Un estudio de fase I de AZT e interferón alfa humano (alfa-2A recombinante y linfoblastoide) en el tratamiento del sarcoma de Kaposi asociado al SIDA
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha descubierto que el AZT inhibe tanto los efectos in vitro (en el tubo de ensayo) como los efectos destructores de células del VIH, y ambos interferones (IFN-A e IFN-A2A) han mostrado un efecto antiviral y antitumoral en el sarcoma de Kaposi. Es razonable suponer que se puede observar un efecto sinérgico y una mejor respuesta antitumoral con la terapia combinada. Se justifica un estudio para evaluar la seguridad y eficacia de AZT en combinación con IFN-A o IFN-A2A.
Los pacientes se aleatorizan para recibir IFN-A o IFN-A2A (administrados por inyección intramuscular) y combinados con AZT (por vía oral) diariamente durante 8 semanas. El estudio se detiene cuando se alcanza la dosis máxima tolerada (MTD). Dos cohortes de 4 pacientes entran en cada nivel de dosis. Los pacientes no ingresan al siguiente nivel de dosis hasta que todos los pacientes hayan completado 3 semanas de tratamiento. AZT aumentará solo si no hay toxicidad inaceptable (grado 2 en = o > 3 pacientes o > grado 2 en cualquier paciente), se permitirán aumentos posteriores de IFN-A o IFN-A2A, pero la dosis de AZT permanecerá fija. La MTD para un nivel de dosis de IFN-A o IFN-A2A determinado se define como toxicidad de grado 2 (grado 3 para hemoglobina, recuento de neutrófilos o SGOT) en 4 de los 6 pacientes. A los pacientes se les extrae sangre cada semana y se evalúa su salud general. Los estudios farmacocinéticos se realizarán los días 1, 21 y 24. Los pacientes que toleren la combinación pueden continuar con el mismo nivel de dosis durante 1 año, excepto si el paciente ha alcanzado una remisión completa durante = o > 90 días, IFN-A o IFN-A2A se reducirá a 3 veces por semana.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 331361013
- Univ of Miami School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Los pacientes deben tener sarcoma de Kaposi asociado al SIDA comprobado por biopsia.
- Evidencia de infección por VIH manifestada por una prueba de anticuerpos positiva.
Criterio de exclusión
- Abuso activo de drogas o alcohol.
Condición coexistente:
Se excluyen los pacientes con:
- Infecciones oportunistas activas que requieren tratamiento continuo.
- Excluidos dentro de los 90 días posteriores al ingreso al estudio:
- Debe estar fuera de la terapia para la neumonía por Pneumocystis carinii (PCP) a menos que se recupere.
- Enfermedad cardíaca clínicamente significativa, incluidos antecedentes de infarto de miocardio o arritmia.
- Neoplasias concurrentes distintas del carcinoma de células basales de la piel.
- Hipersensibilidad conocida a la polimicina B o neomicina.
Se excluyen los pacientes con:
- Infecciones oportunistas activas que requieren tratamiento continuo.
- Excluidos dentro de los 90 días posteriores al ingreso al estudio:
- Debe estar fuera de la terapia para la neumonía por Pneumocystis carinii (PCP) a menos que se recupere.
- Enfermedad cardíaca clínicamente significativa, incluidos antecedentes de infarto de miocardio o arritmia.
- Neoplasias concurrentes distintas del carcinoma de células basales de la piel.
- Hipersensibilidad conocida a la polimicina B o neomicina.
Medicamentos previos:
Excluido:
- interferón.
- Zidovudina (AZT).
- Excluidos dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio:
- Cualquier modificador biológico, corticosteroides, agentes quimioterapéuticos citotóxicos.
- Otros fármacos que pueden causar neutropenia o nefrotoxicidad significativa.
- Rifampicina o derivados de la rifampicina, o antiinfecciosos sistémicos.
- Excluidos dentro de los 90 días posteriores al ingreso al estudio:
- Otros agentes antivirales.
- Una historia de neumonía por Pneumocystis carinii (PCP) completó el tratamiento.
Tratamiento previo:
Excluidos dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio:
- Terapia de radiación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
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- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la transcriptasa inversa
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Interferones
- Interferón-alfa
- Interferón alfa-2
- Zidovudina
Otros números de identificación del estudio
- ACTG 013
- 10989 (Identificador de registro: DAIDS ES Registry Number)
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