- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00002905
Combination Chemotherapy in Treating Patients With HIV-Related Non-Hodgkin's Lymphoma
PROSPECTIVE NON-RANDOMIZED STUDY WITH CHEMOTHERAPY FOR RELAPSED OR REFRACTORY HIV-RELATED NON-HODGKIN'S LYMPHOMA: VMP REGIMEN FOR RELAPSED PATIENTS, CDE REGIMEN FOR REFRACTORY PATIENTS
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop cancer cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more cancer cells.
PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of combination chemotherapy in treating patients with HIV-related non-Hodgkin's lymphoma that has relapsed or has not responded to chemotherapy.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJECTIVES: I. Evaluate the response rate and duration of response to etoposide, mitoxantrone, and prednimustine in patients with relapsed HIV-associated non-Hodgkin's lymphoma (NHL). II. Evaluate the response rate and duration of response to cyclophosphamide, doxorubicin, and etoposide in patients with refractory HIV-associated NHL. III. Assess the toxic effects of these regimens in these patients.
OUTLINE: Patients with relapsed non-Hodgkin's lymphoma (NHL) receive oral etoposide and prednimustine on days 1-5 and intravenous mitoxantrone on day 1 every 3 weeks. Patients with refractory NHL receive cyclophosphamide, doxorubicin, and etoposide as a continuous infusion over 4 days every 4 weeks. All patients receive concomitant antiretroviral therapy with zidovudine or didanosine. G-CSF is given for hematologic support as indicated. All patients are evaluated for response after 2 courses of chemotherapy. Patients with a complete response (CR) receive 2 additional courses. Patients with a stable or partial response receive 2 additional courses and are re-evaluated; those with a CR receive 2 more courses, while those with a stable or partial response are treated off study at the physician's discretion. Patients with progressive disease are removed from study.
PROJECTED ACCRUAL: 15-20 patients will be treated on each regimen.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aviano, Italia, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically proven non-Hodgkin's lymphoma at first presentation No documented CNS involvement (i.e., primary CNS or meningeal lymphoma) Positive serologic test for HIV antibodies required No opportunistic infection unless effectively treated Disease relapsed, refractory, or unresponsive to first-line chemotherapy No more than 1 prior combination chemotherapy regimen Chemotherapy consisted of cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, and prednisone (CHOP) or a CHOP-like regimen, ACVBP, or other similar regimen
PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 18 and over Performance status: ECOG 0-3 Life expectancy: At least 1 month Hematopoietic: Not specified Hepatic: Bilirubin less than 5 times normal OR Transaminases less than 5 times normal Renal: Creatinine less than 2 mg/dL
PRIOR CONCURRENT THERAPY: See Disease Characteristics
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Umberto Tirelli, MD, Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma
- Linfoma No Hodgkin
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la transcriptasa inversa
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Ciclofosfamida
- Etopósido
- Zidovudina
- Doxorrubicina
- Doxorrubicina liposomal
- Mitoxantrona
- Didanosina
- Prednimustine
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000065256
- ITA-GICAT-C-941202-3
- EU-96059
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