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CMV Refractory and Resistant Infection in Solid Organ Transplant Recipients in Argentina

22. August 2026 aktualisiert von: EMILIO FELIPE HUAIER ARRIAZU, Hospital Italiano de Buenos Aires

Evaluation of Cytomegalovirus Refractoriness and Resistance in Solid Organ Transplantation in Argentina: A Multicenter Study

This study will describe the frequency and characteristics of refractory and resistant cytomegalovirus (CMV) infection in adults who received a solid organ transplant in Argentina between 2017 and 2024. Researchers will review medical records from transplant centers across the country to identify episodes of CMV infection that did not respond adequately to standard antiviral treatment (refractory) or that showed genetic mutations associated with drug resistance. The study will describe the clinical features, treatments used, and outcomes (including graft function and survival) of patients with these episodes, in order to better understand how common this problem is and what factors are associated with it in the local population.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Cytomegalovirus (CMV) remains one of the most frequent infections after solid organ transplantation (SOT), with important direct and indirect effects on graft and patient survival. While preventive strategies (prophylaxis and preemptive therapy) have reduced CMV-related disease and mortality, refractory and resistant CMV infection continues to be a major challenge, particularly in high-risk transplants (donor-positive/recipient-negative serostatus, and those receiving thymoglobulin induction). No epidemiological data on refractory or resistant CMV currently exist in Argentina.

This multicenter retrospective cohort study will include adult (≥18 years) solid organ transplant recipients from participating centers in Argentina who developed CMV infection within 18 months post-transplant, between January 1, 2017 and December 31, 2024. Cases meeting pre-specified operational criteria for refractory or resistant CMV infection will be identified from medical records. Refractory infection is defined as viral load that does not decrease or increases after two weeks of appropriate antiviral treatment; resistant infection is defined as refractory infection with documentation of at least one genetic mutation (UL97 and/or UL54) associated with antiviral resistance, confirmed through genotyping performed at the national reference laboratory (Instituto Malbrán).

Data will include demographic and transplant-related variables, immunosuppression regimen, virological monitoring, antiviral treatment lines and dosing, resistance genotyping results when available, and clinical outcomes including graft function, rejection episodes, and mortality at 90 days and one year. Data will be collected, coded, and stored in a centralized, de-identified database (REDCap) for descriptive and comparative statistical analysis.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Argentinien
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentinien, 1199
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
        • Unterermittler:
          • Emilio Felipe Huaier Arriazu, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Astrid Smud, MD
        • Hauptermittler:
          • Laura Alicia Barcan, MD
        • Unterermittler:
          • Natalia Pujato, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Adult patients (≥18 years) who received a solid organ transplant (kidney, liver, heart, lung, pancreas, or combined transplant) at one of the participating centers in Argentina, and who developed cytomegalovirus (CMV) infection within 18 months following transplantation, during the period from January 1, 2017 to December 31, 2024. Cases are identified retrospectively from the transplant databases and medical records of each participating center.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Adult patients (≥18 years) who received a solid organ transplant (kidney, liver, heart, lung, pancreas, or combined) at a participating center in Argentina between January 1, 2017 and December 31, 2024
  • Documented CMV infection within 18 months post-transplant
  • Followed for at least 18 months from transplant and at least 12 months from CMV infection onset

Exclusion Criteria:

  • Patients with incomplete medical records precluding assessment of CMV infection status or key study variables
  • Patients not meeting the minimum follow-up period from transplant or from infection onset

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
CMV-infected SOT recipients
Adult solid organ transplant recipients (kidney, liver, heart, lung, pancreas, or combined transplants) who developed CMV infection within 18 months post-transplant between 2017 and 2024, followed to identify episodes meeting criteria for refractory or resistant infection

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Incidence of refractory or resistant CMV infection
Zeitfenster: Within 18 months post-transplant, assessed retrospectively for the period January 2017 to December 2024
Proportion of solid organ transplant recipients with CMV infection who meet operational criteria for refractory infection (viral load unchanged or increased after 2 weeks of appropriate antiviral treatment) or resistant infection (refractory infection plus documented genetic mutation, e.g. UL97 and/or UL54, associated with antiviral resistance)
Within 18 months post-transplant, assessed retrospectively for the period January 2017 to December 2024

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Incidence of overall CMV infection
Zeitfenster: Within 18 months post-transplant, 2017-2024
Proportion of SOT recipients with any CMV infection (primary infection, reactivation, asymptomatic infection, or disease), stratified by transplanted organ
Within 18 months post-transplant, 2017-2024
Distribution of clinical forms of CMV infection
Zeitfenster: Within 18 months post-transplant, 2017-2024
Classification of CMV episodes as primary infection, reactivation, asymptomatic infection, or CMV disease
Within 18 months post-transplant, 2017-2024
Frequency of antiviral resistance mutations
Zeitfenster: From T3 (declaration of refractoriness) to T4 (episode resolution), up to 12 months
Proportion of genotyped refractory CMV episodes with ≥1 resistance-associated mutation (UL97 and/or UL54)
From T3 (declaration of refractoriness) to T4 (episode resolution), up to 12 months
Antiviral treatment lines and combination therapy use
Zeitfenster: From T2 (treatment initiation) to T4 (negativization) or last available PCR if not resolved, up to 12 months
Number of antiviral treatment lines used per episode (1, 2, ≥3) and proportion of episodes receiving combination antiviral therapy (≥2 active agents ≥72h)
From T2 (treatment initiation) to T4 (negativization) or last available PCR if not resolved, up to 12 months
All-cause mortality
Zeitfenster: 90 days and 1 year post-episode onset
Proportion of patients who died at 90 days and at 1 year after the CMV refractory/resistant episode
90 days and 1 year post-episode onset
Graft outcome
Zeitfenster: rejection following the CMV refractory/resistant episode Through 1 year post-episode onset
Proportion of patients with graft loss or rejection following the CMV refractory/resistant episode
rejection following the CMV refractory/resistant episode Through 1 year post-episode onset
Association between mutation type and antiviral treatment received
Zeitfenster: From T2 (antiviral treatment initiation) to T4 (episode resolution), up to 12 months
Distribution of antiviral treatment regimens received (ganciclovir, foscarnet, letermovir, maribavir, cidofovir, combination therapy) according to mutation type detected (UL97 vs. UL54 vs. none)
From T2 (antiviral treatment initiation) to T4 (episode resolution), up to 12 months
Virologic response
Zeitfenster: From T2 (treatment initiation) to T4 (confirmed negativization), up to 12 months, with censoring at last available PCR for patients not achieving negativization
Time to virologic negativization (two consecutive negative PCR results ≥7 days apart)
From T2 (treatment initiation) to T4 (confirmed negativization), up to 12 months, with censoring at last available PCR for patients not achieving negativization

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Italiano de Buenos Aires

Mitarbeiter

Takeda Pharmaceuticals North America, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. August 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7752 (CTEP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individual participant data will not be shared. Study data are de-identified and coded using a randomly generated numeric key, in accordance with Argentine Personal Data Protection Law 25.326/00 (Habeas Data) and institutional confidentiality requirements. Access is restricted to the principal investigator, and the database will be deleted upon completion of the statistical analysis.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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