- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07922863
MUTTON-HF Pilot Expansion (MUTTON-HF)
Centering Rural Tribal Communities to Advance Health and Food Sovereignty: Health, Economic, and Ecological Impacts of an Indigenous Culturally and Medically Tailored Meal Program
The goal of this study is to learn whether a meal program for people with heart failure works well when it is brought to new American Indian and Alaska Native communities, and how it affects patients, their households and local Native food systems. The program provides meals that are both medically tailored and culturally tailored, made with traditional foods from local Native producers. In an earlier randomized trial in Navajo Nation (MUTTON-HF), this program reduced hospitalizations and improved quality of life.
The study will examine whether the program can be successfully implemented at new Indian Health Service and Tribal sites and whether patients and community partners find it acceptable. It will also look at whether taking part improves patients' and caregivers' food security, financial strain, ability to work and other measures of economic stability, and whether the program strengthens local Native food systems by directing purchasing to Native farmers and ranchers and creating jobs.
About 100 adults with heart failure will take part at up to three Indian Health Service or Tribal health facilities. Participants will receive 14 frozen meals each week for 12 weeks, picked up or delivered locally, and will complete surveys when they enroll and again at 3 months. Some will be invited to an interview about their experience. Caregivers, participating farmers and ranchers, and program staff will also be asked to complete surveys and interviews, and health care use will be collected from medical records.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Lauren Eberly, MD, MPH
- Telefonnummer: 15054592927
- E-Mail: leberly89@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Patients with heart failure with a primary care physician at one of the IHS study sites and ER visit or hospitalization within the last 12 months
Exclusion Criteria:
- On hospice, not living at home, unable to provide consent
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Culturally and Medically Tailored Meals
Culturally and Medically Tailored Meals-receive 14 meals weekly for 12 weeks. |
Culturally and Medically Tailored Meals Incorporating Locally Sourced Indigenous Foods and Recipes. Patients receive 14 meals weekly x 12 weeks. Meals adhere to AHA DASH guidelines and AHA Heart Check Nutrition Requirements. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Feasibility
Zeitfenster: 90 days
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Percentage of meals received by the patients |
90 days
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 11012026
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Data is owned by tribes.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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