- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07818421
Intratumoral Microbiota and Immune Microenvironment in Prostate Cancer
Study on the Characteristics of Intratumoral Microbiota in Prostate Cancer and Their Relationship With the Tumor Immune Microenvironment
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sheng Tai, M.D.
- Numer telefonu: 0551-62922234 86-18355159268
- E-mail: Taishengwk@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Bowen Li, M.D.
- Numer telefonu: 0551-62922234 86-18356721482
- E-mail: 2534582952@qq.com
Lokalizacje studiów
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Chiny, 230022
- Universitythe First Affiliatedhospital of Anhuimedical
-
Kontakt:
- Sheng S Tai, M.D.
- Numer telefonu: 0551-62922234 86-18355159268
- E-mail: Taishengwk@163.com
-
Kontakt:
- Bowen H Li, M.D.
- Numer telefonu: 0551-62922234 86-18356721482
- E-mail: 2534582952@qq.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Inclusion Criteria:
(1)Age ≥18 years, male.(2)Patients with a pathological diagnosis of prostate cancer, or patients with benign prostatic diseases who undergo diagnostic workup or treatment and are eligible to serve as control samples.(3)Patients who undergo prostate biopsy, transurethral prostate surgery, radical prostatectomy, or other relevant diagnostic or therapeutic procedures at the First Affiliated Hospital of Anhui Medical University.(4)Have available residual tissue samples, formalin-fixed paraffin-embedded (FFPE) tissues, frozen tissues, pathological slides, or existing assay data that can be used for research purposes.(5)Have basic clinicopathological data available; postoperative PSA and follow-up information may be obtained when necessary.(6)For subjects from whom additional residual samples are prospectively collected, or for those who need to be actively contacted for supplementary data, the subject or their legal representative must consent to participate in the study and sign the informed consent form.
-
Exclusion Criteria:
(1)Insufficient sample quantity or sample quality that fails to meet the requirements for the intended assays.(2)Severe deficiency in clinicopathological data, rendering the primary analyses unfeasible.(3)Definite risk of contamination during sample storage, transportation, sectioning, extraction, or library preparation, which cannot be reliably ruled out or eliminated through quality control procedures.(4)The patient explicitly refuses to allow their samples or clinical data to be used for research.(5)Other conditions deemed unsuitable for inclusion by the investigator or the ethics committee.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Patients with a pathological diagnosis of prostate cancer, or patients with benign prostatic disease
|
Compare microbe-high and microbe-cold areas for differences in immune cell infiltration, macrophage phenotype, T-cell exhaustion/suppression markers, inflammatory factors, and tumor-associated pathways.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Biochemical Progression-Free Survival (bPFS)
Ramy czasowe: From treatment initiation until biochemical progression or last follow-up, assessed every 3 months (+1 month) for up to 24 months.
|
Time from initiation of ADT plus ARPI therapy to biochemical progression or deathfrom any cause, whichever occurs first.
Biochemical progression is defined as a PSA rise to 0.2ng/mL after having reached an undetectable level, confirmed by a second measurement at least 2weeks apart.
Participants without an event will be censored at the date of last follow-up.
|
From treatment initiation until biochemical progression or last follow-up, assessed every 3 months (+1 month) for up to 24 months.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bray F, Laversanne M, Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Soerjomataram I, Jemal A. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2024 May-Jun;74(3):229-263. doi: 10.3322/caac.21834. Epub 2024 Apr 4.
- Han B, Zheng R, Zeng H, Wang S, Sun K, Chen R, Li L, Wei W, He J. Cancer incidence and mortality in China, 2022. J Natl Cancer Cent. 2024 Feb 2;4(1):47-53. doi: 10.1016/j.jncc.2024.01.006. eCollection 2024 Mar.
- Siegel RL, Giaquinto AN, Jemal A. Cancer statistics, 2024. CA Cancer J Clin. 2024 Jan-Feb;74(1):12-49. doi: 10.3322/caac.21820. Epub 2024 Jan 17.
- Eisenhofer R, Minich JJ, Marotz C, Cooper A, Knight R, Weyrich LS. Contamination in Low Microbial Biomass Microbiome Studies: Issues and Recommendations. Trends Microbiol. 2019 Feb;27(2):105-117. doi: 10.1016/j.tim.2018.11.003. Epub 2018 Nov 26.
- de Goffau MC, Lager S, Salter SJ, Wagner J, Kronbichler A, Charnock-Jones DS, Peacock SJ, Smith GCS, Parkhill J. Recognizing the reagent microbiome. Nat Microbiol. 2018 Aug;3(8):851-853. doi: 10.1038/s41564-018-0202-y. No abstract available.
- Salter SJ, Cox MJ, Turek EM, Calus ST, Cookson WO, Moffatt MF, Turner P, Parkhill J, Loman NJ, Walker AW. Reagent and laboratory contamination can critically impact sequence-based microbiome analyses. BMC Biol. 2014 Nov 12;12:87. doi: 10.1186/s12915-014-0087-z.
- Hurst R, Meader E, Gihawi A, Rallapalli G, Clark J, Kay GL, Webb M, Manley K, Curley H, Walker H, Kumar R, Schmidt K, Crossman L, Eeles RA, Wedge DC, Lynch AG, Massie CE; CRUK-ICGC Prostate Group; Yazbek-Hanna M, Rochester M, Mills RD, Mithen RF, Traka MH, Ball RY, O'Grady J, Brewer DS, Wain J, Cooper CS. Microbiomes of Urine and the Prostate Are Linked to Human Prostate Cancer Risk Groups. Eur Urol Oncol. 2022 Aug;5(4):412-419. doi: 10.1016/j.euo.2022.03.006. Epub 2022 Apr 18.
- Cavarretta I, Ferrarese R, Cazzaniga W, Saita D, Luciano R, Ceresola ER, Locatelli I, Visconti L, Lavorgna G, Briganti A, Nebuloni M, Doglioni C, Clementi M, Montorsi F, Canducci F, Salonia A. The Microbiome of the Prostate Tumor Microenvironment. Eur Urol. 2017 Oct;72(4):625-631. doi: 10.1016/j.eururo.2017.03.029. Epub 2017 Apr 20.
- Geller LT, Barzily-Rokni M, Danino T, Jonas OH, Shental N, Nejman D, Gavert N, Zwang Y, Cooper ZA, Shee K, Thaiss CA, Reuben A, Livny J, Avraham R, Frederick DT, Ligorio M, Chatman K, Johnston SE, Mosher CM, Brandis A, Fuks G, Gurbatri C, Gopalakrishnan V, Kim M, Hurd MW, Katz M, Fleming J, Maitra A, Smith DA, Skalak M, Bu J, Michaud M, Trauger SA, Barshack I, Golan T, Sandbank J, Flaherty KT, Mandinova A, Garrett WS, Thayer SP, Ferrone CR, Huttenhower C, Bhatia SN, Gevers D, Wargo JA, Golub TR, Straussman R. Potential role of intratumor bacteria in mediating tumor resistance to the chemotherapeutic drug gemcitabine. Science. 2017 Sep 15;357(6356):1156-1160. doi: 10.1126/science.aah5043.
- Pushalkar S, Hundeyin M, Daley D, Zambirinis CP, Kurz E, Mishra A, Mohan N, Aykut B, Usyk M, Torres LE, Werba G, Zhang K, Guo Y, Li Q, Akkad N, Lall S, Wadowski B, Gutierrez J, Kochen Rossi JA, Herzog JW, Diskin B, Torres-Hernandez A, Leinwand J, Wang W, Taunk PS, Savadkar S, Janal M, Saxena A, Li X, Cohen D, Sartor RB, Saxena D, Miller G. The Pancreatic Cancer Microbiome Promotes Oncogenesis by Induction of Innate and Adaptive Immune Suppression. Cancer Discov. 2018 Apr;8(4):403-416. doi: 10.1158/2159-8290.CD-17-1134. Epub 2018 Mar 22.
- Riquelme E, Zhang Y, Zhang L, Montiel M, Zoltan M, Dong W, Quesada P, Sahin I, Chandra V, San Lucas A, Scheet P, Xu H, Hanash SM, Feng L, Burks JK, Do KA, Peterson CB, Nejman D, Tzeng CD, Kim MP, Sears CL, Ajami N, Petrosino J, Wood LD, Maitra A, Straussman R, Katz M, White JR, Jenq R, Wargo J, McAllister F. Tumor Microbiome Diversity and Composition Influence Pancreatic Cancer Outcomes. Cell. 2019 Aug 8;178(4):795-806.e12. doi: 10.1016/j.cell.2019.07.008.
- Sepich-Poore GD, Zitvogel L, Straussman R, Hasty J, Wargo JA, Knight R. The microbiome and human cancer. Science. 2021 Mar 26;371(6536):eabc4552. doi: 10.1126/science.abc4552.
- Nejman D, Livyatan I, Fuks G, Gavert N, Zwang Y, Geller LT, Rotter-Maskowitz A, Weiser R, Mallel G, Gigi E, Meltser A, Douglas GM, Kamer I, Gopalakrishnan V, Dadosh T, Levin-Zaidman S, Avnet S, Atlan T, Cooper ZA, Arora R, Cogdill AP, Khan MAW, Ologun G, Bussi Y, Weinberger A, Lotan-Pompan M, Golani O, Perry G, Rokah M, Bahar-Shany K, Rozeman EA, Blank CU, Ronai A, Shaoul R, Amit A, Dorfman T, Kremer R, Cohen ZR, Harnof S, Siegal T, Yehuda-Shnaidman E, Gal-Yam EN, Shapira H, Baldini N, Langille MGI, Ben-Nun A, Kaufman B, Nissan A, Golan T, Dadiani M, Levanon K, Bar J, Yust-Katz S, Barshack I, Peeper DS, Raz DJ, Segal E, Wargo JA, Sandbank J, Shental N, Straussman R. The human tumor microbiome is composed of tumor type-specific intracellular bacteria. Science. 2020 May 29;368(6494):973-980. doi: 10.1126/science.aay9189.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby prostaty
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Nowotwory prostaty
- Techniki śledcze
- Techniki laboratoryjne kliniczne
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Techniki cytologiczne
- Histocytochemia
- Techniki histologiczne
- Techniki immunologiczne
- Techniki genetyczne
- Tecytologiczne techniki przygotowania
- Hybrydyzacja in situ
- Barwienie i etykietowanie
- Analiza cytogenetyczna
- Hybrydyzacja kwasów nukleinowych
- Immunohistochemia
- Hybrydyzacja in situ, fluorescencja
- Fluorescent Antibody Technique
Inne numery identyfikacyjne badania
- KY2026-09-84
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .