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Naltrexone for Early Problem Drinkers

17 de junio de 2011 actualizado por: UConn Health

Targeted Naltrexone for Early Problem Drinkers

Early problem drinkers are prevalent in the United States. Recent controlled trials have shown that brief interventions in the primary care setting can reduce drinking and alcohol-related problems in patients who lack evidence of alcohol dependence.

Although naltrexone (Revia) has been approved for the treatment of alcohol dependence, few pharmacotherapy studies have been undertaken with early problem drinkers. This study is an 8-week trial of naltrexone versus placebo, combined with coping skills treatment that either focuses on targeted use of medication or serves as background to daily use of the medication. A total of 160 early problem drinkers recruited through screening in primary care medical settings will be randomly assigned to one of four treatment groups. Followup evaluations will be conducted at the end of treatment and again 3, 6, and 12 months.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

160

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
        • Department of Psychiatry, University of Pennsylvania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Limited to early problem drinkers (i.e., those with no more than mild alcohol dependence).
  • Have an average weekly alcohol consumption of greater than or equal to 24 standard drinks for men and 18 standard drinks for women.
  • Able to read English at the eighth grade or higher level and show no evidence of significant cognitive impairment.
  • Willing to provide a collateral informant for interviews regarding the patient's drinking during the study.
  • A woman of child-bearing potential must be non-lactating, practicing a reliable method of birth control, and have a negative pregnancy test prior to initiation of treatment.
  • Willing to provide a signed informed consent to participate in the study.

Exclusion Criteria:

  • Have a current clinically significant physical disease or abnormality.
  • Have a serious psychiatric illness.
  • Have a current diagnosis of drug dependence (other than nicotine dependence) or a lifetime diagnosis of opioid dependence.
  • A current diagnosis of alcohol dependence that is moderate or greater in severity or a history of alcohol withdrawal, or recurrent use of alcohol to alleviate alcohol withdrawal symptoms.
  • Used opioids or other psychoactive medications regularly in the month prior to study enrollment.
  • History of hypersensitivity to naltrexone (Revia).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Finalización del estudio

1 de septiembre de 2002

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 1999

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de noviembre de 1999

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de junio de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2011

Última verificación

1 de junio de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre naltrexona

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