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Intratumoral Microbiota and Immune Microenvironment in Prostate Cancer

8. September 2026 aktualisiert von: Sheng Tai, Anhui Medical University

Study on the Characteristics of Intratumoral Microbiota in Prostate Cancer and Their Relationship With the Tumor Immune Microenvironment

Prostate cancer is a common malignancy in men, with rising incidence worldwide. Current clinical risk assessment tools-including PSA, Gleason score/ISUP grade, pathological stage, margin status, perineural invasion, and postoperative PSA kinetics-cannot fully explain the marked heterogeneity in disease progression, recurrence, and treatment response, highlighting the need for novel microenvironment-based biomarkers. Emerging evidence has identified intratumoral microbiota as a component of the tumor microenvironment in various solid tumors (e.g., breast, lung, ovarian, pancreatic, and melanoma), where microbial signals correlate with immune infiltration, inflammation, drug metabolism, and patient outcomes. However, the composition, spatial distribution, and immune-related roles of intratumoral microbiota in prostate cancer remain poorly characterized. Given that prostatic tissue resides at the urogenital junction and is continuously exposed to urine, prostatic fluid, and local inflammation, it is plausible that microbial components influence local immunity and tumor behavior. Importantly, intratumoral microbiota represent low-biomass samples, highly susceptible to contamination from reagents, environment, and laboratory procedures. Therefore, this study incorporates rigorous quality controls-including negative controls, process blanks, batch records, contaminant identification, spatial localization validation, and cross-platform verification-to ensure data reliability. Using residual tissue specimens, archived pathological slides, and comprehensive clinicopathological data from prostate cancer patients, we will employ 16S rRNA sequencing, metagenomic/metatranscriptomic sequencing, spatial transcriptomics, spatial proteomics, immunofluorescence, immunohistochemistry, and bioinformatic analyses to profile intratumoral microbiota. Our specific objectives are: (1) to compare microbial composition, abundance, and diversity among tumor, adjacent-normal, and benign tissues; (2) to validate spatial localization of candidate microbial signals via in situ hybridization, immunohistochemistry, and spatial omics; (3) to assess differences in immune cell infiltration, macrophage polarization, T-cell exhaustion markers, and inflammatory pathways between microbe-high and microbe-cold regions; (4) to explore associations between microbial features and Gleason score/ISUP grade, stage, perineural invasion, margin status, postoperative PSA changes, biochemical recurrence, and other clinical outcomes; and (5) to establish a standardized workflow for low-biomass intratumoral microbiome research in prostate cancer. This study aims to provide new insights into microenvironmental heterogeneity and to lay a foundation for identifying prognostic biomarkers and potential therapeutic targets.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Sheng Tai, M.D.
  • Telefonnummer: 0551-62922234 86-18355159268
  • E-Mail: Taishengwk@163.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Bowen Li, M.D.
  • Telefonnummer: 0551-62922234 86-18356721482
  • E-Mail: 2534582952@qq.com

Studienorte

    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230022
        • Universitythe First Affiliatedhospital of Anhuimedical
        • Kontakt:
          • Sheng S Tai, M.D.
          • Telefonnummer: 0551-62922234 86-18355159268
          • E-Mail: Taishengwk@163.com
        • Kontakt:
          • Bowen H Li, M.D.
          • Telefonnummer: 0551-62922234 86-18356721482
          • E-Mail: 2534582952@qq.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patients with a pathological confirmation of prostate cancer, or patients who receive care for benign prostatic conditions and can be used as control subjects.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

(1)Age ≥18 years, male.(2)Patients with a pathological diagnosis of prostate cancer, or patients with benign prostatic diseases who undergo diagnostic workup or treatment and are eligible to serve as control samples.(3)Patients who undergo prostate biopsy, transurethral prostate surgery, radical prostatectomy, or other relevant diagnostic or therapeutic procedures at the First Affiliated Hospital of Anhui Medical University.(4)Have available residual tissue samples, formalin-fixed paraffin-embedded (FFPE) tissues, frozen tissues, pathological slides, or existing assay data that can be used for research purposes.(5)Have basic clinicopathological data available; postoperative PSA and follow-up information may be obtained when necessary.(6)For subjects from whom additional residual samples are prospectively collected, or for those who need to be actively contacted for supplementary data, the subject or their legal representative must consent to participate in the study and sign the informed consent form.

-

Exclusion Criteria:

(1)Insufficient sample quantity or sample quality that fails to meet the requirements for the intended assays.(2)Severe deficiency in clinicopathological data, rendering the primary analyses unfeasible.(3)Definite risk of contamination during sample storage, transportation, sectioning, extraction, or library preparation, which cannot be reliably ruled out or eliminated through quality control procedures.(4)The patient explicitly refuses to allow their samples or clinical data to be used for research.(5)Other conditions deemed unsuitable for inclusion by the investigator or the ethics committee.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patients with a pathological diagnosis of prostate cancer, or patients with benign prostatic disease
Compare microbe-high and microbe-cold areas for differences in immune cell infiltration, macrophage phenotype, T-cell exhaustion/suppression markers, inflammatory factors, and tumor-associated pathways.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biochemical Progression-Free Survival (bPFS)
Zeitfenster: From treatment initiation until biochemical progression or last follow-up, assessed every 3 months (+1 month) for up to 24 months.
Time from initiation of ADT plus ARPI therapy to biochemical progression or deathfrom any cause, whichever occurs first. Biochemical progression is defined as a PSA rise to 0.2ng/mL after having reached an undetectable level, confirmed by a second measurement at least 2weeks apart. Participants without an event will be censored at the date of last follow-up.
From treatment initiation until biochemical progression or last follow-up, assessed every 3 months (+1 month) for up to 24 months.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. September 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Genetic information from patients will be analyzed.The research involves genetic/genomic profiling of patient samples.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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