Vacuum-Assisted Closure Versus Graduated Primary Skin Closure for Postoperative Burst Abdomen
27. August 2026 aktualisiert von: Karmy Hany Farouk, Assiut University
Vacuum-Assisted Closure Versus Graduated Primary Skin Closure for the Management of Postoperative Burst Abdomen: A Randomized Controlled Trial
Burst abdomen, or complete abdominal wound dehiscence, is a severe postoperative complication characterized by the separation of the musculo-aponeurotic layer of the abdominal wall. It leads to extended hospital stays, high treatment costs, and an increased risk of long-term incisional hernia. While negative pressure wound therapy using vacuum-assisted closure (VAC) is widely utilized, graduated (staged) primary skin closure remains a common, accessible bedside alternative. Direct randomized comparative evidence evaluating these two approaches for established burst abdomen is limited.
The main objective of this study is to compare the clinical effectiveness and safety of vacuum-assisted closure (VAC) versus graduated primary skin closure in the management of postoperative burst abdomen.
Participants will be randomly assigned (1:1) to one of two groups:
- VAC Group: Patients will receive continuous negative pressure wound therapy (-75 to -125 mmHg) applied via a specialized polyurethane foam and adhesive dressing, with changes performed every 48 to 72 hours until sufficient granulation tissue forms for definitive closure.
- Graduated Closure Group: Patients will undergo progressive re-approximation of the wound edges using full-thickness retention sutures placed under local anesthesia and tightened incrementally every 48 to 72 hours until complete closure is achieved.
The primary outcome of the study is the time to achieve complete fascial and cutaneous wound closure. Secondary outcomes include total length of hospital stay, incidence of surgical site infections, pain scores during procedures, wound recurrence, and incisional hernia formation during follow-up.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
50
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Adult patients aged 18 years or older of either sex
- Clinically confirmed complete (full-thickness) postoperative burst abdomen following a midline or paramedian laparotomy
- Medically fit to tolerate bedside wound management/re-intervention (hemodynamically stable, not requiring vasopressor support)
- Patient or legal guardian willing and able to provide written informed consent
Exclusion Criteria:
- Planned or pre-existing open abdomen (laparostomy) at the index operation
- Presence of enterocutaneous or enteroatmospheric fistula at the wound site
- Uncontrolled intra-abdominal sepsis or ongoing hemodynamic instability precluding safe wound management
- Known hypersensitivity or allergy to polyurethane foam or adhesive drape materials used in VAC systems
- Active malignancy with peritoneal carcinomatosis where wound closure is not a treatment priority
- Pregnancy
- Refusal to participate or to be randomized
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Vacuum-Assisted Closure (VAC)
Participants in this arm receive negative pressure wound therapy (NPWT) using an open-cell polyurethane foam dressing, fenestrated adhesive drape, and continuous sub-atmospheric pressure standardized between -75 and -125 mmHg.
A non-adherent protective layer is interposed over exposed bowel loops.
Dressing changes and wound assessments are performed under aseptic technique every 48 to 72 hours until sufficient granulation tissue forms to permit secondary suturing or delayed primary closure.
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Under aseptic technique, non-viable tissue is debrided and the wound irrigated with normal saline.
An open-cell polyurethane foam is trimmed to fit the wound cavity (with a non-adherent protective layer over exposed bowel), sealed with an adhesive drape, and connected to continuous sub-atmospheric pressure (-75 to -125 mmHg).
Dressing changes and assessments are conducted every 48 to 72 hours until sufficient granulation tissue permits definitive closure.
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Aktiver Komparator: Graduated Primary Skin Closure
Participants in this arm undergo bedside staged/graduated primary wound closure using full-thickness interrupted monofilament retention sutures with bolsters/bridges across the abdominal wall under local anesthesia.
Sutures are progressively approximated and tightened in sequential sessions every 48 to 72 hours (mirroring the dressing change interval) to avoid tension-related tissue ischemia until complete fascial and skin apposition is achieved.
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Full-thickness interrupted retention monofilament sutures with protective bolsters/bridges are placed across the abdominal wall under local anesthesia at the bedside.
Sutures are progressively tightened and approximated in sequential sessions every 48 to 72 hours to minimize tissue ischemia and tension until complete fascial and cutaneous apposition is achieved.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Time to Complete Wound Closure
Zeitfenster: 30 days
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Measured as the number of days elapsed from the date of randomization until complete fascial and skin apposition of the abdominal wound is achieved, verified by clinical examination.
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30 days
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Oktober 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. November 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. August 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. August 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. September 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. September 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VAC vs Graduated Burst Closure
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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