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Uno studio di fase I sull'AZT e l'interferone alfa umano (alfa-2A ricombinante e linfoblastoide) nel trattamento del sarcoma di Kaposi associato all'AIDS

27 ottobre 2021 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Per valutare la sicurezza e la tossicità della terapia di combinazione per il sarcoma di Kaposi associato all'AIDS con zidovudina (AZT) e due tipi di interferone alfa. I due tipi sono l'interferone alfa (IFN-A) e l'interferone alfa-2A (ricombinante) (IFN-A2A). Definire la farmacocinetica sia dell'AZT che dell'IFN-A o dell'IFN-A2A quando somministrati in combinazione; definire la dose massima tollerata di ciascun farmaco in combinazione e definire le dosi da utilizzare negli studi di Fase II. È stato scoperto che l'AZT inibisce sia gli effetti in vitro (in provetta) che di uccisione cellulare dell'HIV, ed entrambi gli interferoni (IFN-A e IFN-A2A) hanno mostrato un effetto antivirale e antitumorale nel sarcoma di Kaposi. È ragionevole presumere che con la terapia di combinazione si possano osservare un effetto sinergico e una risposta antitumorale potenziata. È giustificato uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'AZT in combinazione con IFN-A o IFN-A2A.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato scoperto che l'AZT inibisce sia gli effetti in vitro (in provetta) che di uccisione cellulare dell'HIV, ed entrambi gli interferoni (IFN-A e IFN-A2A) hanno mostrato un effetto antivirale e antitumorale nel sarcoma di Kaposi. È ragionevole presumere che con la terapia di combinazione si possano osservare un effetto sinergico e una risposta antitumorale potenziata. È giustificato uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'AZT in combinazione con IFN-A o IFN-A2A.

I pazienti sono randomizzati a ricevere IFN-A o IFN-A2A (somministrati per iniezione intramuscolare) e combinati con AZT (assunto per via orale) ogni giorno per 8 settimane. Lo studio si interrompe quando viene raggiunta la dose massima tollerata (MTD). Due coorti di 4 pazienti entrano in ciascun livello di dose. I pazienti non entrano nel livello di dose successivo fino a quando tutti i pazienti non hanno completato 3 settimane di trattamento. L'AZT aumenterà solo se non vi è alcuna tossicità inaccettabile (grado 2 in = o > 3 pazienti o > grado 2 in qualsiasi paziente), saranno consentiti successivi aumenti di IFN-A o IFN-A2A, ma la dose di AZT rimarrà fissa. La MTD per un dato livello di dose di IFN-A o IFN-A2A è definita come tossicità di grado 2 (grado 3 per emoglobina, conta dei neutrofili o SGOT) in 4 dei 6 pazienti. I pazienti vengono sottoposti a prelievo di sangue ogni settimana e viene valutata la loro salute generale. Gli studi di farmacocinetica saranno effettuati nei giorni 1, 21 e 24. I pazienti che tollerano la combinazione possono continuare con lo stesso livello di dose per 1 anno, tranne se il paziente ha raggiunto la remissione completa per ≥ o > 90 giorni, l'IFN-A o l'IFN-A2A diminuirà a 3 volte a settimana.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

56

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 331361013
        • Univ of Miami School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • I pazienti devono avere il sarcoma di Kaposi associato all'AIDS comprovato dalla biopsia.
  • Evidenza di infezione da HIV come manifestata da un test anticorpale positivo.

Criteri di esclusione

  • Abuso attivo di droghe o alcol.

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con:

  • Infezioni opportunistiche attive che richiedono una terapia continua.
  • Esclusi entro 90 giorni dall'ingresso nello studio:
  • Deve essere sospeso dalla terapia per la polmonite da Pneumocystis carinii (PCP) a meno che non si riprenda.
  • Malattia cardiaca clinicamente significativa, inclusa una storia di infarto miocardico o aritmia.
  • Neoplasie concomitanti diverse dal carcinoma a cellule basali della pelle.
  • Ipersensibilità nota alla polimicina B o alla neomicina.

Sono esclusi i pazienti con:

  • Infezioni opportunistiche attive che richiedono una terapia continua.
  • Esclusi entro 90 giorni dall'ingresso nello studio:
  • Deve essere sospeso dalla terapia per la polmonite da Pneumocystis carinii (PCP) a meno che non si riprenda.
  • Malattia cardiaca clinicamente significativa, inclusa una storia di infarto miocardico o aritmia.
  • Neoplasie concomitanti diverse dal carcinoma a cellule basali della pelle.
  • Ipersensibilità nota alla polimicina B o alla neomicina.

Farmaci precedenti:

Escluso:

  • Interferone.
  • Zidovudina (AZT).
  • Esclusi entro 30 giorni dall'ingresso nello studio:
  • Eventuali modificatori biologici, corticosteroidi, agenti chemioterapici citotossici.
  • Altri farmaci che possono causare neutropenia o nefrotossicità significativa.
  • Rifampicina o derivati ​​della rifampicina o antinfettivi sistemici.
  • Esclusi entro 90 giorni dall'ingresso nello studio:
  • Altri agenti antivirali.
  • Una storia di polmonite da Pneumocystis carinii (PCP) ha completato il trattamento.

Trattamento precedente:

Esclusi entro 30 giorni dall'ingresso nello studio:

  • Radioterapia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 1990

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACTG 013
  • 10989 (Identificatore di registro: DAIDS ES Registry Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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