Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nightly Wearable Monitoring During Home-Based Submental Electrical Stimulation for Obstructive Sleep Apnea

2026. november 2. frissítette: Chih-Chun-Wang, E-DA Hospital

Clinical Testing of a Physiological Signal Detection, Recognition and Feedback System for Obstructive Sleep Apnea: Home-Based Submental Transcutaneous Neuromuscular Electrical Stimulation With Nightly Ring-Type Monitoring

This single-arm pilot study evaluates the feasibility of nightly wearable monitoring with a ring-type sleep monitor during a 4-week home-based program of submental transcutaneous neuromuscular electrical stimulation in adults with obstructive sleep apnea, and describes changes in the ring-derived apnea-hypopnea index, sleep continuity, STOP-Bang score and upper-airway anatomy on CT before and after training.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Kaohsiung City, Tajvan, 82445
        • Toborzás
        • E-Da Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 20 to 65 years
  • Obstructive sleep apnea diagnosed by a physician on polysomnography or an equivalent respiratory-event index test with AHI >= 5 events/h (mild 5-14.9, moderate 15-29.9, severe >= 30)

Exclusion Criteria:

  • AHI < 5 events/h
  • Pregnancy
  • Prior nasal CPAP therapy
  • Inflammation, rash, broken skin, swelling or infection at the stimulation site
  • Cardiac disease, pacemaker or other implanted electronic or metallic device
  • Allergic reaction to the device
  • Concurrent use of other wearable medical devices (e.g., insulin pump)
  • Cognitive impairment
  • Suspected or confirmed epilepsy
  • Central pain syndromes including headache

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Submental NMES with nightly ring monitoring

Adults with obstructive sleep apnea perform home-based submental transcutaneous neuromuscular electrical stimulation (30 minutes every evening for 28 consecutive nights) and wear a ring-type sleep monitor every night during and after training.
Eszköz: Submental transcutaneous neuromuscular electrical stimulation (RS-18)

Submental transcutaneous neuromuscular electrical stimulation with the RS-18 wireless low-frequency stimulator (Jie-Mai Medical Technology; TFDA license 007859; off-label use). Biphasic symmetrical pulses, 250 us, 30-100 Hz program, intensity self-titrated to a strong but comfortable contraction. One 30-minute session every evening before bedtime for 28 consecutive nights at home, after supervised instruction.

Eszköz: Ring-type sleep monitor (Belun Ring BLS-100)

A ring-type wearable sleep monitor (Belun Ring BLS-100) worn on the finger every night during the 4-week training period to record pulse oximetry, heart rate and accelerometry signals for ring-derived apnea-hypopnea index, oxygen desaturation index and sleep parameters. Used for monitoring only; no therapeutic function.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change in Ring-Derived Apnea-Hypopnea Index (bAHI3)
Időkeret: Baseline (first 7 nights) and end of training (nights 22-28 or last 7 recordings)

Change in the ring-derived apnea-hypopnea index (bAHI3, events/h) measured by a ring-type sleep monitor (Belun Ring BLS-100), comparing the mean of the first 7 nightly recordings with the mean of the last 7 nightly recordings.
Baseline (first 7 nights) and end of training (nights 22-28 or last 7 recordings)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change in Ring-Derived Apnea-Hypopnea Index Using the 4% Desaturation Criterion (bAHI4)
Időkeret: Baseline (first 7 valid nights) and end of training (last 7 valid nights), 4 weeks

Ring-derived apnea-hypopnea index using the 4% oxygen desaturation criterion (bAHI4, events/h) measured by a ring-type sleep monitor (Belun Ring BLS-100), comparing the mean of the first 7 valid nightly recordings with the mean of the last 7 valid nightly recordings.
Baseline (first 7 valid nights) and end of training (last 7 valid nights), 4 weeks
Change in Ring-Derived Sleep Efficiency
Időkeret: Baseline (first 7 valid nights) and end of training (last 7 valid nights), 4 weeks

Ring-derived sleep efficiency (%, total sleep time divided by total recording time) measured by a ring-type sleep monitor (Belun Ring BLS-100), comparing the mean of the first 7 valid nightly recordings with the mean of the last 7 valid nightly recordings.
Baseline (first 7 valid nights) and end of training (last 7 valid nights), 4 weeks
Change in STOP-Bang Score
Időkeret: Baseline and end of 4-week training

STOP-Bang questionnaire score (range 0-8; higher scores indicate higher risk of obstructive sleep apnea), before vs after training.
Baseline and end of 4-week training
Change in Minimal Nasopharyngeal Cross-Sectional Area on Supine CT
Időkeret: Baseline and end of 4-week training

Minimal nasopharyngeal cross-sectional area (mm2) measured on supine computed tomography, before vs after training.
Baseline and end of 4-week training
Post-Training Satisfaction Score
Időkeret: End of 4-week training

Participant-rated satisfaction with the training program on a 0-100 scale (higher scores indicate greater satisfaction).
End of 4-week training
Adherence: Proportion of Nights With a Valid Ring Recording
Időkeret: 4 weeks

Number of nights with a valid ring-type monitor recording divided by the number of scheduled nights, expressed as a percentage.
4 weeks
Number of Participants With Adverse Events
Időkeret: During the 4-week training and up to 90 days of follow-up

Adverse events related to electrical stimulation or ring wear (e.g., skin irritation, pain, discomfort), recorded during training and follow-up.
During the 4-week training and up to 90 days of follow-up
Change in Ring-Derived Oxygen Desaturation Index (ODI)
Időkeret: Baseline (first 7 valid nights) and end of training (last 7 valid nights), 4 weeks

Ring-derived oxygen desaturation index (events/h) measured by a ring-type sleep monitor (Belun Ring BLS-100), comparing the mean of the first 7 valid nightly recordings with the mean of the last 7 valid nightly recordings.
Baseline (first 7 valid nights) and end of training (last 7 valid nights), 4 weeks
Change in Ring-Derived Sleep-Onset Latency
Időkeret: Baseline (first 7 valid nights) and end of training (last 7 valid nights), 4 weeks

Ring-derived sleep-onset latency (min) measured by a ring-type sleep monitor (Belun Ring BLS-100), comparing the mean of the first 7 valid nightly recordings with the mean of the last 7 valid nightly recordings.
Baseline (first 7 valid nights) and end of training (last 7 valid nights), 4 weeks
Change in Ring-Derived Total Sleep Time
Időkeret: Baseline (first 7 valid nights) and end of training (last 7 valid nights), 4 weeks

Ring-derived total sleep time (min) measured by a ring-type sleep monitor (Belun Ring BLS-100), comparing the mean of the first 7 valid nightly recordings with the mean of the last 7 valid nightly recordings.
Baseline (first 7 valid nights) and end of training (last 7 valid nights), 4 weeks

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

E-DA Hospital

Együttműködők

National Cheng Kung University
Metal Industries Research & Development Centre (MIRDC)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. június 7.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. november 2.

Első közzététel (Tényleges)

2026. november 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. november 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. november 2.

Utolsó ellenőrzés

2026. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AF10-008
  • EMRP37113N (Egyéb azonosító: Institutional Review Board of E-Da Hospital)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

De-identified nightly data are available from the corresponding author on reasonable request.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel