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A Study of Tersolisib (LY4064809) in Participants With Kidney Impairment Compared With Participants With Normal Kidney Function

A Phase 1, Multicenter, Parallel-Design, Single-Dose, Open-Label Study to Investigate the Pharmacokinetics and Safety of Tersolisib in Participants With Renal Impairment Compared With Participants With Normal Renal Function

The main purpose of this study is to measure how much tersolisib gets into the bloodstream and how long it takes the body to eliminate it in participants with kidney impairment compared to those with normal kidney function. The safety of tersolisib will also be evaluated.

For each participant, the study will last about 7 weeks including a 14-night stay in the clinical research unit (CRU) and one follow-up telephone call.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

32

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonnummer: 1-317-615-4559
  • E-Mail: LillyTrials@Lilly.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 32714
        • Omega Research Orlando
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Floridian Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Have a body mass index (BMI) within the range 19 to 42 kilograms per square meter (kg/m²), inclusive
  • Participants assigned male at birth (AMAB) who agree to follow contraception guidance or participants assigned female at birth (AFAB) who are individuals not of childbearing potential (INOCBP)

Participants with Normal Renal Function:

  • Are healthy with normal renal function, defined as estimated glomerular filtration rate (eGFR) greater than or equal to 90 milliliters per minute (mL/min) at screening

Participants with Renal Impairment:

  • Have moderate renal impairment, defined as eGFR greater than or equal to 30 and less than 60 mL/min, or severe renal impairment, defined as eGFR less than 30 mL/min and not requiring dialysis
  • Are on stable doses of prescription or over-the-counter medications for the management of chronic kidney disease
  • Have acceptable blood pressure as defined by systolic blood pressure less than 160 millimeters of mercury (mmHg) and diastolic blood pressure less than 95 mmHg, as well as acceptable pulse rate, defined as no less than 50 beats per minute (bpm) and no greater than 100 bpm.

Exclusion Criteria:

  • Have history of chronic liver disease, or any evidence for hepatic impairments, or

    • alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) greater than 1.5 times (x) upper limit normal (ULN) or
    • total bilirubin (TBL) greater than 1.5 x ULN
  • Have a current, functional renal transplant

  • Have a history or presence of any of the following clinically significant conditions: metabolic, biliary, gastrointestinal, hematological, neurological diseases, active cardiovascular (CV) disease or history of myocardial infarction within 3 months of planned dose of tersolisib, or 12-lead electrocardiogram (ECG) abnormalities that are clinically significant at screening, admission or predose.

  • Have a clinically significant history of multiple or severe drug hypersensitivity reactions, or drug allergies, such as anaphylaxis, hepatotoxicity, or treatment with steroids or epinephrine.

  • Have a history of a major surgical procedure within 30 days prior to screening.

  • Have been diagnosed with, or treated for, malignancy within 5 years prior to screening with the exception of curatively treated basal cell carcinoma of the skin, squamous cell carcinoma of the skin, and curatively resected in situ carcinoma of the cervix.

  • Have evidence of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection or positive HIV-1 and HIV-2 antibodies.

  • Have a current infection with Hepatitis C Virus (HCV), that is, positive for HCV Ribonucleic Acid (RNA).

  • Have a current infection with Hepatitis B Virus (HBV), that is, positive test for Hepatitis B Surface Antigen (HBsAg) or polymerase chain reaction positive for HBV DNA

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tersolisib Group 1 (Normal Renal Function)

Tersolisib administered orally to participants with normal renal function

Administered orally

Andere Namen:
  • LY4064809
  • STX-478
Experimental: Tersolisib Group 2 (Severe Renal Impairment)

Tersolisib administered orally to participants with severe renal impairment

Administered orally

Andere Namen:
  • LY4064809
  • STX-478
Experimental: Tersolisib Group 3 (Moderate Renal Impairment, Optional)

Tersolisib administered orally to participants with moderate renal impairment

Administered orally

Andere Namen:
  • LY4064809
  • STX-478

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmacokinetics (PK): Maximum Concentration (Cmax) of Tersolisib
Zeitfenster: Predose on Day 1 through Day 14
Predose on Day 1 through Day 14
PK: Area Under the Concentration Versus Time Curve (AUC) of Tersolisib
Zeitfenster: Predose on Day 1 through Day 14
Predose on Day 1 through Day 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. November 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. November 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. November 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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