Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Study of Tersolisib (LY4064809) in Participants With Kidney Impairment Compared With Participants With Normal Kidney Function

A Phase 1, Multicenter, Parallel-Design, Single-Dose, Open-Label Study to Investigate the Pharmacokinetics and Safety of Tersolisib in Participants With Renal Impairment Compared With Participants With Normal Renal Function

The main purpose of this study is to measure how much tersolisib gets into the bloodstream and how long it takes the body to eliminate it in participants with kidney impairment compared to those with normal kidney function. The safety of tersolisib will also be evaluated.

For each participant, the study will last about 7 weeks including a 14-night stay in the clinical research unit (CRU) and one follow-up telephone call.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

32

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Номер телефона: 1-317-615-4559
  • Электронная почта: LillyTrials@Lilly.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Соединенные Штаты, 32714
        • Omega Research Orlando
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Floridian Clinical Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Have a body mass index (BMI) within the range 19 to 42 kilograms per square meter (kg/m²), inclusive
  • Participants assigned male at birth (AMAB) who agree to follow contraception guidance or participants assigned female at birth (AFAB) who are individuals not of childbearing potential (INOCBP)

Participants with Normal Renal Function:

  • Are healthy with normal renal function, defined as estimated glomerular filtration rate (eGFR) greater than or equal to 90 milliliters per minute (mL/min) at screening

Participants with Renal Impairment:

  • Have moderate renal impairment, defined as eGFR greater than or equal to 30 and less than 60 mL/min, or severe renal impairment, defined as eGFR less than 30 mL/min and not requiring dialysis
  • Are on stable doses of prescription or over-the-counter medications for the management of chronic kidney disease
  • Have acceptable blood pressure as defined by systolic blood pressure less than 160 millimeters of mercury (mmHg) and diastolic blood pressure less than 95 mmHg, as well as acceptable pulse rate, defined as no less than 50 beats per minute (bpm) and no greater than 100 bpm.

Exclusion Criteria:

  • Have history of chronic liver disease, or any evidence for hepatic impairments, or

    • alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) greater than 1.5 times (x) upper limit normal (ULN) or
    • total bilirubin (TBL) greater than 1.5 x ULN
  • Have a current, functional renal transplant

  • Have a history or presence of any of the following clinically significant conditions: metabolic, biliary, gastrointestinal, hematological, neurological diseases, active cardiovascular (CV) disease or history of myocardial infarction within 3 months of planned dose of tersolisib, or 12-lead electrocardiogram (ECG) abnormalities that are clinically significant at screening, admission or predose.

  • Have a clinically significant history of multiple or severe drug hypersensitivity reactions, or drug allergies, such as anaphylaxis, hepatotoxicity, or treatment with steroids or epinephrine.

  • Have a history of a major surgical procedure within 30 days prior to screening.

  • Have been diagnosed with, or treated for, malignancy within 5 years prior to screening with the exception of curatively treated basal cell carcinoma of the skin, squamous cell carcinoma of the skin, and curatively resected in situ carcinoma of the cervix.

  • Have evidence of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection or positive HIV-1 and HIV-2 antibodies.

  • Have a current infection with Hepatitis C Virus (HCV), that is, positive for HCV Ribonucleic Acid (RNA).

  • Have a current infection with Hepatitis B Virus (HBV), that is, positive test for Hepatitis B Surface Antigen (HBsAg) or polymerase chain reaction positive for HBV DNA

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Tersolisib Group 1 (Normal Renal Function)

Tersolisib administered orally to participants with normal renal function

Administered orally

Другие имена:
  • LY4064809
  • STX-478
Экспериментальный: Tersolisib Group 2 (Severe Renal Impairment)

Tersolisib administered orally to participants with severe renal impairment

Administered orally

Другие имена:
  • LY4064809
  • STX-478
Экспериментальный: Tersolisib Group 3 (Moderate Renal Impairment, Optional)

Tersolisib administered orally to participants with moderate renal impairment

Administered orally

Другие имена:
  • LY4064809
  • STX-478

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Pharmacokinetics (PK): Maximum Concentration (Cmax) of Tersolisib
Временное ограничение: Predose on Day 1 through Day 14
Predose on Day 1 through Day 14
PK: Area Under the Concentration Versus Time Curve (AUC) of Tersolisib
Временное ограничение: Predose on Day 1 through Day 14
Predose on Day 1 through Day 14

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 ноября 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 ноября 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 ноября 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 ноября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 ноября 2026 г.

Последняя проверка

1 ноября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться