovascular Hospital
Fuwai Huazhong Cardiovascular Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025ZD0546701

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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