Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Intratumoral Microbiota and Immune Microenvironment in Prostate Cancer

8 września 2026 zaktualizowane przez: Sheng Tai, Anhui Medical University

Study on the Characteristics of Intratumoral Microbiota in Prostate Cancer and Their Relationship With the Tumor Immune Microenvironment

Prostate cancer is a common malignancy in men, with rising incidence worldwide. Current clinical risk assessment tools-including PSA, Gleason score/ISUP grade, pathological stage, margin status, perineural invasion, and postoperative PSA kinetics-cannot fully explain the marked heterogeneity in disease progression, recurrence, and treatment response, highlighting the need for novel microenvironment-based biomarkers. Emerging evidence has identified intratumoral microbiota as a component of the tumor microenvironment in various solid tumors (e.g., breast, lung, ovarian, pancreatic, and melanoma), where microbial signals correlate with immune infiltration, inflammation, drug metabolism, and patient outcomes. However, the composition, spatial distribution, and immune-related roles of intratumoral microbiota in prostate cancer remain poorly characterized. Given that prostatic tissue resides at the urogenital junction and is continuously exposed to urine, prostatic fluid, and local inflammation, it is plausible that microbial components influence local immunity and tumor behavior. Importantly, intratumoral microbiota represent low-biomass samples, highly susceptible to contamination from reagents, environment, and laboratory procedures. Therefore, this study incorporates rigorous quality controls-including negative controls, process blanks, batch records, contaminant identification, spatial localization validation, and cross-platform verification-to ensure data reliability. Using residual tissue specimens, archived pathological slides, and comprehensive clinicopathological data from prostate cancer patients, we will employ 16S rRNA sequencing, metagenomic/metatranscriptomic sequencing, spatial transcriptomics, spatial proteomics, immunofluorescence, immunohistochemistry, and bioinformatic analyses to profile intratumoral microbiota. Our specific objectives are: (1) to compare microbial composition, abundance, and diversity among tumor, adjacent-normal, and benign tissues; (2) to validate spatial localization of candidate microbial signals via in situ hybridization, immunohistochemistry, and spatial omics; (3) to assess differences in immune cell infiltration, macrophage polarization, T-cell exhaustion markers, and inflammatory pathways between microbe-high and microbe-cold regions; (4) to explore associations between microbial features and Gleason score/ISUP grade, stage, perineural invasion, margin status, postoperative PSA changes, biochemical recurrence, and other clinical outcomes; and (5) to establish a standardized workflow for low-biomass intratumoral microbiome research in prostate cancer. This study aims to provide new insights into microenvironmental heterogeneity and to lay a foundation for identifying prognostic biomarkers and potential therapeutic targets.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Sheng Tai, M.D.
  • Numer telefonu: 0551-62922234 86-18355159268
  • E-mail: Taishengwk@163.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Bowen Li, M.D.
  • Numer telefonu: 0551-62922234 86-18356721482
  • E-mail: 2534582952@qq.com

Lokalizacje studiów

    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230022
        • Universitythe First Affiliatedhospital of Anhuimedical
        • Kontakt:
          • Sheng S Tai, M.D.
          • Numer telefonu: 0551-62922234 86-18355159268
          • E-mail: Taishengwk@163.com
        • Kontakt:
          • Bowen H Li, M.D.
          • Numer telefonu: 0551-62922234 86-18356721482
          • E-mail: 2534582952@qq.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Patients with a pathological confirmation of prostate cancer, or patients who receive care for benign prostatic conditions and can be used as control subjects.

Opis

Inclusion Criteria:

(1)Age ≥18 years, male.(2)Patients with a pathological diagnosis of prostate cancer, or patients with benign prostatic diseases who undergo diagnostic workup or treatment and are eligible to serve as control samples.(3)Patients who undergo prostate biopsy, transurethral prostate surgery, radical prostatectomy, or other relevant diagnostic or therapeutic procedures at the First Affiliated Hospital of Anhui Medical University.(4)Have available residual tissue samples, formalin-fixed paraffin-embedded (FFPE) tissues, frozen tissues, pathological slides, or existing assay data that can be used for research purposes.(5)Have basic clinicopathological data available; postoperative PSA and follow-up information may be obtained when necessary.(6)For subjects from whom additional residual samples are prospectively collected, or for those who need to be actively contacted for supplementary data, the subject or their legal representative must consent to participate in the study and sign the informed consent form.

-

Exclusion Criteria:

(1)Insufficient sample quantity or sample quality that fails to meet the requirements for the intended assays.(2)Severe deficiency in clinicopathological data, rendering the primary analyses unfeasible.(3)Definite risk of contamination during sample storage, transportation, sectioning, extraction, or library preparation, which cannot be reliably ruled out or eliminated through quality control procedures.(4)The patient explicitly refuses to allow their samples or clinical data to be used for research.(5)Other conditions deemed unsuitable for inclusion by the investigator or the ethics committee.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Patients with a pathological diagnosis of prostate cancer, or patients with benign prostatic disease
Compare microbe-high and microbe-cold areas for differences in immune cell infiltration, macrophage phenotype, T-cell exhaustion/suppression markers, inflammatory factors, and tumor-associated pathways.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biochemical Progression-Free Survival (bPFS)
Ramy czasowe: From treatment initiation until biochemical progression or last follow-up, assessed every 3 months (+1 month) for up to 24 months.
Time from initiation of ADT plus ARPI therapy to biochemical progression or deathfrom any cause, whichever occurs first. Biochemical progression is defined as a PSA rise to 0.2ng/mL after having reached an undetectable level, confirmed by a second measurement at least 2weeks apart. Participants without an event will be censored at the date of last follow-up.
From treatment initiation until biochemical progression or last follow-up, assessed every 3 months (+1 month) for up to 24 months.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 września 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Genetic information from patients will be analyzed.The research involves genetic/genomic profiling of patient samples.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj