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Nightly Wearable Monitoring During Home-Based Submental Electrical Stimulation for Obstructive Sleep Apnea

2. November 2026 aktualisiert von: Chih-Chun-Wang, E-DA Hospital

Clinical Testing of a Physiological Signal Detection, Recognition and Feedback System for Obstructive Sleep Apnea: Home-Based Submental Transcutaneous Neuromuscular Electrical Stimulation With Nightly Ring-Type Monitoring

This single-arm pilot study evaluates the feasibility of nightly wearable monitoring with a ring-type sleep monitor during a 4-week home-based program of submental transcutaneous neuromuscular electrical stimulation in adults with obstructive sleep apnea, and describes changes in the ring-derived apnea-hypopnea index, sleep continuity, STOP-Bang score and upper-airway anatomy on CT before and after training.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 82445
        • Rekrutierung
        • E-Da Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 20 to 65 years
  • Obstructive sleep apnea diagnosed by a physician on polysomnography or an equivalent respiratory-event index test with AHI >= 5 events/h (mild 5-14.9, moderate 15-29.9, severe >= 30)

Exclusion Criteria:

  • AHI < 5 events/h
  • Pregnancy
  • Prior nasal CPAP therapy
  • Inflammation, rash, broken skin, swelling or infection at the stimulation site
  • Cardiac disease, pacemaker or other implanted electronic or metallic device
  • Allergic reaction to the device
  • Concurrent use of other wearable medical devices (e.g., insulin pump)
  • Cognitive impairment
  • Suspected or confirmed epilepsy
  • Central pain syndromes including headache

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Submental NMES with nightly ring monitoring

Adults with obstructive sleep apnea perform home-based submental transcutaneous neuromuscular electrical stimulation (30 minutes every evening for 28 consecutive nights) and wear a ring-type sleep monitor every night during and after training.
Gerät: Submental transcutaneous neuromuscular electrical stimulation (RS-18)

Submental transcutaneous neuromuscular electrical stimulation with the RS-18 wireless low-frequency stimulator (Jie-Mai Medical Technology; TFDA license 007859; off-label use). Biphasic symmetrical pulses, 250 us, 30-100 Hz program, intensity self-titrated to a strong but comfortable contraction. One 30-minute session every evening before bedtime for 28 consecutive nights at home, after supervised instruction.

Gerät: Ring-type sleep monitor (Belun Ring BLS-100)

A ring-type wearable sleep monitor (Belun Ring BLS-100) worn on the finger every night during the 4-week training period to record pulse oximetry, heart rate and accelerometry signals for ring-derived apnea-hypopnea index, oxygen desaturation index and sleep parameters. Used for monitoring only; no therapeutic function.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Ring-Derived Apnea-Hypopnea Index (bAHI3)
Zeitfenster: Baseline (first 7 nights) and end of training (nights 22-28 or last 7 recordings)

Change in the ring-derived apnea-hypopnea index (bAHI3, events/h) measured by a ring-type sleep monitor (Belun Ring BLS-100), comparing the mean of the first 7 nightly recordings with the mean of the last 7 nightly recordings.
Baseline (first 7 nights) and end of training (nights 22-28 or last 7 recordings)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Ring-Derived Apnea-Hypopnea Index Using the 4% Desaturation Criterion (bAHI4)
Zeitfenster: Baseline (first 7 valid nights) and end of training (last 7 valid nights), 4 weeks

Ring-derived apnea-hypopnea index using the 4% oxygen desaturation criterion (bAHI4, events/h) measured by a ring-type sleep monitor (Belun Ring BLS-100), comparing the mean of the first 7 valid nightly recordings with the mean of the last 7 valid nightly recordings.
Baseline (first 7 valid nights) and end of training (last 7 valid nights), 4 weeks
Change in Ring-Derived Sleep Efficiency
Zeitfenster: Baseline (first 7 valid nights) and end of training (last 7 valid nights), 4 weeks

Ring-derived sleep efficiency (%, total sleep time divided by total recording time) measured by a ring-type sleep monitor (Belun Ring BLS-100), comparing the mean of the first 7 valid nightly recordings with the mean of the last 7 valid nightly recordings.
Baseline (first 7 valid nights) and end of training (last 7 valid nights), 4 weeks
Change in STOP-Bang Score
Zeitfenster: Baseline and end of 4-week training

STOP-Bang questionnaire score (range 0-8; higher scores indicate higher risk of obstructive sleep apnea), before vs after training.
Baseline and end of 4-week training
Change in Minimal Nasopharyngeal Cross-Sectional Area on Supine CT
Zeitfenster: Baseline and end of 4-week training

Minimal nasopharyngeal cross-sectional area (mm2) measured on supine computed tomography, before vs after training.
Baseline and end of 4-week training
Post-Training Satisfaction Score
Zeitfenster: End of 4-week training

Participant-rated satisfaction with the training program on a 0-100 scale (higher scores indicate greater satisfaction).
End of 4-week training
Adherence: Proportion of Nights With a Valid Ring Recording
Zeitfenster: 4 weeks

Number of nights with a valid ring-type monitor recording divided by the number of scheduled nights, expressed as a percentage.
4 weeks
Number of Participants With Adverse Events
Zeitfenster: During the 4-week training and up to 90 days of follow-up

Adverse events related to electrical stimulation or ring wear (e.g., skin irritation, pain, discomfort), recorded during training and follow-up.
During the 4-week training and up to 90 days of follow-up
Change in Ring-Derived Oxygen Desaturation Index (ODI)
Zeitfenster: Baseline (first 7 valid nights) and end of training (last 7 valid nights), 4 weeks

Ring-derived oxygen desaturation index (events/h) measured by a ring-type sleep monitor (Belun Ring BLS-100), comparing the mean of the first 7 valid nightly recordings with the mean of the last 7 valid nightly recordings.
Baseline (first 7 valid nights) and end of training (last 7 valid nights), 4 weeks
Change in Ring-Derived Sleep-Onset Latency
Zeitfenster: Baseline (first 7 valid nights) and end of training (last 7 valid nights), 4 weeks

Ring-derived sleep-onset latency (min) measured by a ring-type sleep monitor (Belun Ring BLS-100), comparing the mean of the first 7 valid nightly recordings with the mean of the last 7 valid nightly recordings.
Baseline (first 7 valid nights) and end of training (last 7 valid nights), 4 weeks
Change in Ring-Derived Total Sleep Time
Zeitfenster: Baseline (first 7 valid nights) and end of training (last 7 valid nights), 4 weeks

Ring-derived total sleep time (min) measured by a ring-type sleep monitor (Belun Ring BLS-100), comparing the mean of the first 7 valid nightly recordings with the mean of the last 7 valid nightly recordings.
Baseline (first 7 valid nights) and end of training (last 7 valid nights), 4 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

E-DA Hospital

Mitarbeiter

National Cheng Kung University
Metal Industries Research & Development Centre (MIRDC)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. November 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. November 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AF10-008
  • EMRP37113N (Andere Kennung: Institutional Review Board of E-Da Hospital)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

De-identified nightly data are available from the corresponding author on reasonable request.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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